Les incidents et accidents transfusionnels signalés au système d’hémovigilance du Québec en 2014 RAPPORT DE SURVEILLANCE Les incidents et accidents transfusionnels signalés au système d’hémovigilance du Québec en 2014 RAPPORT DE SURVEILLANCE Direction des risques biologiques et de la santé au travail Octobre 2017 AUTEURS Karl Itaj Nawej, M. Sc., conseiller scientifique Gilles Lambert, M.D., médecin responsable de l’équipe de recherche en biovigilance Unité Surveillance, évaluation de risque et contrôle des maladies infectieuses Direction des risques biologiques et de la santé au travail AVEC LA COLLABORATION DE Marianne Lavoie, M.D., hémato-oncologue CHU de Québec, Université Laval Nancy Robitaille, M.D., hématologue pédiatre CHU Ste-Justine de Montréal, Université de Montréal Ginette Labonté, chargée clinique de sécurité transfusionnelle Benoit Laliberté, technicien en recherche Unité Surveillance, évaluation de risque et contrôle des maladies infectieuses Direction des risques biologiques et de la santé au travail Institut national de santé publique du Québec MISE EN PAGE Adolphine Luzayday, agente administrative Direction des risques biologiques et de la santé au travail Ce document est disponible intégralement en format électronique (PDF) sur le site Web de l’Institut national de santé publique du Québec au : http://www.inspq.qc.ca. Les reproductions à des fins d’étude privée ou de recherche sont autorisées en vertu de l’article 29 de la Loi sur le droit d’auteur. Toute autre utilisation doit faire l’objet d’une autorisation du gouvernement du Québec qui détient les droits exclusifs de propriété intellectuelle sur ce document. Cette autorisation peut être obtenue en formulant une demande au guichet central du Service de la gestion des droits d’auteur des Publications du Québec à l’aide d’un formulaire en ligne accessible à l’adresse suivante : http://www.droitauteur.gouv.qc.ca/autorisation.php, ou en écrivant un courriel à : [email protected]. Les données contenues dans le document peuvent être citées, à condition d’en mentionner la source. Dépôt légal – 4e trimestre 2017 Bibliothèque et Archives nationales du Québec Bibliothèque et Archives Canada ISSN : 2369-9272 (version imprimée) ISBN : 978-2-550-79700-5 (PDF)  Gouvernement du Québec (2017) Les incidents et accidents transfusionnels signalés au système d’hémovigilance du Québec en 2014 Remerciements Nos remerciements s’adressent d’abord aux chargés de sécurité transfusionnelle des centres hospitaliers, qui enquêtent sur les réactions transfusionnelles et s’assurent qu’elles sont déclarées au système d’hémovigilance du Québec. Nous sommes également très reconnaissants envers les hématologues responsables des banques de sang dans les centres hospitaliers québécois, particulièrement dans les centres désignés, qui établissent les diagnostics des réactions transfusionnelles et assurent la validité des données sur les incidents et accidents transfusionnels au Québec. Nos remerciements vont aussi aux membres du Comité de biovigilance du Québec qui, par leurs commentaires, enrichissent continuellement l’interprétation des données, permettant ainsi le maintien d’un système de surveillance de qualité. Nous remercions vivement docteure Marianne Lavoie, hématologue au Centre hospitalier universitaire de Québec de l’Université Laval (CHUL) et docteure Nancy Robitaille, hématologue pédiatre, directrice de la banque de sang au CHU Sainte-Justine de Montréal pour tout le support dans le processus de validation et de révision de tous les cas de réactions transfusionnelles graves. Institut national de santé publique du Québec I Les incidents et accidents transfusionnels signalés au système d’hémovigilance du Québec en 2014 Avant-propos Définition de l’hémovigilance L’hémovigilance est un système ou réseau structuré organisé de surveillance continue de l’ensemble des procédures et des activités qui vont de la collecte ou don de sang et/ou de ses composants jusqu’au suivi des receveurs, dont l’objectif est de recueillir, d’analyser et d’évaluer les informations sur les effets néfastes, indésirables ou inattendus résultant de l’utilisation des produits sanguins labiles, en vue de prévenir leur apparition ou leur récurrence. En d’autres mots, l’hémovigilance couvre l’ensemble des mesures, des procédures et des activités de surveillance des erreurs (incidents) et des effets inattendus, indésirables ou réactions qui surviennent à la fois chez les donneurs de sang ou chez les receveurs de produits sanguins labiles. La réalisation des enquêtes, des études portant sur les erreurs, les effets indésirables reliés à l’utilisation thérapeutique de produits sanguins et le suivi épidémiologique des donneurs font aussi partie intégrante des activités d’un système d’hémovigilance. Au Québec, l’hémovigilance couvre les activités découlant de l’utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et stables (produits fractionnés dérivés du plasma). Dans presque tous les pays de l’Union européenne, l’hémovigilance ne couvre que les activités découlant de l’utilisation des produits sanguins labiles, les produits sanguins stables relevant de la pharmacovigilance. Au Québec, le rapport sur les incidents et accidents transfusionnels signalés au système d’hémovigilance présente les données sur des erreurs décelées avant ou après le début d’une