Valutazione della dose da esposizioni mediche alla popolazione della Regione Toscana Autori: Stefano Ferretti, Chiara Sottocornola, Maria Tripodi. Introduzione Con questa pubblicazione la Regione Toscana conferma e rinnova il proprio impegno alla prevenzione e alla tutela della salute della collettivit(cid:224). Il progetto ‘‘Valutazione della dose da esposizioni mediche alla popolazione della Re- gione Toscana(cid:17), infatti, ha come obiettivo la valutazione della dose e(cid:30)cace collettiva e della dose e(cid:30)cace pro-capite imputabili alle esposizioni mediche, principale fonte di esposizione a sorgenti arti(cid:28)ciali di radiazioni ionizzanti. Lo studio, promosso per ottemperare agli obblighi previsti dal Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n. 187, vuole rappresentare uno stimolo a una maggiore conoscenza delle radiazioni ionizzanti e far maturare la consapevolezza che il loro impiego, di indubbia utilit(cid:224) in campo medico, debba essere (cid:28)nalizzato a garantire il consegui- mento del piø vantaggioso rapporto rischio/bene(cid:28)cio per i pazienti. ¨ questa infatti la chiave per coniugare e(cid:30)cacemente le esigenze medico-sanitarie e la salute della popolazione. Lo studio ha valutato le esposizioni dovute agli esami di radiodiagnostica e medicina nucleare per pazienti residenti in Toscana ed Ł stato strutturato in modo da valutare il contributo alla dose e(cid:30)cace collettiva di ciascuna area diagnostica separatamente. Una novit(cid:224) introdotta rispetto all’analogo studio condotto nel 2006 Ł rappresentata dalla sezione dedicata alle esposizioni mediche in radiologia interventistica. La valu- tazione della dose e(cid:30)cace in radiologia interventistica Ł particolarmente complessa a causa della variabilit(cid:224) intrinseca che caratterizza queste procedure, ma avvalendo- si dei piø innovativi software di monitoraggio della dose Ł stato possibile e(cid:27)ettuare un’accurata e attenta stima della dose anche per questa metodica. Altro elemento caratterizzante e quali(cid:28)cante dello studio Ł la valutazione dell’incertezza associata alla stima della dose e(cid:30)cace collettiva e della dose e(cid:30)cace pro-capite: si tiene cos(cid:236) conto della variabilit(cid:224) fra i vari centri della Toscana e, contemporaneamente, si in- dividua un range di valori indicativo del detrimento sanitario della popolazione. I risultati dello studio indicano che la dose e(cid:30)cace collettiva e la dose e(cid:30)cace pro- capite da esposizioni mediche nella Regione Toscana sono cresciute rispetto allo stu- dio precedente. In particolare, Ł evidente che la crescita maggiore e il contributo piø i ii importante alla dose e(cid:30)cace totale derivano dalla tomogra(cid:28)a computerizzata mentre la metodica con il piø alto contributo di dose e(cid:30)cace media per esame Ł la radio- logia interventistica. Questi dati ri(cid:29)ettono il trend crescente osservato negli ultimi anni relativamente al numero di procedure radiodiagnostiche e di medicina nucleare e(cid:27)ettuate nella nostra Regione. ¨ necessario lavorare a(cid:30)nchØ il bene(cid:28)cio prodotto dall’esame sia sempre signi(cid:28)ca- tivamente maggiore del rischio correlato, e valutare con attenzione l’appropriatezza di ogni singola indagine in quanto esposizioni non giusti(cid:28)cate si traducono in uno spreco di risorse e in una irradiazione indebita dei pazienti. Stefania Saccardi Assessore al diritto alla salute, al welfare e all’integrazione socio-sanitaria Presentazione del progetto La presente relazione tecnica Ł stata redatta a conclusione del progetto relativo alla ‘‘Valutazione della dose da esposizioni mediche alla popolazione della Regione To- scana(cid:17). Negli ultimi anni importanti sviluppi tecnologici e scienti(cid:28)ci nel settore medico han- no determinato un notevole aumento dell’utilizzo di tecniche di imaging e un con- seguente incremento dell’esposizione dei pazienti a radiazioni ionizzanti. Il dibattito internazionale sul danno stocastico associato alle esposizioni a basse dosi come quelle per uso medico Ł ancora aperto. Sebbene il modello lineare senza soglia (LNT) sia ad oggi quello piø largamente accettato dalla comunit(cid:224) scienti(cid:28)ca, resta comunque di(cid:30)cile associare una percentuale di rischio e(cid:27)ettivo di sviluppare un tumore radio- indotto in