Le Product Lifecycle Management appliqué au marché pharmaceutique Lucie Tomas To cite this version: Lucie Tomas. Le Product Lifecycle Management appliqué au marché pharmaceutique. Sciences phar- maceutiques. 2012. ￿dumas-00789124￿ HAL Id: dumas-00789124 https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-00789124 Submitted on 15 Feb 2013 HAL is a multi-disciplinary open access L’archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est archive for the deposit and dissemination of sci- destinée au dépôt et à la diffusion de documents entific research documents, whether they are pub- scientifiques de niveau recherche, publiés ou non, lished or not. The documents may come from émanant des établissements d’enseignement et de teaching and research institutions in France or recherche français ou étrangers, des laboratoires abroad, or from public or private research centers. publics ou privés. AVERTISSEMENT Ce document est le fruit d'un long travail approuvé par le jury de soutenance et mis à disposition de l'ensemble de la communauté universitaire élargie. Il n’a pas été réévalué depuis la date de soutenance. Il est soumis à la propriété intellectuelle de l'auteur. Ceci implique une obligation de citation et de référencement lors de l’utilisation de ce document. D’autre part, toute contrefaçon, plagiat, reproduction illicite encourt une poursuite pénale. Contact au SICD1 de Grenoble : [email protected] LIENS LIENS Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 122. 4 Code de la Propriété Intellectuelle. articles L 335.2- L 335.10 http://www.cfcopies.com/V2/leg/leg_droi.php http://www.culture.gouv.fr/culture/infos-pratiques/droits/protection.htm UNIVERSITE JOSEPH FOURIER FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE Année : 2012 N° LE PRODUCT LIFE CYCLE MANAGEMENT APPLIQUE AU MARCHE PHARMACEUTIQUE THESE PRESENTEE POUR L’OBTENTION DU TITRE DE DOCTEUR EN PHARMACIE DIPLÔME D’ETAT Mademoiselle Lucie TOMAS Née le 18 août 1987 à Perpignan (66) THESE SOUTENUE PUBLIQUEMENT A LA FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE* Le 10 décembre 2012 DEVANT LE JURY COMPOSE DE Président du jury : M. Michel SEVE, Directeur de thèse, Docteur en Pharmacie, PU-PH en Biochimie et Biotechnologie, Grenoble I Membres M. Jean BRETON, Docteur en Pharmacie, MCU en Biologie Moléculaire et Biochimie, Grenoble I Mme Valérie SABATIER, Professeur Assistant au département Management et Technologie, Grenoble Ecole Management M. Philippe SABATIER, Professeur à l’Université Joseph Fourier, Grenoble I * La Faculté de Pharmacie de Grenoble n’entend donner aucune approbation ni improbation aux opinions émises dans les thèses ; ces opinions sont considérées comme propres à leurs auteurs. Page 2 Page 3 Page 4 REMERCIEMENTS Au Professeur Michel Sève, pour sa passion vis à vis des biotechnologies qui m’a incitée à suivre le cursus. Merci pour vos conseils et pour avoir accepté la Présidence de ce jury. A Valérie Sabatier, pour m’avoir encadrée durant ces derniers mois. Je vous suis sincèrement reconnaissante pour votre écoute attentive et votre disponibilité constante. Au Professeur Jean Breton, pour avoir intégré ce jury même si le sujet digresse quelque peu de votre champ de compétence habituel. A Philippe Sabatier, merci d’avoir accepté aussi rapidement de venir juger ma soutenance. A Isabelle Choné, pour son encadrement durant ces mois passés à Sanofi. Je te remercie chaleureusement pour m’avoir fait découvrir les facettes de ce métier malgré un emploi du temps plus que chargé. A Imen Rezig-Stoessel, pour m’avoir fait partager son expérience et m’avoir mise à l’aise dès mon arrivée sur le site. J’ai aimé partagé nos anecdotes quant à notre vie étudiante grenobloise. A Béatrice et Linda qui m’ont accueillie dans leur bureau. Merci pour votre bonne humeur et pour les nombreux conseils qui me serviront par la suite dans mon parcours professionnel. Aux stagiaires du site de Parisud qui m’ont facilement intégrée dans leur grande famille. Sanofiens, sanofiennes, mes meilleures pauses déjeuners, c’est avec vous que je les ai passées. A l’équipe de la Pharmacie du Bourg. Merci aux titulaires, Anne-Françoise et Sylvie, pour m’avoir formée au métier de pharmacien. C’est grâce à vous si j’ai autant aimé travailler en officine. Aux préparatrices (Sonia, Coco, Morgane, Julie) avec qui j’ai « grandi », merci pour votre générosité et votre dynamisme. A mes amies de fac, ces années n’auraient pas été les mêmes sans vous. Merci à Flo et Lydie pour votre présence et pour avoir accepté mon petit grain de folie. Merci à Sarah pour son écoute et les longues conversations que nous avons partagées. Merci à Anne- Laure et Céline pour les nombreuses soirées délurées que nous avons passées ensemble. Merci à Blandine sans qui l’animation n’aurait pas été au rendez-vous avec ses histoires incroyables. Aux amies récentes : Audrey, Aurore, Shairah,… grâce à qui j’ai passé de supers mois sur Paris. Mais j’espère que le meilleur reste à venir. Page 5 A celles qui sont là depuis toujours ou presque : Bérengère, Laure, Ophélie et Yenifer. Vous m’avez vue évoluer au fil des années et pourtant vous êtes encore là. Il faudra que je vous demande pourquoi. A Cécile, la petite douceur de la famille. Tu es ma constante : mes plus vieux souvenirs je les ai avec toi et je suis sûre que les prochains le seront également. Merci d’avoir toujours été là en tant qu’amie et sœur. A Noëlle, l’aînée de la fratrie. Tu nous as ouvert la voie, moi, je n’avais plus qu’à te suivre. Je garde en mémoire nos conversations téléphoniques totalement déjantées, même lorsqu’elles avaient lieu à minuit une veille d’oral. A mes parents, pour leur prévenance et leur soutien. Maman, merci pour ton écoute constante et aimante sur des sujets tout aussi bien futiles qu’importants. Papa, tu es la force tranquille. Quoiqu’il se passe de bien ou de mal, tu es toujours là. La personne que je suis devenue, elle s’est construite en grande partie grâce à vous. J’espère que le rendu n’est pas trop mal. A mes grands-parents et au reste de ma famille avec qui j’ai grandi dans les rires et la joie. Et à tous ceux et celles que j’ai pu oublier mais qui ont quand même compté. Page 6 TABLE OF CONTENT REMERCIEMENTS ............................................................................... 