L’uso dei Farmaci in Italia Rapporto Nazionale Anno 2014 Roma, luglio 2015 Citare il presente Rapporto come segue: Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto Nazionale 2014. Roma: Agenzia Italiana del Farmaco, 2015. The Medicines U!lisa!on Monitoring Centre. Na!onal Report on Medicines use in Italy. Year 2014. Rome: Italian Medicines Agency, 2015. Il rapporto è disponibile consultando il sito web www.agenziafarmaco.gov.it Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Dire!ore Generale: L. Pani Gruppo di lavoro dell’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali che ha reda!o il presente rapporto: Coordinamento: P. Russo – Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roma Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roma ­ Ufficio Coordinamento OsMed: R. Massimi, L.A.A. Muscolo, M. Sacconi, D. Se#esoldi ­ Ufficio HTA nel se!ore farmaceu#co: G. Altamura, A. Cangini, S. De Vito, A. Di Vito, R. Marini, M. Petrelli, M.P. Tro#a ­ Ufficio di Farmacovigilanza: R. Ber!ni Malgarini, G. Pimpinella, L. So#osan! ­ Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica: F. Barche$, S. Petraglia ­ Unità Registri per il Monitoraggio Protocolli dei Farmaci: G. Murri, E. Xoxi ­ Ufficio Assessment Europeo: M. Caleno, M. Evandri, P. Foggi, D. Melchiorri ­ Segreteria Tecnica Direzione Generale: M. Marangi PERLEATTIVITÀDIEDITING, IMPAGINAZIONEEGRAFICA ­ Ufficio Stampa e della Comunicazione: A. Gasparini, I. Comessa$ PERLEATTIVITÀDIDATAWAREHOUSING, ELABORAZIONESTATISTICAECONTROLLODIQUALITÀ D. Barbato, E. Fabrizi, F. For!nguerra, F. Mammarella, A. Pierantozzi, R. Scarpellino, M. Troilo PERLEATTIVITÀDIANAGRAFICADELLESPECIALITÀMEDICINALI: M. Di Barbora Ministero della Salute – Direzione generale del sistema informa#vo e sta#s#co sanitario, Roma C. Biffoli, M.C. Bru$, M. Casciello Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AgeNaS), Roma F. Bevere, E. Pieroni Società Italiana di Medicina Generale e delle cure primarie, Firenze O. Brignoli, C. Cricelli, F. Lapi, C. Piccinni (Università di Bologna) Clicon S.r.l., Ravenna V. Blini, S. Buda, E.Crovato, E. Degli Espos!, L. Degli Espos!, D.Paoli, D. Sangiorgi, S. Saragoni, C. Veronesi Contribu" Si ringraziano Federfarma e Assofarm per aver fornito i da# di prescrizione farmaceu#ca convenzionata. Si ringraziano le seguen# ASL/Regioni per aver messo a disposizione i da# contenu# nei propri flussi informa#vi e i loro referen# per aver contribuito al calcolo degli indicatori proge!a# nell’ambito del proge!o Health­DB sviluppato da CliCon S.r.l.: 1. Azienda USL della Valle d’Aosta (Regione Valle D’Aosta) 20.Azienda USL 1 Massa e Carrara (Regione Toscana) Referen#: S.Be!oni, S.Grumolato, J.Luboz; Referen#: M. Dal Maso, B. Marsiglia; 2. Regione Piemonte Direzione Sanità (Regione Piemonte) 21.Azienda USL 8 Arezzo (Regione Toscana) Referente: D.Nigro; Referente: B. Vujovic; 3. Azienda Sanitaria Locale di As# (Regione Piemonte) 22.Azienda USL 9 Grosseto (Regione Toscana) Referen#: I. Grossi, S. Mar#ne%, P.Mero, L.Raeli; Referen#: M. Pisani, P. Bonini, F. Lena; 4. ASL Pavia (Regione Lombardia) 23.Agenzia Regionale Sanitaria Marche (Regione Marche) Referen#: S. Migliazza, M. Dellagiovanna, C. Cerra; Referen#: P. Ale%, A. Marcobelli, S.Sagratella; 5. Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Bergamo 24.Azienda USL Umbria n.2 (Regione Umbria) (Regione Lombardia) Referen#: S. Fra#ni, F. Bartolini; Referen#: M. Gambera, R. Piccinelli, M. Zambe%; 25.Azienda USL Roma A (Regione Lazio) 6. Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Lecco Referen#: G. Riccioni, A. Barbato; (Regione Lombardia) 26.Azienda USL Roma D (Regione Lazio) Referen#: V. Valsecchi, P. DeLuca, E. Scopinaro, D. Moltoni; Referen#: R. Di Turi, A. Blasi, E. Pagnozzi; 7. Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Varese 27.Azienda USL Roma F (Regione Lazio) (Regione Lombardia) Referen#: G. Quintavalle, P. D’Avenia, M.C. De Ma!haeis; Referen#: E. Pini, O. Leoni, C. Oria, M. Papagni, 28.Azienda Sanitaria Locale di Frosinone (Regione Lazio) G. Nose%, E. Caldiroli; Referen#: F. Ferrante, S. Crescenzi, L.Marziale, P.Vendi%, 8. Provincia Autonoma di Bolzano C.Bianchi, L.Quaresima; (Regione Tren#no­Alto Adige) 29.Azienda Sanitaria Locale Teramo (Regione Abruzzo) Referente: V. Moser; Referen#: I. Senesi, R. Baci, I. De Carlo; 9. Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari ­ Provincia 30.Azienda Sanitaria Regionale del Molise (Regione Molise) Autonoma di Trento (Regione Tren#no­Alto Adige) Direzione Generale per la Salute ­ Servizio Referen#: R. Roni, A. Polverino; Programmazione e Assistenza Farmaceu#ca ­ 10.Azienda Sanitaria della Regione Veneto Referen#: A. Lavalle, G. Trofa; (Regione Veneto) 31.Azienda Sanitaria Locale di Caserta (Regione Campania) Referen#: G. Scroccaro, V. Fantelli, S. Amadei, L. Gubian, Referen#: C.Lingui#, G.Farina, C.Pagliaro, C.Troncone, M. Bra%na, M. Saugo; M.G. Tari; 11.Azienda ULSS 20 di Verona (Regione Veneto) 32.Azienda Sanitaria Locale di Potenza (Regione Basilicata) Referen#: A. Ferro, L. Mezzalira, M.Andre!a, L. Tren#n; Referen#: G. Motola, C. Granieri; 12.Azienda per l’Assistenza Sanitaria n. 1 Tries#na 33.Azienda Sanitaria Locale BAT (Regione Puglia) (Regione Aut. Friuli Venezia Giulia) Referen#: O. Narracci, D. Ancona, M. Cammarrota; Referen#: S. Palcic; 34.Azienda Sanitaria Locale Lecce (Regione Puglia) 13.Azienda per l’Assistenza Sanitaria n. 4 “Friuli Centrale” Referen#: G.Gorgoni, A.Sanguedolce, C.Mon#nari; (Regione Aut. Friuli Venezia Giulia) 35.Regione Calabria Dipar#mento Tutela Salute Referen#: C. Ca!aruzzi, L. Marcuzzo; (Regione Calabria) 14.Azienda per l’Assistenza Sanitaria n. 5 “Friuli Referen#: B. Zito, G. Branca#, R. Cosen#no, Occidentale” (Regione Aut. Friuli Venezia Giulia) M.R. Maione, L. Florio, A.E. De Francesco. Referen#: F.V. Rosa, B. Basso; 36.Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza 15.Azienda Sanitaria n° 1 Imperiese (Regione Liguria) (Regione Calabria) Referen#: M. Vulnera, L. Florio, Referen#: M. Saglie!o, S. Delucis, M. Prioli; F. La Viola; 16.Azienda Sanitaria n. 3 Genovese (Regione Liguria) 37.Azienda Sanitaria Provinciale di Reggio Calabria Referen#: A. Coccini, M. Ghia, F. Sanfelici; (Regione Calabria) 17.Azienda Unità Sanitaria Locale Piacenza Referente: D. Costan#no; (Regione Emilia Romagna) 38.Azienda Sanitaria Provinciale di Catania (Regione Sicilia) Referente: S. Radici; Referen#: F. Rapisarda, P.L. Lazzaro; 18.Azienda Unità Sanitaria Locale di Ferrara e Azienda 39.Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo (Regione Sicilia) Ospedaliera Universitaria S. Anna di Ferrara Referen#: M. Pastorello, M. Parelli, M. Viscon#, I. Uomo; (Regione Emilia Romagna) 40.ASL Cagliari (Regione Sardegna) Referen#: P. Scanavacca, A. Campi, S. Bianchi, A. Verzola, Referen#: P. Sanna, F. Lombardo. N.Napoli; 41.ASL Sassari (Regione Sardegna) 19.Azienda Unità Sanitaria Locale di Bologna Referente: A.Sussarellu. (Regione Emilia­Romagna) Referen#: M. Morini, M Borsari, A. Danielli; Si ringraziano I. Cricelli, A. Pasqua, S. Pecchioli, M. Simone%, E. Bianchini, per aver elaborato i da# sulla prescrizione in Medicina Generale. Si ringrazia Farmada# per aver fornito i da# dell’anagrafica delle specialità medicinali. Si ringrazia IMS Health per aver fornito i da# di prescrizione farmaceu#ca a carico del ci!adino. Indice PRESENTAZIONE DEL RAPPORTO 2014 9 SINTESI 10 1. REGOLAMENTAZIONE DELL’ASSISTENZA FARMACEUTICA IN ITALIA 1.1 L’Agenzia