Kingdom of Thailand ≠ EDICT OF GOVERNMENT ± In order to promote public education and public safety, equal justice for all, a better informed citizenry, the rule of law, world trade and world peace, this legal document is hereby made available on a noncommercial basis, as it is the right of all humans to know and speak the laws that govern them. TCPS 844-2548 (2005) (Thai): HERBAL MOUTHWASH มผช.๘๔๔/๒๕๔๘ มาตรฐานผลิตภัณฑชุมชน ผลิตภัณฑสมุนไพรบวนปาก ๑. ขอบขาย ๑.๑ มาตรฐานผลติ ภณั ฑช มุ ชนนคี้ รอบคลมุ ผลติ ภณั ฑท ใี่ ชส าํ หรบั บว นปากทมี่ สี มนุ ไพรเปน สว นประกอบหลกั ๒. บทนิยาม ความหมายของคําที่ใชในมาตรฐานผลิตภัณฑชุมชนนี้ มีดังตอไปนี้ ๒.๑ ผลติ ภณั ฑส มนุ ไพรบว นปาก หมายถงึ ผลติ ภณั ฑท ที่ าํ จากสารสกดั สมนุ ไพรชนดิ เดยี วหรอื หลายชนดิ ผสมกนั เชน ฝรงั่ อบเชย กานพล ู สะระแหน  ขอ ย พล ู การบรู อาจผสมนา้ํ มนั หอมระเหย สารทาํ ใหเกดิ ความคงสภาพ สี หรือกลิ่น อยูในสภาพของเหลว ใชสําหรับอมบวนปาก ๓. คุณลักษณะที่ตองการ ๓.๑ ลักษณะทั่วไป ตองเปนของเหลวเนื้อเดียวกัน ไมแยกชั้น อาจมีตะกอนของสมุนไพรไดบางเมื่อตั้งทิ้งไว ปราศจาก สิ่งแปลกปลอม ๓.๒ สีและกลิ่น ตองมีสีและกลิ่นที่ดีตามธรรมชาติของผลติ ภณั ฑส มนุ ไพรบว นปาก เมื่อตรวจสอบโดยวิธีใหคะแนนตามขอ ๙.๒ แลว ตองไดคะแนนเฉลี่ยของแตละลักษณะจากผูตรวจสอบ ทุกคนไมนอยกวา ๓ คะแนน และไมมีลักษณะใดได ๑ คะแนนจากผูตรวจสอบคนใดคนหนึ่ง ๓.๓ ความเปนกรด-ดาง ตองอยูระหวาง ๔.๙ ถึง ๑๐.๕ ๓.๔ จุลินทรีย จาํ นวนแบคทเีรยี ยสี ต และราทงั้ หมดทงั้ หมด ตอ งไมเกนิ ๑ ๑๐๓ โคโลนตี อ ตวั อยา ง ๑ ลกู บาศกเซนตเิมตร × ๓.๕ ความคงสภาพ ลักษณะทั่วไปและสีและกลิ่นตองอยูในสภาพที่ดี ไมแปรสภาพหรือเสื่อมสภาพ - ๑ - มผช.๘๔๔/๒๕๔๘ ๔. สุขลักษณะ ๔.๑ สุขลักษณะในการทําผลิตภัณฑสมุนไพรบวนปาก ใหเปนไปตามคําแนะนําตามภาคผนวก ก. ๕. การบรรจุ ๕.๑ ใหบ รรจผุ ลติ ภณั ฑส มนุ ไพรบว นปากในภาชนะบรรจทุ สี่ ะอาด ปด ไดส นทิ และสามารถปอ งกนั การปนเปอ น จากสิ่งสกปรกภายนอกได ๕.๒ ปริมาตรสุทธิของผลิตภัณฑสมุนไพรบวนปากในแตละภาชนะบรรจุ ตองไมนอยกวาที่ระบุไวที่ฉลาก ๖. เครื่องหมายและฉลาก ๖.