seguito ad una procedura radiologica. Ledisposizionipiørecentiinmateriadiradioprotezionedapartedell’UnioneEuropea sono contenute nella Direttiva 59/2013/EURATOM che stabilisce norme fondamen- talidisicurezzarelativeall’esposizionealleradiazioniionizzanti. Laprincipalenovit(cid:224) introdotta dalla Direttiva Ł rappresentata dal requisito che l’informazione relativa al- l’esposizione del paziente faccia parte del referto della procedura medico-radiologica. Questa richiesta potr(cid:224) favorire una costante veri(cid:28)ca della qualit(cid:224) dei processi in ra- diologia e la presenza del dato di dose nel referto permetter(cid:224) di informare il paziente circa la quantit(cid:224) di radiazioni ricevuta. Gli Stati Membri fra cui l’Italia potranno conformarsi a tale direttiva entro il 6 Febbraio 2018. In attesa di tale recepimento, in Italia la legge di riferimento per la protezione sanitaria contro i pericoli derivanti da esposizioni alle radiazioni ionizzanti Ł il Decreto Legislativo 187 del 2000. In particolare all’Art. 12 di quest’ultima legge viene richiesto alle regioni di valutare le esposizioni a scopo medico con riguardo alla popolazione regionale con frequenza quinquennale e di comunicare tale dato al Mi- nistero della Sanit(cid:224). La Regione Toscana, con il coordinamento della Commissione Regionale per la Prevenzione dei Rischi da Radiazioni Ionizzanti, ha fatto propria questa necessit(cid:224) con la Legge Regionale del 7 Luglio 2003, n. 32. Considerato che nella Regione Toscana la precedente valutazione della dose da esposizione mediche Ł iii iv stata fatta nel 2006, la presente indagine si riferisce quindi all’anno 2011. Lo scopo del progetto Ł stato quello di ottenere una stima della dose e(cid:30)cace collet- tiva e della dose e(cid:30)cace pro-capite relativa alla popolazione residente nella Regione Toscana che ha eseguito indagini medico-radiologiche nel 2011 sia in strutture re- gionali che extra regione. I fattori che determinano la dose e(cid:30)cace collettiva annua della popolazione sono il numero di procedure di radiodiagnostica eseguite in un an- no e la dose e(cid:30)cace associata alla singola procedura. La numerosit(cid:224) degli esami Ł stata valutata a partire dai dati registrati sul RIS (Radiology Information System) di ciascuna struttura sanitaria della Regione e dai (cid:29)ussi informativi regionali rela- tivi alle Prestazioni Specialistiche Ambulatoriali (SPA) e alle Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO). La metodologia adottata per la raccolta di parametri espositivi rilevanti per il calcolo della dose e(cid:30)cace Ł avvenuta per mezzo di un questionario che ha consentito di e(cid:27)ettuare un campionamento degli aspetti dosimetrici delle pratiche di radiodiagnostica e medicina nucleare esteso a tutto il territorio regionale. ¨ stato escluso dalla presente indagine il contributo alla dose dovuto a prestazioni erogate in strutture private a causa della limitata disponibilit(cid:224) di dati a tale riguardo. Ilrisultatodidosee(cid:30)cacepro-capiteperlapopolazionedellaRegioneToscanarelati- voall’anno2011risultaessereparia1.7mSv. TaledatoŁinlineaconquantoprevisto dalla Pubblicazione UNSCEAR 2008, secondo la quale la dose e(cid:30)cace pro-capite do- vuta a esposizioni mediche per paesi con una sanit(cid:224) di Livello I Ł di circa 2 mSv. Come atteso il contributo principale alle esposizioni mediche Ł di gran lunga quello fornito dalla tomogra(cid:28)a computerizzata (77%), seguito dalla radiologia interventisti- ca (10%). Medicina nucleare, mammogra(cid:28)a e radiologia tradizionale forniscono un contributo complessivo pari al 13% del totale. Alla luce di questi risultati appare evidente la necessit(cid:224) di un piø attento monito- raggio delle esposizioni mediche anche avvalendosi di sistemi automatici di raccolta dei dati dosimetrici integrati nel sistema RIS/PACS regionale. In questo contesto si inserisce anche il requisito di informare il paziente sul livello di dose ricevuta a seguito dell’indagine diagnostica e quindi la creazione di un archivio regionale delle dosi erogate utile sia ai (cid:28)ni epidemiologici che di appropriatezza diagnostica. Emanuela Balocchini Presidente della commissione regionale per la prevenzione dei rischi da radiazioni ionizzanti Nota degli autori Questa relazione Ł l’atto conclusivo del progetto regionale