“Sottomissione studi ed emendamenti al Comitato Etico Pediatrico” CODICE DOC. SOPCEP001 Rev.2 Comitato Etico Pediatrico Struttura emittente Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico Pediatrico della Regione Toscana Strutture Aziende Farmaceutiche, Aziende di Medical Device, altri Istituti sia profit che no- destinatarie profit, Aziende Sanitarie Regionali REDATTO Farmacista Ospedaliero Maria Carmela Leo Biologa Martina Falconi Amministrativo Alessio Fabbiano VERIFICATO QA Ufficio Qualità AOUMeyer APPROVATO Presidente CEP Alessandro Mugelli Responsabile STS Maria Carmela Leo DATA DI ENTRATA IN VIGORE 22/01/2018 VALIDA FINO AL 22/01/2021 STORIA DELLE REVISIONI Data entrata Numero Descrizione in vigore 0 30/06/2016 Prima emissione della procedura 1 22/01/2018 Aggiornamento della procedura Aggiornamento della procedura per modifiche al paragrafo 5.4 e aggiunta del 2 15/06/2018 paragrafo 5.5 SOPCEP001 Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico Pediatrico Pag. 1 di 17 “Sottomissione studi ed emendamenti al Comitato Etico Pediatrico” CODICE DOC. SOPCEP001 Rev.2 Comitato Etico Pediatrico INDICE 1. SCOPO…………………………………………………………………………….…………3 2. CAMPO DI APPLICAZIONE…………………………………………………….…………3 3. GLOSSARIO, SIGLE, ABBREVIAZIONI, ACRONIMI………………………...…………3 4. RESPONSABILITÀ………………………………………………………….………………8 5. MODALITA’ OPERATIVE 5.1 Sottomissione di uno studio clinico e di un emendamento sostanziale 5.1.1 Download dei documenti di riferimento (Elenco e Template)…………...……9 5.1.2 Compilazione dei documenti………………………………………………..…9 5.1.3 Trasmissione delle convenzioni economiche…………………………...……..9 5.1.4 Modalità di pagamento Oneri Fissi CEP…………………………………..…10 5.1.5 Trasmissione iniziale della documentazione……………………………...….11 5.1.6 Ricezione della documentazione……………………………………..………11 5.1.7 Eventuali richieste integrazioni da parte della STS…………………….….…11 5.1.8 Valutazione dello studio/emendamento sostanziale da parte del CEP…….…12 5.1.9 Trasmissione del parere………………………………………………………12 5.1.10 Trasmissione e ricezione del provvedimento di autorizzazione………….…13 5.2 Sottomissione di un emendamento non sostanziale…………………………………….13 5.3 Sottomissione dei documenti per il monitoraggio dello studio 5.3.1 Trasmissione e ricezione piano di monitoraggio……………………………13 5.3.2 Trasmissione e ricezione delle notifiche di sicurezza…………………….…14 5.4 Trasmissione richiesta uso terapeutico……..……………………………………..……14 5.5 Sottomissione di un Case Report…………………………………………………….....15 6. PARAMETRI DI QUALITA’………………………………………………………...……15 7. RIFERIMENTI – BIBLIOGRAFIA……………………………………………………..…15 8. ALLEGATI…………………………………………………………………………………16 SOPCEP001 Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico Pediatrico Pag. 2 di 17 “Sottomissione studi ed emendamenti al Comitato Etico Pediatrico” CODICE DOC. SOPCEP001 Rev.2 Comitato Etico Pediatrico 1. SCOPO Questa Procedura Operativa Standard (SOP) descrive le procedure, i processi e le responsabilità per redigere, trasmettere e richiedere un parere al Comitato Etico Pediatrico (CEP) sulla documentazione inerente studi clinici ed emendamenti. Questa SOP è rivolta ai ricercatori del SSN (medici, infermieri, altri operatori sanitari), ad Enti a carattere scientifico (es. Società Scientifiche), Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO), e ad Industrie di beni sanitari (farmaceutiche, di dispositivi medici, etc). Il CEP è stato istituito con DGRT n° 418 del 3 giugno 2013 ai sensi del Decreto Legge n° 158 del 13/09/2012 e successive modificazioni, e del Decreto Ministeriale 08/02/2013, ed è ubicato presso l’AOUMeyer. Il CEP è una delle 4 sezioni indipendenti del Comitato Etico Regionale (CER) della Regione Toscana, il cui obiettivo principale è quello di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti in una sperimentazione clinica, fornendone pubblica garanzia e