Italiana del Farmaco 17 1.2 Modalità di registrazione dei farmaci 22 1.3 Rimborsabilità dei farmaci e regime di fornitura 45 1.4 Margini della distribuzione e scon# a beneficio del SSN 50 1.5 Prezzo dei farmaci 50 1.6 Compartecipazione dei ci!adini alla spesa 52 1.7 Farmaci a breve!o scaduto 64 1.8 Farmaci innova#vi 68 1.9 Farmaci orfani 73 1.10 Governo della spesa farmaceu#ca 87 1.11 Piani di rientro dal deficit sanitario delle Regioni 90 1.12 Impiego dei farmaci in età pediatrica 102 2. STRUMENTI DI GOVERNO DELL’APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA 2.1 Note AIFA per l’uso appropriato dei farmaci 109 2.2 Piani terapeu#ci per l’o%mizzazione della prescrizione 113 2.3 Registri di monitoraggio dei farmaci 116 2.4 Te% di spesa per l’uso appropriato dei farmaci 125 3. FONTE DEI DATI E METODI 3.1 Da# di spesa e consumo dei farmaci 133 3.2 Sistemi di classificazione 137 3.3 Popolazione nazionale e standardizzazione della popolazione delle Regioni 137 3.4 Indicatori e misure di u#lizzazione dei farmaci 139 3.5 Da# rela#vi alla prescrizione dei medicinali nella Medicina Generale 143 3.6 Da# rela#vi all’u#lizzazione dei medicinali nel singolo paziente a carico del SSN 151 4. APPROPRIATEZZA D’USO DEI FARMACI: PROFILI PRESCRITTIVI E DI UTILIZZAZIONE 4.1 Definizioni 163 4.2 Epidemiologia e profili prescri%vi nella Medicina Generale 167 4.3 Profili di u#lizzazione dei farmaci e di aderenza al tra!amento nell’ambito dell’ipertensione arteriosa 206 4.4 Profili di u#lizzazione dei farmaci e di aderenza al tra!amento nell’ambito dell’ipercolesterolemia 224 4.5 Profili di u#lizzazione dei farmaci e di aderenza al tra!amento nell’ambito del diabete mellito 237 4.6 Profili di u#lizzazione dei farmaci e di aderenza al tra!amento nell’ambito delle sindromi ostru%ve delle vie respiratorie 248 4.7 Profili di u#lizzazione dei farmaci e di aderenza al tra!amento nell’ambito dell’osteoporosi 262 4.8 Profili di u#lizzazione dei farmaci e di aderenza al tra!amento nell’ambito della depressione 274 5 Indice 4.9 Profili di u#lizzazione dei farmaci e di aderenza al tra!amento nell’ambito dell’ulcera e dell’esofagite 284 4.10 Profili di u#lizzazione dei farmaci e di aderenza al tra!amento nell’ambito dell’anemia 290 4.11 Profili di u#lizzazione dei farmaci e di aderenza al tra!amento nell’ambito dell’artrite reumatoide 295 4.12 Profili di u#lizzazione dei farmaci e di aderenza al tra!amento nell’ambito della psoriasi 299 5. CARATTERISTICHE GENERALI DELL’USO DEI FARMACI IN ITALIA 5.1 Consumo territoriale dei farmaci 309 5.2 Acquisto dei farmaci da parte delle stru!ure sanitarie pubbliche 314 5.3 Consumo dei farmaci per età e sesso 317 5.4 Andamento temporale del consumo mensile dei farmaci 319 5.5 Andamento temporale del prezzo dei farmaci 322 6. CONSUMI E SPESA PER CLASSE TERAPEUTICA E DATI EPIDEMIOLOGICI 6.1 Apparato cardiovascolare 330 6.2 Farmaci an#neoplas#ci e immunomodulatori 334 6.3 Apparato gastrointes#nale e metabolismo 337 6.4 Sistema Nervoso Centrale 341 6.5 An#microbici generali per uso sistemico 344 6.6 Sangue ed organi emopoie#ci 347 6.7 Apparato respiratorio 350 6.8 Sistema genito­urinario e ormoni sessuali 353 6.9 Apparato muscolo­scheletrico 356 6.10 Farmaci dermatologici 359 6.11 Vari 361 6.12 Organi di senso 363 6.13 Prepara# ormonali sistemici, esclusi ormoni sessuali 365 7. ANALISI DI DETTAGLIO DELLA SPESA E DEL CONSUMO DEI FARMAC I 7.1 Analisi regionale 377 7.2 Le categorie terapeu#che e i principi a%vi 392 7.3 Farmaci a breve!o scaduto e biosimilari 478 7.4 Consumo di farmaci a carico del ci!adino 491 7.5 Distribuzione Dire!a e per conto 499 7.6 Assistenza farmaceu#ca ospedaliera ed ambulatoriale 504 8. MONITORAGGIO DELLE REAZIONI AVVERSE AI FARMACI 8.1 Andamento