Pharmaceutical Care Practice: The Patient­Centered Approach to Medication Management Services, 3e > Chapter 1. Medication Management Services Robert J. Cipolle; Linda M. Strand; Peter C. Morley Key Concepts 1.  Medication management services are the experienced, measurable events when pharmaceutical care is practiced. 2.  Two distinct approaches to medication management services have emerged: the prescription­focused and the patient­centered approaches. This book is about the patient­centered approach. 3.  The need for medication management services results from more complex therapies, increase in the number of medications prescribed and the cost of new medications, as well as the lack of a structured, systematic decision making process for drug selection and dosing. 4.  Solutions to address the high level of drug­related morbidity and mortality have been in place at the policy and institutional levels with some success. However, it is the intervention at the patient­specific level that impacts decisions made on a daily basis for an individual patient. Medication management services “fit” at the patient­ specific level of improving medication use. 5.  Medication management services should be available to all patients who need them. Access should not be limited until we understand more about who will benefit most from the service. 6.  The value of medication management services has been established, documented, published, and reproduced in many practice settings around the world. 7.  Medication management services are being delivered in the ambulatory and institutional settings. They are recognized in the medical home and accountable care environments, and can function anywhere patients and qualified practitioners come together. Medication Management Services Emerge: A Definition Medication management services are relatively new to those in and out of the health care professions. The first use of the term on a broad scale in the United States was in 2006 when the Federal Government implemented a new drug benefit (Part D) within the federal insurance program of Medicare, which now includes a drug benefit for the elderly population. As part of this benefit a new service was required to help patients to manage these “covered” medications and this new service was called medication therapy management. This phrase was taken from terminology used in the British Health System where it referred to managing treatment options and was called therapy management. When the term was imported to the United States and applied to the management of medications taken by the beneficiaries of the Medicare program, it became medication therapy management. A clear definition of the term medication therapy management did not accompany the introduction of the benefit to the elderly. This may explain why so many different definitions of the concept have arisen, each with a slightly different emphasis, depending on the organization defining the term. Generally speaking, however, there are two different approaches being taken to medication therapy management: the prescription­focused approach and the patient­centered approach. Each of these will be described in detail later in this chapter; however, first we will define patient­centered medication management because it will be the focus of this book. We should also clarify at this point that we will be using the term medication therapy management to refer only to the program defined by the Federal Government in Part D of the Medicare Program, and we will be using medication management services to refer to the patient­centered services described in this book. There are now a number of consistent definitions for patient­centered, medication management services, and we rely on these for our definition as they come from the medical and political forces in the marketplace today. These include (1) the definition from the Patient Centered Primary Care Collaborative (PCPCC), the national organization in the United States, which represents over 500 stakeholder organizations, which is leading the 1 health care reform movement toward primary care services delivered in the context of the “medical home,”  (2) the definition offered by the American Medical Association as part of the Clinical Procedural Terminology codes, 2 which were granted so payment for medication management services could occur,  and (3) the definition offered by the Minnesota State Legislature in 2006 when legislation was passed to allow for medication management 3 services to be delivered to Medicaid patients by pharmacists and reimbursed by the state government. All of these definitions are consistent with the definition used throughout this book: Medication management services are the professional activities needed to meet the standard of care which ensures each patient's medications (whether they are prescription, nonprescription, alternative, traditional, vitamins, or nutritional supplements) are individually assessed to determine that each medication is appropriate for the medical condition being treated, that the medication is being effective and achieving the goals established, that the medication is safe for the patient in the presence of the co­morbidities and other medications the patient may be taking, and the patient is able and willing to take the medications as intended. This assessment is completed in a systematic and comprehensive manner. In addition to the comprehensive assessment of the patient's drug­related needs, medication management services include an individualized care plan that utilizes the patient's medication experience and preferences to determine desired goals of therapy with the patient, as well as appropriate follow­up to evaluate actual patient outcomes that result from the care plan. This all occurs because the patient understands, agrees with, and actively participates in the treatment regimen, thus optimizing each patient's medication experience and clinical outcomes. Medication management services must be delivered and documented in a manner that adds unique value to the care of the patient and integrates easily with the medical team caring for the patient. These interventions must be grounded in the philosophy and ethics of the professional practice of pharmaceutical care and delivered according to the standards of practice for the patient care process prescribed by the practice. The Medication Management Task Force, which is part of the PCPCC (www.pcpcc.net), provided even more 1 guidance in the Resource Document on Comprehensive Medication Management Services of 2010.  