dati attendibili. Esso è competente per tutta la ricerca clinica in ambito pediatrico condotta sul territorio regionale toscano, oltre che per studi sull'adulto che si svolgono presso l'AOUMeyer e presso la Fondazione IRCCS Stella Maris. Per lo svolgimento delle sue funzioni il CEP è supportato da una Segreteria Tecnico-Scientifica (STS), composta da personale sanitario e non sanitario, specificamente qualificato e multidisciplinare, che opera secondo quanto previsto dalle Norme di Buona Pratica Clinica (ICH E6 GCP, G.U. n. 184 del 9-8-2003) e successivi riferimenti normativi vigenti in materia di studi clinici. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE Questa SOP si applica alla richiesta di parere per:  Sperimentazioni cliniche farmacologiche (clinical trial);  Indagini cliniche di dispositivi medici e diagnostici in vitro;  Sperimentazioni cliniche su altri interventi (procedure medico-chirurgiche);  Procedura/e che implica/no l’uso di tessuti umani a scopo scientifico;  Protocolli che prevedono l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica;  Studi osservazionali (farmacologici e non, prospettici e/o retrospettivi);  Sperimentazioni cliniche e studi osservazionali in medicina generale ed in pediatria di libera scelta;  Studi definiti a “scopo di tesi”;  Emendamenti sostanziali e non sostanziali  Case Report. Un algoritmo è stato prodotto dalla Segreteria Tecnico-Scientifica del CEP per aiutare i promotori e gli sperimentatori nel determinare la tipologia di studio da sottomettere e quindi i documenti di riferimento necessari alla valutazione del CEP (Allegato 4 SOPCEPO001). 3. GLOSSARIO, SIGLE, ABBREVIAZIONI, ACRONIMI AC: Autorità competente - Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per gli studi farmacologici e Ministero della Salute (MdS) per le indagini cliniche con dispositivi medici. AE: Evento Avverso AIFA: Agenzia Italiana del Farmaco AOU: Aziende Ospedaliero-Universitarie del SSR ASL: Aziende Sanitarie Locali del SSR CEP: Comitato Etico Pediatrico (della regione Toscana) CEC: Comitato Etico Coordinatore SOPCEP001 Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico Pediatrico Pag. 3 di 17 “Sottomissione studi ed emendamenti al Comitato Etico Pediatrico” CODICE DOC. SOPCEP001 Rev.2 Comitato Etico Pediatrico CES: Comitato Etico Satellite CRO: Organizzazione di ricerca a contratto CTA Form: Clinical Trial Application Form (Modulo di domanda per l'autorizzazione di una sperimentazione clinica) DSUR: Rapporti di aggiornamenti periodici sulla sicurezza E.S.: Emendamento Sostanziale IRCCS: Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico OdG: Ordine del giorno OsSC: Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali PI: Principal Investigator SAE: Evento Avverso Serio S.C.: Studio clinico S.O.: Studio Osservazionale STS: Segreteria Tecnico-Scientifica del CEP SUSAR: Sospetti di Reazioni Avverse Serie Inattese SSR: Servizio Sanitario Regionale Comitato etico Un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela, esprimendo, ad esempio, un parere sul protocollo di sperimentazione, sull’idoneità degli sperimentatori, sulla adeguatezza delle strutture e sui metodi e documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e per ottenerne il consenso informato. Consenso Informato La decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in una sperimentazione, scritta, datata e firmata, presa spontaneamente, dopo esaustiva informazione circa la natura, il significato, le conseguenze ed i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione appropriata. La decisione è espressa da un soggetto capace di dare il consenso, ovvero, qualora si tratti di una persona che non è in grado di farlo, dal suo rappresentante legale o da un’autorità, persona o organismo nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia. Se il soggetto