L’uso dei Farmaci in Italia Rapporto Nazionale Anno 2014 Roma, luglio 2015 Citare il presente Rapporto come segue: Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto Nazionale 2014. Roma: Agenzia Italiana del Farmaco, 2015. The Medicines Utilisation Monitoring Centre. National Report on Medicines use in Italy. Year 2014. Rome: Italian Medicines Agency, 2015. Il rapporto è disponibile consultando il sito web www.agenziafarmaco.gov.it Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Direttore Generale: L. Pani Gruppo di lavoro dell’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali che ha redatto il presente rapporto: Coordinamento: P. Russo – Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roma Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roma - Ufficio Coordinamento OsMed: R. Massimi, L.A.A. Muscolo, M. Sacconi, D. Settesoldi - Ufficio HTA nel settore farmaceutico: G. Altamura, A. Cangini, S. De Vito, A. Di Vito, R. Marini, M. Petrelli, M.P. Trotta - Ufficio di Farmacovigilanza: R. Bertini Malgarini, G. Pimpinella, L. Sottosanti - Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica: F. Barchetti, S. Petraglia - Unità Registri per il Monitoraggio Protocolli dei Farmaci: G. Murri, E. Xoxi - Ufficio Assessment Europeo: M. Caleno, M. Evandri, P. Foggi, D. Melchiorri - Segreteria Tecnica Direzione Generale: M. Marangi PERlEATTIvITàDIEDITInG, IMPAGInAzIOnEEGRAFICA - Ufficio Stampa e della Comunicazione: A. Gasparini, I. Comessatti PERlEATTIvITàDIDATAwAREHOUSInG, ElAbORAzIOnESTATISTICAECOnTROllODIqUAlITà D. Barbato, E. Fabrizi, F. Fortinguerra, F. Mammarella, A. Pierantozzi, R. Scarpellino, M. Troilo PERlEATTIvITàDIAnAGRAFICADEllESPECIAlITàMEDICInAlI: M. Di Barbora Ministero della Salute – Direzione generale del sistema informativo e statistico sanitario, Roma C. Biffoli, M.C. Brutti, M. Casciello Agenzia nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AgenaS), Roma F. Bevere, E. Pieroni Società Italiana di Medicina Generale e delle cure primarie, Firenze O. Brignoli, C. Cricelli, F. Lapi, C. Piccinni (Università di Bologna) Clicon S.r.l., Ravenna V. Blini, S. Buda, E.Crovato, E. Degli Esposti, L. Degli Esposti, D.Paoli, D. Sangiorgi, S. Saragoni, C. Veronesi Contributi Si ringraziano Federfarma e Assofarm per aver fornito i dati di prescrizione farmaceutica convenzionata. Si ringraziano le seguenti ASl/Regioni per aver messo a disposizione i dati contenuti nei propri flussi informativi e i loro referenti per aver contribuito al calcolo degli indicatori progettati nell’ambito del progetto Health-Db sviluppato da CliCon S.r.l.: 1. Azienda USl della valle d’Aosta (Regione valle D’Aosta) 20.Azienda USl 1 Massa e Carrara (Regione Toscana) Referenti: S.bettoni, S.Grumolato, J.luboz; Referenti: M. Dal Maso, b. Marsiglia; 2. Regione Piemonte Direzione Sanità (Regione Piemonte) 21.Azienda USl 8 Arezzo (Regione Toscana) Referente: D.nigro; Referente: b. vujovic; 3. Azienda Sanitaria locale di Asti (Regione Piemonte) 22.Azienda USl 9 Grosseto (Regione Toscana) Referenti: I. Grossi, S. Martinetti, P.Mero, l.Raeli; Referenti: M. Pisani, P. bonini, F. lena; 4. ASl Pavia (Regione lombardia) 23.Agenzia Regionale Sanitaria Marche (Regione Marche) Referenti: S. Migliazza, M. Dellagiovanna, C. Cerra; Referenti: P. Aletti, A. Marcobelli, S.Sagratella; 5. Azienda Sanitaria locale della Provincia di bergamo 24.Azienda USl Umbria n.2 (Regione Umbria) (Regione lombardia) Referenti: S. Fratini, F. bartolini; Referenti: M. Gambera, R. Piccinelli, M. zambetti; 25.Azienda USl Roma A (Regione lazio) 6. Azienda Sanitaria locale della Provincia di lecco Referenti: G. Riccioni, A. barbato; (Regione lombardia) 26.Azienda USl Roma D (Regione lazio) Referenti: v. valsecchi, P. Deluca, E. Scopinaro, D. Moltoni; Referenti: R. Di Turi, A. blasi, E. Pagnozzi; 7. Azienda Sanitaria locale della Provincia di varese 27.Azienda USl Roma F (Regione lazio) (Regione lombardia) Referenti: G. quintavalle, P. D’Avenia, M.C. De Matthaeis; Referenti: E. Pini, O. leoni, C. Oria, M. Papagni, 28.Azienda Sanitaria locale di Frosinone (Regione lazio) G. nosetti, E. Caldiroli; Referenti: F. Ferrante, S. Crescenzi, l.Marziale, P.venditti, 8. Provincia Autonoma di bolzano C.bianchi, l.quaresima; (Regione Trentino-Alto Adige) 29.Azienda Sanitaria locale Teramo (Regione Abruzzo) Referente: v. Moser; Referenti: I. Senesi, R. baci, I. De Carlo; 9. Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Provincia 30.Azienda Sanitaria Regionale del Molise (Regione Molise) Autonoma di Trento (Regione Trentino-Alto Adige) Direzione Generale per la Salute - Servizio Referenti: R. Roni, A. Polverino; Programmazione e Assistenza Farmaceutica - 10.Azienda Sanitaria della Regione veneto Referenti: A. lavalle, G. Trofa; (Regione veneto) 31.Azienda Sanitaria locale di Caserta (Regione Campania) Referenti: G. Scroccaro, v. Fantelli, S. Amadei, l. Gubian, Referenti: C.linguiti, G.Farina, C.Pagliaro, C.Troncone, M. brattina, M. Saugo; M.G. Tari; 11.Azienda UlSS 20 di verona (Regione veneto) 32.Azienda Sanitaria locale di Potenza (Regione basilicata) Referenti: A. Ferro, l. Mezzalira, M.Andretta, l. Trentin; Referenti: G. Motola, C. Granieri; 12.Azienda per l’Assistenza Sanitaria n. 1 Triestina 33.Azienda Sanitaria locale bAT (Regione Puglia) (Regione Aut. Friuli venezia Giulia) Referenti: O. narracci, D. Ancona, M. Cammarrota; Referenti: S. Palcic; 34.Azienda Sanitaria locale lecce (Regione Puglia) 13.Azienda per l’Assistenza Sanitaria n. 4 “Friuli Centrale” Referenti: G.Gorgoni, A.Sanguedolce, C.Montinari; (Regione Aut. Friuli venezia Giulia) 35.Regione Calabria Dipartimento Tutela Salute Referenti: C. Cattaruzzi, l. Marcuzzo; (Regione Calabria) 14.Azienda per l’Assistenza Sanitaria n. 5 “Friuli Referenti: b. zito, G. brancati, R. Cosentino, Occidentale” (Regione Aut. Friuli venezia Giulia) M.R. Maione, l. Florio, A.E. De Francesco. Referenti: F.v. Rosa, b. basso; 36.Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza 15.Azienda Sanitaria n° 1 Imperiese (Regione liguria) (Regione Calabria) Referenti: M. vulnera, l. Florio, Referenti: M. Saglietto, S. Delucis, M. Prioli; F. la viola; 16.Azienda Sanitaria n. 3 Genovese (Regione liguria) 37.Azienda Sanitaria Provinciale di Reggio Calabria Referenti: A. Coccini, M. Ghia, F. Sanfelici; (Regione Calabria) 17.Azienda Unità Sanitaria locale Piacenza Referente: D. Costantino; (Regione Emilia Romagna) 38.Azienda Sanitaria Provinciale di Catania (Regione Sicilia) Referente: S. Radici; Referenti: F. Rapisarda, P.l. lazzaro; 18.Azienda Unità Sanitaria locale di Ferrara e Azienda 39.Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo (Regione Sicilia) Ospedaliera Universitaria S. Anna di Ferrara Referenti: M. Pastorello, M. Parelli, M. visconti, I. Uomo; (Regione Emilia Romagna) 40.ASl Cagliari (Regione Sardegna) Referenti: P. Scanavacca, A. Campi, S. bianchi, A. verzola, Referenti: P. Sanna, F. lombardo. n.napoli; 41.ASl Sassari (Regione Sardegna) 19.Azienda Unità Sanitaria locale di bologna Referente: A.Sussarellu. (Regione Emilia-Romagna) Referenti: M. Morini, M borsari, A. Danielli; Si ringraziano I. Cricelli, A. Pasqua, S. Pecchioli, M. Simonetti, E. bianchini, per aver elaborato i dati sulla prescrizione in Medicina Generale. Si ringrazia Farmadati per aver fornito i dati dell’anagrafica delle specialità medicinali. Si ringrazia IMS Health per aver fornito i dati di prescrizione farmaceutica a carico del cittadino. Indice PRESENTAZIONE DEL RAPPORTO 2014 9 SINTESI 10 1. REgOLAmENTAZIONE DELL’ASSISTENZA fARmAcEuTIcA