This document outlines the 10 steps that need to be completed each time these services are delivered in order to qualify as comprehensive medication management. This is a critical development in the widespread dissemination of these services as the largest organized physician groups in the United States endorse these 10 steps. Members of the PCPCC include more than 500 organizations, all active stakeholders in the health care system. In addition to all of the major professional physician organizations, membership includes patient advocacy groups, pharmaceutical companies, nurse and pharmacy professional organizations, health information technology companies, and many others. With the publication of the resource document described above, PCPCC recognized and endorsed comprehensive medication management services as necessary when delivering integrated, coordinated, and comprehensive primary care services. Table 1­1 describes the 10 steps. Table 1­1 Ten Steps to Achieve Comprehensive Medication Management 1. Identify patients who have not achieved clinical goals of therapy. 2. Understand the patient's personal medication experience/history and preferences/beliefs. Identify actual use patterns of all medications including over­the­counter, bioactive 3. supplements, and prescribed medications. Assess each medication (in the following order) for appropriateness, effectiveness, safety 4. (including drug interactions), and adherence, focused on achievement of the clinical goals for each therapy. Identify all drug therapy problems (the gap between current therapy and that needed to 5. achieve optimal clinical outcomes). Develop a care plan addressing recommended steps, including therapeutic changes needed 6. to achieve optimal outcomes. Patient agrees with and understands care plan, which is communicated to the 7. prescriber/provider for his or her consent/support. 8. Document all steps and current clinical status versus goals of therapy. Follow­up evaluations with the patient are critical to determine effects of changes, reassess actual outcomes, and recommend further therapeutic changes to achieve desired clinical 9. goals/outcomes, other team members and personalized (patient unique) goals of therapy are understood by all team members. Comprehensive medical management is a reiterative process—care is coordinated with 10. personalized (patient unique) goals of therapy are understood by all team members. If we take one­step back, medication management services are the activities a “nonprofessional” sees when a “professional” is applying his knowledge and skills to execute his professional responsibilities. So the services are what patients, administrators, and payers relate to when they discuss what this practitioner does to deliver medication management services. For example, what we “observe” at the dentist are the services he performs for us—cleaning, drilling, filling, etc.—but what the dentist sees and does is very different—it is his professional practice, his decision­making process, his professional techniques. It is the same activity described at two different levels—the professional practice of the practitioner and the services experienced by the others in the health care system. In this case, the professional practice is pharmaceutical care and the services delivered are medication management services. Save Table | Print Key Clinical Concepts Medication management services are the identifiable events in practice surrounding the professional responsibility of managing a patient's medications. Therefore, medication management services are the activities which are recognized by nonpractitioners as evidence that care is being provided; it is what is recognized as valuable by a payer, and are deemed necessary to achieve success if you are an administrator. Medication management services are the components of a professional practice that can be standardized, measured, evaluated, and reproduced so that accountability and reward for these services can occur. They are, in essence, the nonprofessional's way of thinking about what professionals do when they care for patients so that payment and accountability for the services can occur. However, services that involve decisions that can result in both life­saving and life­threatening consequences cannot be provided without a clearly defined professional mandate and ethical framework that is the foundation for these activities. This mandate requires the use of knowledge that is evidence­based and is delivered by a practitioner who is qualified to make the decisions implicit in taking this responsibility. Therefore, medication management services can be provided responsibly only when the practitioner delivering these services is engaged in a professional practice. The professional practice that is at the foundation of ethical, quality medication management services is pharmaceutical care practice. So to put it simply, pharmaceutical care is the professional practice of the practitioner providing medication management services to patients within a health system. This volume will describe both medication management services and the professional practice of pharmaceutical care. However, before this discussion takes place, it is useful to step back and consider the different interpretations of medication management services occurring today. This will also help to place patient­centered services and pharmaceutical