๑ ทภี่ าชนะบรรจผุ ลติ ภณั ฑส มนุ ไพรบว นปากทกุ หนว ย อยา งนอ ยตอ งมเีลข อกั ษร หรอื เครอื่ งหมายแจง รายละเอยี ด ดังตอไปนี้ใหเห็นไดงาย ชัดเจน (๑) ชื่อเรียกผลิตภัณฑ เชน ผลิตภัณฑสมุนไพรบวนปาก สมุนไพรสําหรับบวนปาก (๒) สวนประกอบที่สําคัญ (๓) ปริมาตรสุทธิ (๔) เดือน ปที่ทํา (๕) ขอแนะนําในการใช การเก็บรักษา และขอควรระวัง (๖) ชื่อผูทําหรือสถานที่ทํา พรอมสถานที่ตั้ง หรือเครื่องหมายการคาที่จดทะเบียน ในกรณีที่ใชภาษาตางประเทศ ตองมีความหมายตรงกับภาษาไทยที่กําหนดไวขางตน ๗. การชักตัวอยางและเกณฑตัดสิน ๗.๑ รุน ในที่นี้ หมายถึง ผลิตภัณฑสมุนไพรบวนปากที่มีสวนประกอบเดียวกัน ที่ทําหรือสงมอบหรือซื้อขาย ในระยะเวลาเดียวกัน ๗.๒ การชักตัวอยางและการยอมรับ ใหเปนไปตามแผนการชักตัวอยางที่กําหนดตอไปนี้ ๗.๒.๑ การชกั ตวั อยา งและการยอมรบั สาํ หรบั การทดสอบลกั ษณะทวั่ ไป การบรรจ ุ และเครอื่ งหมายและฉลาก ใหช กั ตวั อยา งโดยวธิ สี มุ จากรนุ เดยี วกนั จาํ นวน ๓ หนว ยภาชนะบรรจ ุ เมอื่ ตรวจสอบแลว ทกุ ตวั อยา ง ตองเปนไปตามขอ ๓.๑ ขอ ๕. และขอ ๖. จึงจะถือวาผลิตภัณฑสมุนไพรบวนปากรุนนั้นเปนไปตาม เกณฑที่กําหนด ๗.๒.๒ การชกั ตวั อยา งและการยอมรบั สาํ หรบั การทดสอบสแี ละกลนิ่ ใหใ ชต วั อยา งทผี่ า นการทดสอบตามขอ ๗.๒.๑ แลว จาํ นวน ๓ หนว ยภาชนะบรรจ ุ เมอื่ ตรวจสอบแลว ทกุ ตวั อยา งตอ งเปน ไปตามขอ ๓.๒ ขอ จงึ จะถอื วา ผลติ ภณั ฑส มนุ ไพรบว นปากรนุ นนั้ เปน ไปตามเกณฑท กี่ าํ หนด - ๒ - มผช.๘๔๔/๒๕๔๘ ๗.๒.๓ การชกั ตวั อยา งและการยอมรบั สาํ หรบั ทดสอบความเปน กรด-ดา ง ใหช กั ตวั อยา งโดยวธิ สี มุ จากรนุ เดยี วกนั จํานวน ๓ หนวยภาชนะบรรจุ เพื่อทําเปนตัวอยางรวม โดยมีปริมาตรรวมไมนอยกวา ๑๐๐ ลกู บาศกเซนตเิมตร กรณีตัวอยางไมพอใหชักตวั อยา งเพมิ่ โดยวธิ สี มุ จากรนุ เดยี วกนั ใหไ ดต วั อยา งทมี่ ี ปรมิ าตรรวมตามที่กําหนด เมื่อตรวจสอบแลวตัวอยางตองเปนไปตามขอ ๓.๓ จึงจะถือวาผลิตภัณฑ สมุนไพรบวนปากรุนนั้นเปนไปตามเกณฑที่กําหนด ๗.๒.๔ การชกั ตวั อยา งและการยอมรบั สาํ หรบั การทดสอบจลุ นิ ทรยี  ใหช กั ตวั อยา งโดยวธิ สี มุ จากรนุ เดยี วกนั จํานวน ๒ หนวยภาชนะบรรจุ เพื่อทําเปนตัวอยางรวม โดยมีปริมาตรรวมไมนอยกวา ๒๐๐ ลกู บาศกเ ซนตเิ มตร กรณีตัวอยางไมพอใหชกั ตวั อยา งเพมิ่ โดยวธิ สี มุ จากรนุ เดยี วกนั ใหไ ดต วั อยา งที่มี ปริมาตรรวมตามที่กําหนด เมื่อตรวจสอบแลวตัวอยางตองเปนไปตามขอ ๓.๔ จึงจะถือวาผลิตภัณฑ สมุนไพรบวนปากรุนนั้นเปนไปตามเกณฑที่กําหนด ๗.๒.๕ การชกั ตวั อยา งและการยอมรบั สาํ หรบั การทดสอบความคงสภาพ ใหช กั ตวั อยา งโดยวธิ สี มุ จากรนุ เดยี วกนั จํานวน ๓ หนวยภาชนะบรรจุ เมื่อตรวจสอบแลวทุกตัวอยางตองเปนไปตามขอ ๓.๕ จึงจะถือวา ผลิตภัณฑสมุนไพรบวนปากรุนนั้นเปนไปตามเกณฑที่กําหนด ๗.