non è in grado di scrivere, può in via eccezionale fornire un consenso orale alla presenza di almeno un testimone nel rispetto della normativa vigente. Evento avverso Qualsiasi evento clinico dannoso che si manifesta in un paziente o in un soggetto coinvolto in una sperimentazione clinica cui è stato somministrato un medicinale, e che non ha necessariamente un rapporto causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un qualsiasi segno (compreso un risultato anomalo di laboratorio), sfavorevole o non voluto, sintomo oppure una malattia associata all’impiego del prodotto medicinale (in sperimentazione) per coincidenza temporale, sia essa correlata o meno al prodotto medicinale (in sperimentazione). Evento avverso serio o reazione avversa seria Qualsiasi evento avverso o reazione avversa che, a prescindere dalla dose:  ha esito nella morte  mette in pericolo la vita del soggetto  richiede un ricovero ospedaliero o prolunga una degenza in ospedale  determina invalidità o incapacità gravi o prolungate SOPCEP001 Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico Pediatrico Pag. 4 di 17 “Sottomissione studi ed emendamenti al Comitato Etico Pediatrico” CODICE DOC. SOPCEP001 Rev.2 Comitato Etico Pediatrico  comporta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.  altro importante evento clinico. Un evento avverso/reazione avversa non grave è un AE/ADR che non soddisfa i criteri sopracitati. L’errore terapeutico o il sovradosaggio, le gravidanze e gli utilizzi al di fuori di quanto previsto dal protocollo, compreso il cattivo uso o l'abuso del medicinale, sono soggetti all'obbligo di segnalazione come reazioni avverse. Emendamento Con il termine di emendamento si intende qualsiasi modifica o integrazione che viene fatta dopo il rilascio del parere favorevole da parte del Comitato Etico ai documenti da questo approvato. Gli emendamenti possono essere classificati in sostanziali o non sostanziali. Gli emendamenti allo studio vengono classificati come sostanziali, quando si ritiene che possano avere un impatto significativo su uno o più dei seguenti aspetti:  la sicurezza o l’integrità fisica o mentale dei soggetti e gli aspetti etici della sperimentazione;  il valore scientifico dello studio;  la conduzione o la gestione dello studio;  la qualità o la sicurezza dell’eventuale prodotto in sperimentazione (IMP) utilizzato nello studio. Gli emendamenti sostanziali devono essere comunicati alle Autorità Competenti e ai Comitati Etici, mentre quelli non sostanziali devono essere notificati ai soli Comitati Etici. Investigator’s Brochure / Dossier per lo Sperimentatore Raccolta di dati clinici e non clinici sul medicinale o sui medicinali in fase di sperimentazione che sono pertinenti per lo studio dei medesimi nell’uomo. Medicinale sperimentale Una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica compresi i prodotti che hanno già ottenuto un’autorizzazione di commercializzazione ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata. Promotore (Sponsor) Una persona, società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica. Protocollo Il documento in cui vengono descritti l’obiettivo o gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, gli aspetti statistici e l’organizzazione della sperimentazione. Il termine “protocollo” comprende il protocollo, le versioni successive e le modifiche dello stesso. Principal Investigator/Co-investigator Un medico o un odontoiatra qualificato ai fini delle sperimentazioni, responsabile dell’esecuzione della sperimentazione clinica in un dato centro. Se la sperimentazione è svolta da un gruppo di persone nello stesso centro, lo sperimentatore responsabile del gruppo è definito “sperimentatore principale”. SOPCEP001 Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico Pediatrico Pag. 5 di 17 “Sottomissione studi ed emendamenti al