transfusion ainsi que sur les réactions indésirables survenues chez les receveurs de produits sanguins labiles et stables. Le présent rapport ne couvre pas les éléments suivants de l’hémovigilance :  Les incidents ou erreurs qui surviennent au cours d’une portion de la chaîne transfusionnelle (erreur en rapport avec le prélèvement de don de sang, la qualification biologique d’un don, la préparation, la conservation et la distribution par le fournisseur Héma-Québec1);  Les données sur les réactions indésirables survenues chez le donneur et les informations post- don de sang;  Les informations sur la traçabilité des produits sanguins labiles et;  les informations sur le nombre de personnes transfusées (combien de personnes distinctes ont été transfusées au cours d’une année donnée). Le système de surveillance concerne les effets indésirables reliés tant aux produits labiles comme les globules rouges, les plaquettes, les cryoprécipités, le plasma congelé, qu’aux produits de fractionnement du plasma comme l’albumine, les immunoglobulines intraveineuses, intramusculaires ou sous-cutanées et à certains produits de coagulation tels les facteurs VIII et IX, le fibrinogène et l’antithrombine III. 1 Héma-Québec publie annuellement un rapport qui détaille toutes ces données à l’exception des informations sur le nombre de personnes distinctes transfusées au cours d’une année. Institut national de santé publique du Québec III Les incidents et accidents transfusionnels signalés au système d’hémovigilance du Québec en 2013 Buts de l’hémovigilance  Fournir aux décideurs, planificateurs et autres professionnels de la santé des données fiables sur les erreurs et les effets indésirables liés à l’usage thérapeutique des produits sanguins labiles.  Alerter les professionnels de la santé sur les risques reliés à l’utilisation des produits sanguins.  Proposer ou formuler des mesures correctives appropriées pour prévenir la récurrence de certaines erreurs, accidents ou réactions ou encore des dysfonctionnements dans les processus.  Assister (aider) ou participer dans la formulation ou l’élaboration des recommandations, des guides de lignes directrices concernant le domaine de la transfusion. Finalité de l’hémovigilance  Contribuer à l’amélioration et au renforcement de la sécurité transfusionnelle pour les receveurs. IV Institut national de santé publique du Québec Les incidents et accidents transfusionnels signalés au système d’hémovigilance du Québec en 2014 Table des matières Liste des tableaux ................................................................................................................................ VII Liste des figures .................................................................................................................................... IX Liste des sigles...................................................................................................................................... XI Sommaire ................................................................................................................................................ 1 1 Introduction .................................................................................................................................... 5 2 Méthode .......................................................................................................................................... 7 2.1 Système du sang du Québec ................................................................................................ 7 2.2 Définition d’un incident et d’un accident transfusionnel ....................................................... 8 2.3 Mécanisme de déclaration..................................................................................................... 9 2.4 Outils de collecte des déclarations et processus de validations des données .................... 9 2.5 Définition des étapes (statuts) de validation des fiches de déclaration .............................. 11 2.6 Analyse des données ........................................................................................................... 12 3 Résultats généraux ...................................................................................................................... 13 3.1 Étapes de validation des fiches de déclaration ................................................................... 14 3.2 Évolution des déclarations d’incidents et d’accidents transfusionnels .............................. 14 3.3 Produits labiles transfusés ................................................................................................... 16 3.3.1 Distribution des unités de produits sanguins labiles transfusées en 2014 selon le sexe et le groupe d’âge des receveurs ................................................................... 16 4 Accidents transfusionnels ........................................................................................................... 19 4.1 Imputabilité à la transfusion des réactions transfusionnelles .............................................. 20 5 Accidents reliés à l’administration de produits sanguins labiles dont l’imputabilité à la transfusion est possible, probable ou certaine ................................................................. 