care into the proper context. Approaches to Medication Management Services There is still significant confusion at present about what are and what are not, medication management services. Save Table | Print Key Clinical Concepts There are two different approaches to delivering medication management services emerging in practice: (1) the prescription­focused approach, and (2) the patient­centered approach. Although these two approaches are not entirely different from each other, for explanatory purposes, we will focus on the major differences between them. Although this book will focus entirely on the patient­centered approach, it will be useful to understand both approaches. The Prescription­Focused Approach The first approach represents those activities that are performed at the time of dispensing the drug product to the patient. These activities include generic substitution, drug formulary reconciliation, the provision of drug information, disease education focused around the drug product, population­based clinical rules for the use of the drug product, and some drug­specific monitoring. These interventions are performed where and when the prescription is received, or they are provided as the result of prescription claims data analysis. In the latter case, the patient's name is “queued­up” for the pharmacist to act upon when the prescription request is completed. As these activities are executed at the site and time of the dispensing process, they are mostly delivered face­to­face and are usually episodic in that the activities are performed only once for a patient. The activities involved are varied, and they are performed at the discretion of the pharmacist or are specified by the health plan or payer. Usually a list of acceptable interventions is provided and the appropriate ones are performed when and if the pharmacist sees fit. The specific activities performed are dependent on the “available time” of the pharmacist and the patient at the moment of dispensing, and usually involve a limited amount of documentation at the end of the encounter. In summary, these activities begin with the prescription and are almost exclusively focused on a specific drug product. There are a number of advantages and challenges to performing activities in this manner. The greatest advantage at this time is that payers recognize this delivery structure and compensate for these activities. In addition, limited training of the pharmacist is required. As these activities are at the discretion of the pharmacist, only those that are most comfortable for the pharmacist and can be delivered with confidence are the ones that are offered. This is seen as an advantage to those wanting a quick and easy approach to providing these services. Performing these activities also present a number of challenges. Perhaps the greatest challenge for patients and prescribers is that a standard service, which is delivered by all pharmacists in a similar manner, does not occur. This confuses both patients and prescribers and provides a challenge for payers as they try to understand and determine the value of a wide range of interventions. In addition, the activities can be disruptive to the dispensing process and they have the potential to make the dispensing process more inefficient and less accurate because of the disruption. Also, the episodic nature of these activities is inconsistent with the standards and expectations of other patient care providers and team members. And because prescribers are not allowed to refer patients to a specific pharmacy, recruiting patients into a practice quickly becomes an issue. Other challenges include the fact that these activities have limited impact on the patient and therefore have less economic value than is necessary to support a financially viable practice. Payment for the service is relatively low compared to other health care professionals, and it is difficult to establish a patient care practice this way. Perhaps the most threatening challenge to the prescription­focused approach is the conflict of interest that exists in this structure—if the prescription­focused activities result in an increase in the use of prescription or nonprescription products, then the pharmacist profits financially from the decision. This is an issue because it is considered unacceptable for physicians to make decisions about a patient's medications (write a prescription) and then profit from the sale of the product. This is the reason why physicians are prohibited from owning pharmacies in the United States as well as many other countries. This economic and ethical conflict of interest will have to be managed carefully for prescription­focused services to persist. Pharmacists will have to separate the dispensing business and functions from the patient care business and process for this approach to be successful. Significant work needs to occur to make prescription­focused medication management services a viable option for the pharmacist. The Patient­Centered Approach The second approach, and the one that will be described in detail in this book, is illustrated in Figure 1­1, and will be referred to as the patient­centered approach. FIGURE 1­1 The patient­centered approach. This approach delivers medication management services completely separate from the dispensing process. This approach includes a specially trained practitioner who is usually a pharmacist working in a clinic setting, a patient's home, in a space separate from the dispensing area in a retail pharmacy, in a mental health facility, or, as a consultant to physician group practices or assisted living facilities for elderly or disabled. This approach also includes the patient. The practitioner works face­to­face, or telephonically, usually on an appointment basis, in a systematic manner to deliver a consistent service, and applies specific standards of care to each patient encounter. This service is longitudinal and is based on the professional practice of pharmaceutical