Comitato Etico Pediatrico” CODICE DOC. SOPCEP001 Rev.2 Comitato Etico Pediatrico Profit Uno studio nel quale il promotore è una struttura o ente o istituzione pubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale, di ricerca e/o sanitaria o associazione/società scientifica o di ricerca a fini di lucro. Non-profit Uno studio (finalizzato al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria e non a fini industriali) nel quale il promotore è una struttura o ente o istituzione pubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale, di ricerca e/o sanitaria o associazione/società scientifica o di ricerca non a fini di lucro. Reazione avversa Tutte le risposte nocive e non volute ad un prodotto medicinale correlate ad un qualsiasi dosaggio devono essere considerate reazioni avverse da farmaci. Per “risposte ad un prodotto medicinale” si intende che vi sia almeno una possibilità ragionevole di una correlazione causale tra un prodotto medicinale e un evento avverso, cioè che tale correlazione non possa essere esclusa. Reazione avversa inattesa Reazione avversa di natura o gravità non prevedibili in base alle informazioni relative al prodotto (per esempio a quelle riportate nell’Investigator Brochure se il prodotto è in sperimentazione o, nel caso di un prodotto autorizzato, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto). Sperimentazione clinica Qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno o più farmaci sperimentali, e/o a studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l’efficacia. Questa definizione include le sperimentazioni cliniche effettuate in un unico centro o in più centri, solo in Italia o anche in altri Stati membri dell’Unione Europea. Sperimentazione non interventistica (studio osservazionale) Uno studio nel quale i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio. L’assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio. Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio e per l’analisi dei dati raccolti sono utilizzati metodi epidemiologici. La tipologia degli studi osservazionali è la seguente:  Studi di coorte prospettici  Studi caso-controllo  Studi solo su casi (case cross-over e case series)  Studi trasversali  Studi di appropriatezza. In ciascuno di questi studi possono essere presenti anche obiettivi di farmaco-economia. SOPCEP001 Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico Pediatrico Pag. 6 di 17 “Sottomissione studi ed emendamenti al Comitato Etico Pediatrico” CODICE DOC. SOPCEP001 Rev.2 Comitato Etico Pediatrico Studio a “scopo di tesi” Studi progettati e condotti per la presentazione finale di un percorso di studio universitario/master/percorsi di formazione superiore. Questi studi sono trattati come studi osservazionali o di intervento in base al tipo di protocollo presentato. Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica Impiego di medicinale prodotto in stabilimento farmaceutico e sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio italiano o in Paese estero, privo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per uso al di fuori della sperimentazione clinica, quando non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita. Secondo l’Art.1 del Decreto dell’8 Maggio 2003, un medicinale prodotto in stabilimento farmaceutico può essere richiesto da un medico o da un gruppo di medici o società scientifiche all’impresa produttrice per uso al di fuori della sperimentazione clinica quando per un paziente o gruppi di pazienti non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o condizioni di malattia che pongono in pericolo di vita. SOPCEP001 Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico Pediatrico Pag. 7 di 17 “Sottomissione studi ed emendamenti al Comitato Etico Pediatrico” CODICE DOC. SOPCEP001 Rev.2 Comitato Etico Pediatrico 4. RESPONSABILITÀ Figura che svolge