IN ITALIA 1.1 l’Agenzia Italiana del Farmaco 17 1.2 Modalità di registrazione dei farmaci 22 1.3 Rimborsabilità dei farmaci e regime di fornitura 45 1.4 Margini della distribuzione e sconti a beneficio del SSn 50 1.5 Prezzo dei farmaci 50 1.6 Compartecipazione dei cittadini alla spesa 52 1.7 Farmaci a brevetto scaduto 64 1.8 Farmaci innovativi 68 1.9 Farmaci orfani 73 1.10 Governo della spesa farmaceutica 87 1.11 Piani di rientro dal deficit sanitario delle Regioni 90 1.12 Impiego dei farmaci in età pediatrica 102 2. STRumENTI DI gOvERNO DELL’APPROPRIATEZZA PREScRITTIvA 2.1 note AIFA per l’uso appropriato dei farmaci 109 2.2 Piani terapeutici per l’ottimizzazione della prescrizione 113 2.3 Registri di monitoraggio dei farmaci 116 2.4 Tetti di spesa per l’uso appropriato dei farmaci 125 3. fONTE DEI DATI E mETODI 3.1 Dati di spesa e consumo dei farmaci 133 3.2 Sistemi di classificazione 137 3.3 Popolazione nazionale e standardizzazione della popolazione delle Regioni 137 3.4 Indicatori e misure di utilizzazione dei farmaci 139 3.5 Dati relativi alla prescrizione dei medicinali nella Medicina Generale 143 3.6 Dati relativi all’utilizzazione dei medicinali nel singolo paziente a carico del SSn 151 4. APPROPRIATEZZA D’uSO DEI fARmAcI: PROfILI PREScRITTIvI E DI uTILIZZAZIONE 4.1 Definizioni 163 4.2 Epidemiologia e profili prescrittivi nella Medicina Generale 167 4.3 Profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento nell’ambito dell’ipertensione arteriosa 206 4.4 Profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento nell’ambito dell’ipercolesterolemia 224 4.5 Profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento nell’ambito del diabete mellito 237 4.6 Profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento nell’ambito delle sindromi ostruttive delle vie respiratorie 248 4.7 Profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento nell’ambito dell’osteoporosi 262 4.8 Profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento nell’ambito della depressione 274 5 Indice 4.9 Profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento nell’ambito dell’ulcera e dell’esofagite 284 4.10 Profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento nell’ambito dell’anemia 290 4.11 Profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento nell’ambito dell’artrite reumatoide 295 4.12 Profili di utilizzazione dei farmaci e di aderenza al trattamento nell’ambito della psoriasi 299 5. cARATTERISTIchE gENERALI DELL’uSO DEI fARmAcI IN ITALIA 5.1 Consumo territoriale dei farmaci 309 5.2 Acquisto dei farmaci da parte delle strutture sanitarie pubbliche 314 5.3 Consumo dei farmaci per età e sesso 317 5.4 Andamento temporale del consumo mensile dei farmaci 319 5.5 Andamento temporale del prezzo dei farmaci 322 6. cONSumI E SPESA PER cLASSE TERAPEuTIcA E DATI EPIDEmIOLOgIcI 6.1 Apparato cardiovascolare 330 6.2 Farmaci antineoplastici e immunomodulatori 334 6.3 Apparato gastrointestinale e metabolismo 337 6.4 Sistema nervoso Centrale 341 6.5 Antimicrobici generali per uso sistemico 344 6.6 Sangue ed organi emopoietici 347 6.7 Apparato respiratorio 350 6.8 Sistema genito-urinario e ormoni sessuali 353 6.9 Apparato muscolo-scheletrico 356 6.10 Farmaci dermatologici 359 6.11 vari 361 6.12 Organi di senso 363 6.13 Preparati ormonali sistemici, esclusi ormoni sessuali 365 7. ANALISI DI DETTAgLIO DELLA SPESA E DEL cONSumO DEI fARmAc I 7.1 Analisi regionale 377 7.2 le categorie terapeutiche e i principi attivi 392 7.3 Farmaci a brevetto scaduto e biosimilari 478 7.4 Consumo di farmaci a carico del cittadino 491 7.5 Distribuzione Diretta e per conto 499 7.6 Assistenza farmaceutica ospedaliera ed ambulatoriale 504 8. mONITORAggIO DELLE REAZIONI AvvERSE AI fARmAcI 8.1 Andamento delle