care. This patient­centered service starts with understanding each patient's medication experience: their concerns, preferences, beliefs, and behaviors associated with their medications. The service engages the patient from the initial assessment of his drug­related needs to the identification of drug therapy problems, from establishing goals of therapy through to developing the care plan, and to completing a follow­up evaluation to determine the actual outcomes experienced by the patient. There are a number of advantages and challenges to this approach as well. One advantage is that patient­centered services are delivered in a manner that is consistent with, and can be easily integrated into, the delivery of care by a medical team. It is easy for a prescriber to refer patients to these practitioners. The patient­centered practice is consistent in terminology and standards with medicine, nursing, dentistry, and veterinary medicine. When medication management services are provided in this patient­centered manner, the practitioner can demand a high enough level of reimbursement to financially sustain a practice. These services report a consistently positive return on investment (ROI) because documentation is extensive enough to measure outcomes and economic impact. A number of challenges to this approach are also apparent. The training of practitioners in the practice of pharmaceutical care is not yet the focus of most colleges of pharmacy. In addition, this approach requires that pharmacists have dedicated time to deliver the service. Meaningful documentation is required, and the service is relatively new so payers are hesitant to reimburse at a level that is commensurate with the time and effort involved. In addition, the economic benefits of this service are largely realized on the medical side of the health system budget rather than on the drug side of the budget. This makes it difficult for those trying to decrease the costs of medications. Details of how to deliver patient­centered medication management services will be the subject of the remainder of this book. However, the question of who should take responsibility for providing these services is a very interesting one, and one that needs to be considered. Taking Responsibility for Medication Management Services Medication management is the responsibility of everyone involved in making decisions about a patient's drug therapy. And, to a certain degree, medication management now occurs in patient care practices on a daily basis. It is certainly the case that prescribers have the training and experience to manage medications in their area of generalist or specialist knowledge. However, it is logical that with the increasing complexity and number of medications being used, they will want to seek assistance in managing medications outside of their usual scope of care, or when patients are taking medications that put them at particular risk, or when the patient is unable to reach his or her intended goals of therapy. The practitioner who provides medication management services is not there to replace the physician, the dispensing pharmacist, or any other health care practitioner. Medication management services are meant to complement existing patient care practices to make drug therapy more effective and safe. The responsibilities associated with drug therapy have become so numerous and complex that the need for a practitioner with this focus has become urgent. The practitioner who provides medication management services is essentially a new patient care provider within the health care system. It would appear that this practitioner is likely to be the pharmacist who receives additional training to provide these services. Drug therapy has long been the focus of the pharmacist. Dispensing the medications has been the primary responsibility for most pharmacists for the past six decades; however, since the 1960s pharmacists have been expanding their responsibilities to the patient care arena. With the expansion of the education for pharmacists moving from 2 formal years in the 1950s to 6, 7, or 8, depending on the specific program, in 2012, pharmacists receive more formal education on the use of medications than any other health care provider. The education of the pharmacist in the United States and around the world is moving toward a Doctor of Pharmacy level degree with a minimum of 5 and in some cases as many as 8 years of preparation in the understanding and use of medications. Although pharmacy curricula, since 2000 (in the United States), have focused on the preparation of practitioners capable of delivering these services, additional training is often necessary to focus the service on the whole patient and all of the patient's medications, using the philosophy and patient care process of pharmaceutical care practice. With this training, pharmacists can contribute essential and new knowledge to the care of patients; however, the ability to do this has been limited by the lack of recognition and payment for these services. This is now changing with the acceptance of medication management services as a necessary component for optimal patient care. Medication management services introduce a new standard for the use of medications in society. These standards ensure that all medications are the most appropriate, the most effective available, the safest possible, and convenient enough for a specific patient to take as intended. There are many variables that affect these decisions. These variables include specific information about the patient, the patient's particular medical conditions, and the drug therapy being used to treat the conditions. Because the sciences around the use of medications has expanded so dramatically in the past three decades, a sophisticated level of knowledge is now necessary to make the decisions in a systematic, comprehensive, and consistent manner, which defines a new standard for medication use. Practicing to this standard requires extensive