23 5.1 Sévérité des accidents transfusionnels reliés à l’administration de produits sanguins labiles ................................................................................................................................... 23 5.2 Conséquence des accidents transfusionnels reliés à l’administration de produits sanguins labiles ................................................................................................................... 24 5.3 Signes et symptômes présents lors des accidents transfusionnels reliés à l’administration de produits sanguins labiles ...................................................................... 24 5.4 Types d’accidents reliés à la transfusion de produits sanguins labiles .............................. 26 5.5 Niveau d’imputabilité à la transfusion et de sévérité de la réaction selon le type des réactions reliées à l’administration de produits sanguins labiles ........................................ 28 5.6 Incidence d’accidents transfusionnels selon le type de produit sanguin labile administré ............................................................................................................................ 30 5.7 Évolution des taux d’accidents reliés à la transfusion de produits sanguins labiles .......... 36 5.7.1 Évolution du taux annuel des divers types d’accidents transfusionnels reliés à l’administration de produits sanguins labiles ...................................................... 36 5.7.2 Évolution spécifique du taux de certaines réactions transfusionnelles reliées à l’administration de produits sanguins labiles, 2000 à 2014 ................................... 37 5.8 Incompatibilités ABO, réactions hémolytiques immédiates et retardées reliées à la transfusion de culots globulaires ......................................................................................... 44 5.8.1 Évolution des taux d’incompatibilités ABO, de réactions hémolytiques immédiates et retardées reliées à la transfusion de culots globulaires, 2000 à 2014 ......................................................................................... 45 Institut national de santé publique du Québec V Les incidents et accidents transfusionnels signalés au système d’hémovigilance du Québec en 2013 5.9 Les infections bactériennes secondaires à l’administration d’un produit sanguin contaminé ............................................................................................................................ 47 5.10 Décès reliés à la transfusion de produits sanguins labiles .................................................. 49 5.10.1 Description des cas de décès ................................................................................. 50 5.10.2 Évolution des décès ................................................................................................ 51 6 Accidents reliés à l’administration de produits sanguins stables dont l’imputabilité à la transfusion est possible, probable ou certaine.................................................................. 53 6.1 Sévérité des accidents transfusionnels reliés à l’administration de produits sanguins stables, 2014 ........................................................................................................................ 54 6.2 Accidents transfusionnels reliés à l’administration de produits sanguins stables, 2014 .... 54 6.3 Niveau d’imputabilité à la transfusion et de sévérité des réactions d’imputabilité possible, probable ou certaine selon le type des réactions reliées à l’administration de produits sanguins stables, 2014 ..................................................................................... 59 6.4 Taux et ratio d’accidents transfusionnels associés à l’administration d’immunoglobulines intraveineuse selon le type d’immunoglobuline administré .............. 62 6.5 Évolution générale du taux d’accidents reliés à l’administration d’immunoglobulines intraveineuses, 2007 à 2014 ................................................................................................ 65 6.6 Décès reliés à la transfusion de produits sanguins stables ................................................. 70 7 Discussion ..................................................................................................................................... 71 Annexe 1 Mise à jour des données de 2013 : incidence des accidents transfusionnels, selon le type de produit sanguin labile, en 2013 .......................................................... 75 Annexe 2 Incidence des accidents transfusionnels, selon le type de produit sanguin labile, de 2001 à 2014 et Incidence des accidents transfusionnels, selon le type d’immunoglobulines intraveineuses, de 2007 à 2014 ...................................... 83 Annexe 3 Incidences combinées des accidents transfusionnels, selon le type de produit sanguin labile, de 2005 à 2014 et Incidences combinées des accidents transfusionnels, selon le type d’immunoglobulines intraveineuses, de 2007 à 2014 ................................................................................................................................ 93 Annexe 4 Résultats d’enquête sur les accidents transfusionnels reliés à des produits stables signalés de 2005 à 2014 ..................................................................................... 99 VI Institut national de santé publique du Québec