๓ เกณฑตัดสิน ตัวอยางผลิตภัณฑสมุนไพรบวนปากตองเปนไปตามขอ ๗.๒.๑ ขอ ๗.๒.๒ ขอ ๗.๒.๓ ขอ ๗.๒.๔ และ ขอ ๗.๒.๕ ทุกขอ จึงจะถือวาผลิตภัณฑสมุนไพรบวนปากรุนนั้นเปนไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑชุมชนนี้ ๘. การทดสอบ ๘.๑ การทดสอบลักษณะทั่วไป ภาชนะบรรจุ และเครื่องหมายและฉลาก ใหตรวจพินิจ ๘.๒ การทดสอบสีและกลิ่น ๘.๒.๑ ใหแ ตง ตงั้ คณะผตู รวจสอบ ประกอบดว ยผทู มี่ คี วามชาํ นาญในการตรวจสอบผลติ ภณั ฑส มนุ ไพรบว นปาก อยางนอย ๕ คน แตละคนจะแยกกันตรวจและใหคะแนนโดยอิสระ ๘.๒.๒ เทตัวอยางผลติ ภณั ฑส มนุ ไพรบว นปากลงในชามกระเบอื้ งสขี าว ตรวจสอบโดยการตรวจพนิ จิ ๘.๒.๓ หลักเกณฑการใหคะแนน ใหเปนไปตามตารางที่ ๑ ตารางที่ ๑ หลักเกณฑการใหคะแนน (ขอ ๘.๒.๓) ระดับการตัดสิน(คะแนน) ลักษณะที่ตรวจสอบ เกณฑที่กําหนด ดีมาก ดี พอใช ตองปรับปรุง สีและกลิ่น ตองมีสีและกลิ่นที่ดีตามธรรมชาติของ ๔ ๓ ๒ ๑ ผลติ ภณั ฑส มนุ ไพรบว นปาก - ๓ - มผช.๘๔๔/๒๕๔๘ ๘.๓ การทดสอบความเปนกรด-ดาง เตรียมสารละลายตัวอยางผลิตภัณฑสมุนไพรบวนปากรอยละ ๑๐ โดยปริมาตร วัดความเปนกรด-ดาง ดวยเครื่องวัดความเปนกรด-ดาง ๘.๔ การทดสอบจุลินทรีย ใหใ ชว ธิ ที ดสอบตามมาตรฐานผลติ ภณั ฑอ ตุ สาหกรรม เครอื่ งสาํ อาง : ขอ กาํ หนดทวั่ ไป มาตรฐานเลขท ี่มอก.๑๕๒ ๘.๕ การทดสอบความคงสภาพ เกบ็ ตวั อยา งผลติ ภณั ฑส มนุ ไพรบว นปากทไี่ มเคยเปด ฝาภาชนะบรรจมุ ากอ นทอี่ ณุ หภมู ิ (๔ ๒) องศาเซลเซยี ส ± เปน เวลา ๒๔ ชวั่ โมง แลว นาํ ไปเกบ็ ทอี่ ณุ หภมู ิ (๓๐ ๒) องศาเซลเซยี ส เปน เวลา ๒๔ ชวั่ โมง ทาํ เชน นสี้ ลบั กนั ± จนครบ ๔ ครั้ง นํามาวางใหเย็นที่อุณหภูมิหอง ตรวจสอบลักษณะทั่วไปและสีและกลิ่นเปรียบเทียบกับ สภาพเดิมของผลิตภัณฑ ๘.๖ การทดสอบปริมาตรสุทธิ ใหใชเครื่องวัดปริมาตรที่เหมาะสม - ๔ - มผช.๘๔๔/๒๕๔๘ ภาคผนวก ก. สุขลักษณะ (ขอ ๔.๑) ก.๑ สถานที่ตั้งและอาคารที่ทํา ก.๑.๑ สถานที่ตั้งตัวอาคารและที่ใกลเคียง อยูในที่ที่จะไมทําใหผลิตภัณฑที่ทําเกิดการปนเปอนไดงาย โดย ก.๑.๑.๑ สถานที่ตั้งตัวอาคารและบริเวณโดยรอบ สะอาด ไมมีน้ําขังแฉะและสกปรก ก.๑.๑.๒ อยูหางจากบริเวณหรือสถานที่ที่มีฝุน เขมา ควัน มากผิดปกติ ก.๑.๑.๓ ไมอยูใกลเคียงกับสถานที่นารังเกียจ เชน บริเวณเพาะเลี้ยงสัตว แหลงเก็บหรือกําจัดขยะ ก.๑.๒ อาคารที่ทํามีขนาดเหมาะสม มีการออกแบบและกอสรางในลักษณะที่งายแกการบํารุงรักษา การทํา ความสะอาด และสะดวกในการปฏิบัติงาน โดย ก.๑.๒.