5 LIST OF FIGURES ................................................................................ 9 LIST OF TABLES ................................................................................ 10 LIST OF ABBREVIATIONS .................................................................... 11 RESUME (FRANÇAIS) ......................................................................... 12 INTRODUCTION ................................................................................ 22 CHAPTER I - DRUG DEVELOPMENT AND CURRENT ISSUES .......................... 23 1.1. DEVELOPMENT & LAUNCH OF A DRUG ...................................................................... 23 1.1.1. Drug Discovery & Development ...................................................................... 25 1.1.2. Approval ......................................................................................................... 28 1.1.3. Post Authorization Activities ........................................................................... 32 1.2. CURRENT ISSUES OF THE PHARMACEUTICAL MARKET ............................................... 33 1.2.1. R&D Productivity ............................................................................................ 36 1.2.2. Clinical trials constraints ................................................................................. 42 1.2.3. Approval ......................................................................................................... 42 1.2.4. Payers pressure .............................................................................................. 44 1.2.5. Generics and biosimilars ................................................................................. 45 CHAPTER II – THE PRODUCT LIFE CYCLE MANAGEMENT, CONCEPT AND STRATEGIES ..................................................................................... 49 2.1. PRODUCT LIFE CYCLE ................................................................................................. 49 2.1.1. Origin & description ........................................................................................ 49 2.1.2. The Technological Life Cycle............................................................................ 52 2.1.3. The Product Life Cycle Management ............................................................... 55 2.1.4. The PLCM in marketing ................................................................................... 56 2.2. STRATEGIES OF THE PLCM ......................................................................................... 56 2.3. TACTICS APPLIED TO IMPROVE THE PLC .................................................................... 59 2.3.1. New uses ........................................................................................................ 60 2.3.2. Further development of product..................................................................... 60 2.3.3. Price reduction ............................................................................................... 61 2.3.4. Brand loyalty................................................................................................... 61 2.4. LIMITATIONS OF THE MODEL .................................................................................... 62 CHAPTER III – THE PLCM CONCEPT APPLIED IN THE PHARMACEUTICAL AREA: SIMILARITY AND SPECIFICITIES ............................................................. 63 3.1. A DRUG, A PARTICULAR PRODUCT ............................................................................ 63 3.1.1. A non typical relationship : drug versus patients ............................................. 63 3.1.2. A drug, a monitored product........................................................................... 63 Page 7 3.2. THE LIFE CYCLE OF A NEW BRAND DRUG ................................................................... 64 3.3. PLCM TACTICS USED TO IMPROVE LIFE CYCLE OF NEW BRAND MEDICINES ............... 69 3.3.1. New indications .............................................................................................. 69 3.3.2. Continual technical improvement of product .................................................. 71 3.3.3. Evolution of price ............................................................................................ 72 3.3.4. Brand loyalty................................................................................................... 74 3.3.5. Switch to Over-The-Counter drug ................................................................... 75 3.3.6. Fixed-combination medicinal products ........................................................... 76 CHAPTER IV- THEORY VERSUS REALITY: COMPARISON AND DISCUSSION ...... 77 4.1 PRODUCT LIFE CYCLE MANAGEMENT IN PRACTICE .................................................... 77 4.1.1. In pre-marketing ............................................................................................. 77 4.1.2. In post-marketing ........................................................................................... 78 4.2 SANOFI’S CASES ......................................................................................................... 79 4.2.1. Case of a biologic medicine currently being developed ................................... 79 4.2.2. Case of a prescription drug already commercialized :Plavix®’s case ................ 80 4.3 AN ASIDE, THE BIOSIMILARS’ COMPETITIVENESS....................................................... 82 4.4 A UNIQUE MODEL OF PLC FOR ANY MEDECINE? ....................................................... 84 CONCLUSION .................................................................................. 86 REFERENCES ................................................................................... 88 ANNEXES........................................................................................ 91 Page 8