dal titolo ‘‘Valutazione della dose da esposizioni mediche alla popolazione della Regione Toscana(cid:17). Il progetto, proposto dalla Direzione Generale Diritti Di Cittadianza e Coesione Sociale della Regione Toscana Ł stato approvato con la Delibera n. 994 del 10 no- vembre 2014 (BURT n. 46 del 19 novembre 2014) con lo scopo di ottemperare a quanto previsto dal D.Lgs. 187/2000. Tale progetto Ł stato coordinato dalla ASL 1 Massa-Carrara (dal 1 gennaio 2016 con(cid:29)uita nell’ASL Toscana Nord Ovest) co- me Azienda capo(cid:28)la e dall’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP) come Azienda partecipante. Il progetto ha riguardato tutto il territorio della Regione Toscana e si Ł svolto nel- l’arco di un anno a partire dal 1 luglio 2015. Per la realizzazione del progetto la Commissione Regionale per la Prevenzione dei Rischi da Radiazioni Ionizzanti ha individuato tre specializzandi in Fisica Medica che si sono occupati di de(cid:28)nire la metodologia di lavoro, di raccogliere e analizzare i dati e di redigere la presente relazione. Stefano Ferretti Chiara Sottocornola Maria Tripodi v Acronimi ALARA As Low As Reasonably Achievable AOUC Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi AOUM Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer AOUP Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana AOUS Azienda Ospedaliero Universitaria Senese ASL Azienda Sanitaria Locale BURT Bollettino U(cid:30)ciale della Regione Toscana CC Cranio Caudale D.Lgs. 187/2000 Decreto Legislativo 26 maggio 2000, n. 187 DAP Dose Area Product DICOM Digital Imaging and COmmunications in Medicine DRG Diagnosis Related Group EAK Entrance Air Kerma EAP Exposure Area Product EE Entrance Exposure EURATOM Comunit(cid:224) europea dell’energia atomica FRD Focus Reference point Distance FTGM Fondazione Toscana Gabriele Monasterio ICD9CM International Classi(cid:28)cation of Diseases, revision Clinical Modi(cid:28)cation ICRP International Commission On Radiological Protection L.R. 32/2003 Legge Regionale del 7 Luglio 2003, n. 32 L.R. 84/2015 Legge Regionale del 28 Dicembre 2015, n. 84 LNT Linear No Threshold MLO Medio Laterale Obliqua vi vii MG MammoGra(cid:28)a MGD Mean Glandular Dose MN Medicina Nucleare NCRP National Council on Radiation Protection and Measurement NRPB National Radiological Protection Board NTR Nomenclatore Tari(cid:27)ario Regionale PACS Picture Archiving And Communication System PSD Peak Skin Dose PTA Percutaneous Transluminal Angioplasty PTCA Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty RDSR Radiation Dose Structured Reports RIS Radiology Information System RX Radiologia Tradizionale SPA Prestazioni Specialistiche Ambulatoriali SDO Scheda Dimissione Ospedaliera SSN Servizio Sanitario Nazionale TAVI Transcatheter Aortic Valve Implantation TC Tomogra(cid:28)a Computerizzata TSRM Tecnico Sanitario di Radiologia Medica UNSCEAR United Nations Scienti(cid:28)c Committee on the E(cid:27)ects of Atomic Radiation XA Radiologia interventistica Indice Introduzione i Presentazione del progetto iii Nota degli autori v Acronimi vi 1 Dose alla popolazione: premesse 1 1.1 Il quadro legislativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 1.2 Il Progetto della Regione Toscana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 1.3 Le grandezze radioprotezionistiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 1.4 Metodologia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 1.5 Selezione dei presidi ospedalieri e dei referenti . . . . . . . . . . . . . 9 2 Selezione e numerosit(cid:224) degli esami 12 2.1 Selezione dei codici esame utili all’indagine . . . . . . . . . . . . . . . 12 2.2 Numerosit(cid:224) delle prestazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 3 Strumenti per l’elaborazione dei dati 18 3.1 Selezione dei codici esami da inserire nei questionari . . . . . . . . . . 18 3.2 Questionari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 3.3 Software di simulazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 3.3.1 PCXMC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 3.3.2 ImPACT CTDosimetry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 4 Dose e(cid:30)cace 24 4.1 Tomogra(cid:28)a computerizzata . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 4.2 Radiologia tradizionale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 viii