l’attività Descrizione delle attività Promotore PI STS CEP Sottomissione di uno Studio Clinico e di un Emendamento Sostanziale Download dei documenti di riferimento e compilazione R C Trasmissione iniziale della documentazione e di eventuali R I integrazioni Trasmissione delle convenzioni economiche R C Modalità di pagamento Oneri Fissi CEP R I Ricezione della documentazione I R Eventuali richieste integrazioni da parte della STS C C R I Valutazione dello studio/emendamento sostanziale da parte del I I C R CEP Trasmissione del parere I I R Trasmissione e ricezione del provvedimento di autorizzazione I R I Sottomissione di un Emendamento NON Sostanziale Trasmissione della documentazione R C Presa d’atto CEP C R Sottomissione dei documenti per il monitoraggio di uno studio Trasmissione del piano di monitoraggio R C I I Trasmissione delle notifiche di sicurezza R C I I Ricezione del Piano di monitoraggio e delle notifiche di C C R I sicurezza Presa d’atto del CEP C R Trasmissione richiesta uso terapeutico Sottomissione della documentazione I R Sottomissione della documentazione ad AIFA I R C Sottomissione di un Case Report Trasmissione della documentazione per Case Report R R C I Presa d’atto CEP I I C R R: Responsabile C: Coinvolto I: Informato SOPCEP001 Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico Pediatrico Pag. 8 di 17 “Sottomissione studi ed emendamenti al Comitato Etico Pediatrico” CODICE DOC. SOPCEP001 Rev.2 Comitato Etico Pediatrico 5. MODALITÀ OPERATIVE 5.1. SOTTOMISSIONE DI UNO STUDIO CLINICO E DI UN EMENDAMENTO SOSTANZIALE 5.1.1 Download dei documenti di riferimento (elenco e template) Nel caso di sottomissione di uno studio clinico, il promotore, con l’eventuale supporto dello sperimentatore, scarica dal sito internet del CEP il materiale approvato a livello regionale con DGR n. 414 del 10 febbraio 2016, in particolare:  Elenco dei documenti necessari per la sottomissione al CEP, in base alla tipologia di studio e al tipo di promotore (Modello A1, A2, A3, A4, A5, A6, A7, A8, A9, A10, A11, A12);  Template dei documenti necessari (Modello B1, B2, B3, B4, B5, B6, B7, B8, B9, B10, B11, e Modello C1, C2, C3, C4, C5, C6). Nel caso di sperimentazioni farmacologiche bisogna far riferimento alla documentazione prevista dalla normativa vigente con il DM del 21 dicembre 2007 n. 200 e successive disposizioni dell’AIFA. Nel caso di sottomissione di emendamenti sostanziali di studi approvati dal CEP, il promotore, con l’eventuale supporto dello sperimentatore, deve inoltrare la seguente documentazione:  Lettera di intenti indirizzata al CEP, contenente le seguenti informazioni: il numero dell’emendamento, la descrizione e le motivazioni dell’emendamento, l'elenco della documentazione modificata;  Lettera di accettazione dello sperimentatore in riferimento all’emendamento (qualora il promotore dello studio sia diverso dallo sperimentatore locale);  Documenti modificati sia in versione track-change che clean, con aggiornate data e versione di ciascun documento;  Ricevuta del versamento per oneri fissi al CEP, nel caso di studi profit;  Modulo di comunicazione ad AIFA (Appendice 9), e CTA Form (appendice 5) se modificata, nel caso di sperimentazioni farmacologiche. Il template della lettera di intenti per emendamento e della lettera di accettazione dello sperimentatore per emendamento sono scaricabili dal sito internet del CEP (Allegato 2 spec. A, B SOPCEPO001). 5.1.2. Compilazione dei documenti I promotori, ciascuno per i propri ambiti di competenza, compilano i documenti in formato elettronico così come richiesto. Ogni pagina di ciascun documento deve riportare il nome del documento, il codice dello studio, la versione e la data. Tra la documentazione deve essere presente anche un elenco dei documenti riportante la versione e la data di ogni modulo. La data e la versione devono essere coerenti con i documenti effettivamente inviati, in modo da rendere tracciabile la valutazione. La copia elettronica deve essere firmata e datata in originale e deve essere conforme a quella cartacea. 