segnalazioni di sospette reazioni avverse in Italia dal 2001 al 2014 509 6 INTRODUZIONE Introduzione PRESENTAZIONE DEL RAPPORTO 2014 Il 2014 è stato un anno importante anche per l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) considerando le problematiche che hanno trovato definitiva soluzione, come quella della vicenda Stamina, e viste nuove sfide come quelle che abbiamo dovuto affrontare nella valutazione ed autorizzazione dei medicinali per la cura dell’epatite C, con rilevanti implicazioni di sanità pubblica e di sosteni- bilità del Servizio Sanitario nazionale (SSn). le conseguenze regolatorie ed economiche di un vero e proprio cambio di paradigma registrato nella farmacoterapia non sono limitate al 2014, ma si estenderanno nel tempo, richiedendo una sempre maggiore collaborazione interistituzio- nale anche su scala internazionale che parta, ovviamente, dal livello nazionale. le problematiche di accesso e di finanziamento delle nuove terapie che arriveranno nei prossimi anni saranno tali da imporre il superamento di logiche locali di programmazione dell’assistenza farmaceutica. la posta in gioco è alta e chiama in causa la sopravvivenza stessa dell’intero SSn, perlomeno rispetto alla conservazione del suo spirito più autentico e originale di universalità e solidarietà. In un simile scenario diventa cruciale il ruolo di precise informazioni sanitarie visto che nessuna decisione può essere considerata razionale e verificabile, ovvero modificabile, senza l’ausilio di dati certificati e di adeguati strumenti di valutazione. In assenza di questo tipo di informazioni le conseguenze sarebbero prevedibili, amplificando le inefficienze nella tutela della salute e pro- ducendo intollerabili sprechi di risorse. In questo l’AIFA, più di altre agenzie europee, ha intravisto per prima le opportunità derivanti dalla digitalizzazione dei cosiddetti big data, con il database OsMed che è diventato - nell’arco di pochi anni - il più grande datawarehouse al mondo di dati sanitari da popolazione non selezionata (35 milioni di persone assistibili in tutte le fasce di età), aprendo prospettive di analisi in passato non immaginabili. Parallelamente i registri di monitoraggio AIFA rispondono ad un’innovativa concezione di orga- nizzazione dell’accesso a terapie complesse e/o ad alto costo, nelle quali l’incertezza dei risultati sanitari attesi e degli effetti economici nella pratica clinica reale è molto alta. Il percorso tera- peutico farmacologico di 353 mila pazienti con malattie gravi e potenzialmente mortali è stato seguito nel 2014 integralmente nell’ambito dei registri, costituendo il primo strumento unificante sul territorio nazionale di monitoraggio sanitario con i medesimi criteri per tutti i cittadini, dalla valle D’Aosta alla Sicilia e indipendentemente dalla Regione in cui il singolo paziente ottiene la prima prescrizione. Il Rapporto OsMed 2014, in particolare, si arricchisce di alcune importanti novità: dall’inseri- mento di un focus specifico sull’uso dei farmaci in età pediatrica, ad una nuova modalità di analisi dei dati della medicina generale, che passa da una prospettiva di farmacoutilizzazione ad una più ampia qualificazione del processo di cura e delle caratteristiche del paziente, e tanti altri ul- teriori affinamenti. Il Rapporto del 2014 introduce inoltre per la prima volta indicatori di appro- priatezza d’uso sui farmaci biologici, in particolare nel trattamento dell’artrite reumatoide e della psoriasi; un’innovazione rilevante che sottolinea come l’attenzione che l’Agenzia intende prestare alla possibile inappropriatezza non è limitata esclusivamente alla medicina generale, ma si estende per comprendere anche gli ambiti della medicina specialistica. buona lettura e buon lavoro a tutti luca Pani 9