๑ พื้น ฝาผนัง และเพดานของอาคารที่ทํา กอสรางดวยวัสดุที่คงทน เรียบ ทําความสะอาด และ ซอ มแซมใหอยูในสภาพที่ดีตลอดเวลา ก.๑.๒.๒ แยกบรเิ วณทที่ าํ ออกเปน สดั สว น สาํ หรบั วตั ถดุ บิ วสั ดบุ รรจ ุ ผลติ ภณั ฑร อการบรรจ ุ และผลติ ภณั ฑ สําเร็จรูป ไมอยูใกลหองสุขา ไมมีสิ่งของที่ไมใชแลวหรือไมเกี่ยวของกับการทําอยูในบริเวณที่ทํา ก.๑.๒.๓ พื้นที่ปฏิบัติงานไมแออัด มีแสงสวางเพียงพอ และมีการระบายอากาศที่เหมาะสม ก.๑.๒.๔ หอ งสขุ า อา งลา งมอื มจี าํ นวนเหมาะสม มอี ปุ กรณเ ครอื่ งใชส าํ หรบั ทาํ ความสะอาด หรอื ฆา เชอื้ โรค ก.๒ เครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณในการทํา ก.๒.๑ ภาชนะหรอื อปุ กรณใ นการทาํ ทสี่ มั ผสั กบั ผลติ ภณั ฑ ทาํ จากวสั ดมุ ผี วิ เรยี บ ไมเปน สนมิ ลา งทาํ ความสะอาดไดง า ย ก.๒.๒ เครอื่ งมอื เครอื่ งจกั ร และอปุ กรณท ใี่ ช  สะอาด กอ นและหลงั การใชง านตอ งทาํ ความสะอาด เหมาะสม กบั การใชง าน ไมก อ ใหเกดิ การปนเปอ น ตดิ ตงั้ ไดง า ย มปี รมิ าณเพยี งพอ รวมทงั้ สามารถทาํ ความสะอาด ไดงายและทั่วถึง ก.๓ การควบคุมกระบวนการทํา ก.๓.๑ วตั ถดุ บิ และสว นผสมในการทาํ สะอาด มคี ณุ ภาพด ี มกี ารลา งหรอื ทาํ ความสะอาดกอ นนาํ ไปใช  ไดจ าก แหลงที่เชื่อถือได ปลอดภัย จัดเก็บในภาชนะสะอาด ปองกันการปนเปอนได แยกเก็บเปนสัดสวน ก.๓.๒ การทาํ การเกบ็ รกั ษา การขนยา ย และการขนสง ใหม กี ารปอ งกนั การปนเปอ นและการเสอื่ มเสยี ของผลติ ภณั ฑ ก.๓.๓ เครื่องชั่งที่ใชตองตรวจสอบไดเที่ยงตรง ก.๔ การสุขาภิบาล การบํารุงรักษา และการทําความสะอาด ก.๔.๑ นา้ํ ทใี่ ชล า งทาํ ความสะอาดเครอื่ งมอื เครอื่ งจกั ร อปุ กรณ และมอื ของผทู าํ เปน นา้ํ สะอาดและมปี รมิ าณเพยี งพอ ก.๔.๒ มีวิธีการปองกันและกําจัดสัตวนําเชื้อ แมลงและฝุนผง ไมใหเขาในบริเวณที่ทําตามความเหมาะสม ก.๔.๓ มกี ารกาํ จดั ขยะ สงิ่ สกปรก และนา้ํ ทงิ้ อยา งเหมาะสม เพอื่ ไมก อ ใหเ กดิ การปนเปอ นกลบั ลงสผู ลติ ภณั ฑ ก.๔.๔ สารเคมีที่ใชลางทําความสะอาด และใชกําจัดสัตวนําเชื้อและแมลง ใชในปริมาณที่เหมาะสม และ เก็บแยกจากบริเวณที่ทํา เพื่อไมใหปนเปอนลงสูผลิตภัณฑได - ๕ - มผช.๘๔๔/๒๕๔๘ ก.๕ บุคลากรและสุขลักษณะของผูทํา ผทู าํ ทกุ คน ตอ งมสี ขุ ภาพทสี่ มบรู ณ  แขง็ แรง ทงั้ รา งกายและจติ ใจ รกั ษาความสะอาดสว นบคุ คลใหด ี เชน สวมเสอื้ ผา ทสี่ ะอาด มผี า คลมุ ผมเพอื่ ปอ งกนั ไมใหเสนผมหลนลงในผลิตภัณฑ ไมไวเล็บยาว ลางมือให สะอาดทุกครั้งกอนปฏิบัติงาน หลังการใชหองสุขา และเมื่อมือสกปรก - ๖ -