knowledge in the areas of pharmacology, pharmacokinetics, biopharmaceutics, pharmacotherapeutics, toxicology, and physical chemistry, in addition to knowledge of pathophysiology and patient behavior. And, although any health care provider who has command of the knowledge, expertise, and experience required to make systematic, comprehensive decisions about drug therapy can provide medication management services, it is the pharmacist who appears to be the most logical practitioner to contribute to this new standard. It is not our intention to say who can and who cannot provide this service. There is overlap in the knowledge possessed and the activities performed by all patient care providers, whether they are physicians, physician assistants, nurses, nurse practitioners, or other clinical personnel. However, to add unique value to patient care, each patient care provider must have specific knowledge for which he or she is responsible. The physician identifies, resolves, and prevents medical problems; the nurse, nursing care problems; and in the case of medication management services, this responsibility involves the identification, resolution, and prevention of drug therapy problems. Pharmacists are now being prepared to execute these responsibilities in order to optimize the care patients receive. We will refer to the person providing medication management services as the practitioner or clinician, and it can safely be assumed that we are referring to a specially trained pharmacist who has demonstrated the ability to deliver quality medication management services. However, a nurse or a physician who has undergone similar academic and clinical preparation would also qualify. The Need for Medication Management Services Not long ago there was considerable debate about whether medication management services were necessary to provide quality patient care. This debate has changed recently to focus not on whether they are necessary, because the data supporting this position are very convincing, but how these services can be delivered on a broad scale so more patients can benefit on a daily basis. In spite of this change in focus we would like to describe, in an abbreviated manner, why medication management services are necessary for the comprehensive, integrated, and coordinated care of patients. This discussion will look at the need for medication management services from two perspectives: (1) how medications themselves have changed, as have their daily use, and (2) how the level of drug­related morbidity and mortality associated with the use of these medications has increased to an unacceptable level. These arguments should convince even the most skeptical that patients deserve better management of their medications. Changes in Medications and How They Are Used Medications themselves, as well as the manner in which we use medications, have undergone significant changes in the past decades. These changes include (a) increased complexity and specificity of the products themselves as well as how they are monitored, (b) increases in the number and types of practitioners with prescribing rights, as well as an increase in the number of prescriptions being written, (c) increased costs of new medications, and (d) the continued lack of a structured, systematic decision­making process for drug selection, dosing, and monitoring of medication use. All of these factors together contribute to the need for a more evidence­based, patient­centered approach to managing a patient's medications. Medications become more complex in their structure and more specific in their function as science evolves. They have become more specific in terms of their “sites of action” in patient­specific receptor characteristics, as well as more specific in their “mechanism of action” due to more advanced knowledge about the pathophysiology of diseases such as AIDS, rheumatoid arthritis, and diabetes. This increase in complexity and specificity changes the way these medications must be dosed, monitored, and used in combination with other medications. These medications interact with others in unique ways and the characteristics of the side effects are more complex. Even the manner in which a patient's goals of therapy are established is different from previous generations of drug therapy. Therefore, monitoring today's medications for effectiveness and safety requires more time, more skill, and more knowledge than ever before. Drug therapy is becoming very sophisticated from a medical science perspective, and we have to be sure that we have practitioners who are prepared to optimize these medications so patients can achieve maximum benefit and minimal risk from these scientific advances. Along with the progress in the complexity and specificity of medications has come a dramatic increase in the number and type of practitioners with prescribing privileges who can utilize these medications. In addition to allopathic and osteopathic physicians, dentists, nurses, physician assistants, chiropractors, podiatrists, psychiatrists, ophthalmologists, and now pharmacists, under collaborative practice agreements, can all initiate drug therapy, change doses, and monitor medication use in patients. In fact, patients over 65 in the United States see an average of 13 different practitioners who prescribe medications, often without the full knowledge of what 4 other practitioners are prescribing.  These same patients have an average of eight comorbidities and are taking an average of 15 different medications. The potential for something to go wrong for these patients is very high. In fact, 60% of these patients have a drug therapy problem that must be fixed immediately in order to prevent costly and painful consequences. Certainly, multiple prescribers, multiple comorbidities, and multiple medications 5 contribute to this very complex picture. Retail prescriptions dispensed in the United States alone, has reached a total eye­catching 3.99 billion. 