delle segnalazioni di sospe!e reazioni avverse in Italia dal 2001 al 2014 509 6 INTRODUZIONE Introduzione PRESENTAZIONE DEL RAPPORTO 2014 Il 2014 è stato un anno importante anche per l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) considerando le problema#che che hanno trovato defini#va soluzione, come quella della vicenda Stamina, e viste nuove sfide come quelle che abbiamo dovuto affrontare nella valutazione ed autorizzazione dei medicinali per la cura dell’epa#te C, con rilevan# implicazioni di sanità pubblica e di sosteni­ bilità del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Le conseguenze regolatorie ed economiche di un vero e proprio cambio di paradigma registrato nella farmacoterapia non sono limitate al 2014, ma si estenderanno nel tempo, richiedendo una sempre maggiore collaborazione interis#tuzio­ nale anche su scala internazionale che parta, ovviamente, dal livello nazionale. Le problema#che di accesso e di finanziamento delle nuove terapie che arriveranno nei prossimi anni saranno tali da imporre il superamento di logiche locali di programmazione dell’assistenza farmaceu#ca. La posta in gioco è alta e chiama in causa la sopravvivenza stessa dell’intero SSN, perlomeno rispe!o alla conservazione del suo spirito più auten#co e originale di universalità e solidarietà. In un simile scenario diventa cruciale il ruolo di precise informazioni sanitarie visto che nessuna decisione può essere considerata razionale e verificabile, ovvero modificabile, senza l’ausilio di da# cer#fica# e di adegua# strumen# di valutazione. In assenza di questo #po di informazioni le conseguenze sarebbero prevedibili, amplificando le inefficienze nella tutela della salute e pro­ ducendo intollerabili sprechi di risorse. In questo l’AIFA, più di altre agenzie europee, ha intravisto per prima le opportunità derivan# dalla digitalizzazione dei cosidde% big data, con il database OsMed che è diventato ­ nell’arco di pochi anni ­ il più grande datawarehouse al mondo di da# sanitari da popolazione non selezionata (35 milioni di persone assis#bili in tu!e le fasce di età), aprendo prospe%ve di analisi in passato non immaginabili. Parallelamente i registri di monitoraggio AIFA rispondono ad un’innova#va concezione di orga­ nizzazione dell’accesso a terapie complesse e/o ad alto costo, nelle quali l’incertezza dei risulta# sanitari a!esi e degli effe% economici nella pra#ca clinica reale è molto alta. Il percorso tera­ peu#co farmacologico di 353 mila pazien# con mala%e gravi e potenzialmente mortali è stato seguito nel 2014 integralmente nell’ambito dei registri, cos#tuendo il primo strumento unificante sul territorio nazionale di monitoraggio sanitario con i medesimi criteri per tu% i ci!adini, dalla Valle D’Aosta alla Sicilia e indipendentemente dalla Regione in cui il singolo paziente o%ene la prima prescrizione. Il Rapporto OsMed 2014, in par#colare, si arricchisce di alcune importan# novità: dall’inseri­ mento di un focus specifico sull’uso dei farmaci in età pediatrica, ad una nuova modalità di analisi dei da# della medicina generale, che passa da una prospe%va di farmacou#lizzazione ad una più ampia qualificazione del processo di cura e delle cara!eris#che del paziente, e tan# altri ul­ teriori affinamen#. Il Rapporto del 2014 introduce inoltre per la prima volta indicatori di appro­ priatezza d’uso sui farmaci biologici, in par#colare nel tra!amento dell’artrite reumatoide e della psoriasi; un’innovazione rilevante che so!olinea come l’a!enzione che l’Agenzia intende prestare alla possibile inappropriatezza non è limitata esclusivamente alla medicina generale, ma si estende per comprendere anche gli ambi# della medicina specialis#ca. Buona le!ura e buon lavoro a tu% Luca Pani 9