5.1.3 Trasmissione delle convenzioni economiche La negoziazione della convenzione economica avviene sul modello di convenzione fornito dalla Regione Toscana, sia in lingua italiana sia in lingua inglese (Allegato 5 spec. A, B, C, D SOPCEP001 Rev.2). Tuttavia sono accettabili altri modelli forniti dal promotore pur se fedeli alle informazioni presenti sul modello di convenzione regionale. La negoziazione tra Azienda e Promotore si intende conclusa nel momento in cui le parti hanno raggiunto un accordo su un testo unico, le cui clausole siano state accettate una ad una e nella loro interezza. SOPCEP001 Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico Pediatrico Pag. 9 di 17 “Sottomissione studi ed emendamenti al Comitato Etico Pediatrico” CODICE DOC. SOPCEP001 Rev.2 Comitato Etico Pediatrico Il promotore deve trasmettere la convenzione concordata alla STS per e-mail. Le convenzioni possono essere oggetto di emendamenti, che devono essere trasmessi alla STS per una pre- valutazione dei cambiamenti specifici apportati alla stessa, in linea con le caratteristiche dello studio e con la convenzione sottoscritta. La STS porterà gli emendamenti alla valutazione del CEP secondo la SOPCEP002 Rev.2. Qualsiasi modifica che venga effettuata alla convenzione dopo il parere favorevole del CEP, deve essere oggetto di successiva valutazione. 5.1.4 Modalità di pagamento Oneri Fissi CEP I promotori di studi clinici profit, al momento della richiesta di parere per l’avvio di uno studio clinico e la valutazione di un emendamento sostanziale, devono versare al CEP degli oneri fissi in misura definita dal DGRT n. 774 del 28/07/2015 per le varie tipologie di studio (sperimentazioni farmacologiche, sperimentazioni cliniche non farmacologiche, studi osservazionali, dispositivi medici, emendamenti). Tali tariffe, presenti nel DGRT sopracitato, sono necessarie per l’assolvimento dei compiti demandati al CEP in termini di istruttoria ed espressione del parere. Il pagamento degli oneri fissi costituisce precondizione obbligatoria alla valutazione del CEP. C.E.R. - Sezione “Comitato Etico Pediatrico” Sperimentazioni Sperimentazioni Farmacologiche Studi Dispositivi Emendamenti Cliniche non Centro Centro Osservazionali Medici Farmacologiche Coordinatore Satellite € 5.000,00 € 4.000,00 € 2.000,00 € 2.000,00 € 2.000,00 € 2.000,00 Beneficiario Coordinate bancarie RAGIONE SOCIALE: Azienda Ospedaliero- BANCA: CR Firenze S.p.A.– Agenzia Firenze Universitaria Meyer (TELEFONO: 055/56621 FAX: Bufalini 055/5662334) SEDE LEGALE: Viale Pieraccini, 24 – 50139 Firenze CODICE ABI : 06160 CODICE CAB : 02832 (FI) SEDE AMMINISTRATIVA: Viale Pieraccini, 24 – CONTO CORRENTE: 100000046034 50139 Firenze (FI) PARTITA IVA: 02175680483 IBAN: IT 83 R061 6002 8321 0000 0046 034 CODICE FISCALE: 02175680483 BIC/SWIFT: CRFIIT3F Nel caso di errore nel pagamento degli oneri fissi da parte dei promotori, dovuti ad esempio al versamento di una tariffa superiore o inferiore rispetto a quella in vigore, la componente amministrativa della Segreteria del CEP comunica tale errore per email al promotore sollecitandone la correzione. Nei casi in cui il promotore ritiri uno studio prima della valutazione da parte del CEP, la componente amministrativa della STS, dopo aver accertato che la pratica sia ancora in fase di validazione, può richiedere agli uffici preposti dell’AOUMeyer la restituzione totale o parziale del pagamento al promotore. La restituzione degli oneri fissi non può avvenire qualora la pratica istruttoria sia stata già avviata presso il CEP. SOPCEP001 Redatto da: Segreteria Tecnico Scientifica del Comitato Etico Pediatrico Pag. 10 di 17