6 Prescriptions dispensed under Medicare Part D amount to 871 million, or 22% of the total.  The number of prescriptions written (per patient) annually has increased from 6 to 18 over the past three decades. Although this would not be harmful in and of itself, we know that 25% of those prescriptions are inappropriate, ineffective, unsafe, or cannot be taken by the patient as intended. This level of risk and complications with prescriptions must be addressed. As people age they take more prescription drugs. And, because the population is aging, more and more medications are being used by patients. Even allowing for attrition as people die, the elderly population in the United States is projected to double by the year 2030. Medications are becoming a larger and more significant variable in peoples' lives because of the increase in the chronic illnesses experienced by people who are living longer. In 1999, 82% of aging Medicare beneficiaries had one or more chronic condition, and 65% had multiple chronic conditions. Twenty­four percent had four or more chronic conditions. Per capita Medicare expenditures increase with the number and types of chronic conditions from $211 among beneficiaries without a chronic condition to $13,973 for those with four or more chronic diseases. On average, patients 65 and older with two or 7 more chronic conditions see seven different physicians per year. All of these sophisticated changes in the medications being used, the increase in the number of practitioners who are prescribing, and the increase in the number of prescriptions written as a result in the increase in chronic illness have all contributed to the continual increase in the cost of medications. When we look at spending in major therapy areas such as diabetes, we find that spending grew by $1.9 billion in 2010 of which $1.3 billion was for human insulin and its synthetic analogues. The most recent data available show that in 2010 spending on medications “exceeds $307 billion,” more than $200 billion on prescription medication and another $100 billion on 6 nonprescription products in the United States alone.  A single patient's out­of­pocket expense for medications can reach hundreds of thousands of dollars annually in the United States. Whether it is the patient himself who is paying the bill, as is common in the United States, or the government, as is the case in most other health care systems, these are costs that cannot be sustained. Save Table | Print Key Clinical Concepts Increased medication complexity, the increased use, and increased costs of medications are three important factors in explaining the need for medication management services. Another significant factor is the continued lack of a rational, systematic, and comprehensive decision­making process for drug selection, dosing, and monitoring being taught in schools of medicine and applied in practice. Although the lack of a systematic decision making process is not broadly studied or recognized, it is a major contributor to drug­related morbidity and mortality. Early research into how prescribers make decisions and what influences a prescriber's decision about which medication to use, how much to use, and how long to use it, reveals the arbitrary nature of these decisions. Much of this work resulted from allegations that the pharmaceutical industry was having “undo” influence on prescriber decisions through “perks” and benefits that included everything from free pens and free trips to salary supplementation through speaking engagements and clinical research. Although these concerns have led to significant changes in what is and is not allowed by the pharmaceutical industry, little was revealed about how decision­making might be improved. In 1983, Strand initiated what became a career of research that suggested at the time that prescribers were 8 inconsistent in their selection of medications and dosing guidelines.  The inconsistency in decision making was so pronounced that it was not possible to reproduce the same decision for the selection of a drug product, or the dosing of a medication for the same patient, within a matter of weeks. Further research into the literature and medical practice revealed the absence of a logical, systematic, and comprehensive decision­making process being taught to or practiced by prescribers. This comes as a tremendous surprise to most, especially because so much care is taken to teach physicians and nurses how to diagnose medical and nursing problems systematically and consistently. It would appear that when the diagnostic process is complete and the treatment modality is selected (e.g., surgery, radiation, or pharmacology), the decision­making process becomes arbitrary and less structured. Most prescribers of medications learn their pharmacology in practice from those who learned it from practitioners who came before them, in the “see one, do one, teach one” tradition. So, it is not surprising that the same behaviors, be they good or bad, are passed down from one generation of practitioner to the next and limited reflection on the process occurs. These results revealed the need for a rational, systematic, and comprehensive approach to the selection, dosing, monitoring, and evaluation of outcomes around the use of medications. Strand et al. suggested this should be the 9 unique contribution that pharmacists make to the care of patients.  And, for the next three decades Strand and colleagues worked to define the most logical and accurate way to select medications, dose drug therapy, and 7,10,11 monitor patient outcomes. Further research by Strand and colleagues revealed that the only systematic decision­making process available is the relatively straightforward approach of problem solving. Therefore, it was necessary to develop a taxonomy for all of the drug therapy problems that could possibly exist in practice so that practitioners could be taught to identify, resolve, and prevent a finite set of problems. After significant clinical work to define the categories, seven