Handbuch Ethik und Recht der Forschung am Menschen Christian Lenk ∙ Gunnar Duttge ∙ Heiner Fangerau (Hrsg.) Handbuch Ethik und Recht der Forschung am Menschen 2123 Herausgeber Christian Lenk Heiner Fangerau Institut für Geschichte, Theorie und Ethik Institut für Geschichte, Theorie und Ethik der Medizin der Medizin Universität Ulm Universität Ulm Ulm Ulm Deutschland Deutschland Gunnar Duttge Zentrum für Medizinrecht Georg-August-Universität Göttingen Deutschland ISBN 978-3-642-35098-6 ISBN 978-3-642-35099-3 (eBook) DOI 10.1007/978-3-642-35099-3 Springer Heidelberg NewYork Dordrecht London Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über http://dnb.d-nb.de abrufbar. © Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2014 Das Werk einschließlich aller seiner Teile ist urheberrechtlich geschützt. 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Es soll einen konzisen Überblick und eine verlässliche Orientierungshilfe bei ethischen und rechtlichen Fragestellungen in der Forschung am Menschen liefern und dabei einerseits als eine Dokumentation des Status quo, andererseits aber auch als Diskussionsgrundlage zukünftiger Entwicklungen dienen. Aufgrund der großen Bedeutung, die Medizin und Biotechnologie in der mo- dernen Gesellschaft zukommen, sowie der politischen, öffentlichen und wirtschaft- lichen Anstrengungen, die unternommen werden, um Forschung am Menschen vo- ranzutreiben, erlangt auch die ethische und rechtliche Regulierung der Forschung eine immer größere Relevanz. Gleichzeitig ist der ethische und rechtliche Bereich in den letzten Jahren durch eine rege Regulierungstätigkeit sowie die unterschiedli- chen nationalen und internationalen Aktivitäten zum Schutz von Probanden immer unübersichtlicher geworden, so dass unserer Einschätzung nach ein dringlicher Be- darf für das hier vorgelegte Handbuch besteht. Insbesondere in der hier verwirklich- ten interdisziplinären Herangehensweise sowie der Berücksichtigung praktischer und planerischer Fragestellungen kann der Band, so unsere Hoffnung, zu einem wichtigen Ratgeber für alle werden, die mit Forschungsfragen am Menschen zu tun haben, nämlich für Ärztinnen und Ärzte, Forscher, Unternehmen für Arzneimittel und Medizinprodukte, Ethiker, Juristen, Mitglieder von Ethikkommissionen uvm. Gemäß der Deklaration von Helsinki, den ärztlichen Berufsordnungen und dem Arzneimittelgesetz muss Forschung am Menschen von einer lokalen Ethikkommis- sion positiv begutachtet werden, bevor sie in die Praxis umgesetzt werden kann. In Deutschland beurteilen und beraten nach Landesrecht gebildete Ethikkommis- sionen an Universitäten, Universitätsklinika oder einer Landesärztekammer unter- schiedliche Arten von Forschungsvorhaben. Zu diesen gehören: • Arzneimittelprüfungen am Menschen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG); • Studien zu Medizinprodukten lt. Medizinproduktgesetz (MPG); • Experimentelle Studien zu neuen Eingriffen, z. B. in der Chirurgie; V VI Vorwort der Herausgeber • Grundlagenforschung, z. B. genetische Untersuchung von Gewebe und Körper- materialien; • Interviews und Fragebögen zu psychosozialen Themenbereichen. Die Arbeit von Ethikkommissionen wird dabei jedoch nicht nur von Dankbarkeit, sondern auch von Kritik an z. B. mangelnder Transparenz von Entscheidungskrite- rien und uneinheitlichen Ergebnissen begleitet. So dokumentierte eine Tagung des European Forum for Good Clinical Practice in Warschau im April 2008 die Schwie- rigkeiten, gemeinsame Standards für die Beratung von Studien durch lokale Ethik- kommissionen zu finden (Davies et al. 2009). Andere Untersuchungen zeigten und kritisierten die Inkonsistenz der Entscheidungen verschiedener Ethikkommissionen (Angell et al. 2006). Die Durchführung der Begutachtung fußt auf nationalen sowie internationalen Richtlinien, Konventionen und Gesetzen, häufig aber auch zusätzlich auf klinischen Behandlungsprinzipien sowie ethischen und rechtlichen Vorarbeiten, die nur Ex- perten bekannt sind. So kennen z. B. die genauen Beurteilungskriterien einer ran- domisierten, placebo-kontrollierten Studie zumeist nur diejenigen Personen, die als Forscher oder Mitglieder einer Ethikkommission in diesem Feld tätig sind. Daraus resultiert mitunter die angesprochene Kritik an mangelnder Transparenz der Krite- rien von Ethikkommissionen, wenn etwa von Seiten der Antragsteller Entscheidun- gen aufgrund von Unkenntnis relevanter Informationen extern nicht nachvollzogen werden können. Für die Zukunft kann – so hoffen wir – mit der Publikation dieses Buches eine Hilfestellung gegeben werden, die auch dazu dient, Entscheidungen und Beurteilungen von Ethikkommissionen verständlicher zu machen und For- schern und Antragstellern bei Ethikkommissionen einen besseren Einblick in Kri- terien und Entscheidungsmechanismen zu geben. Wir hoffen, dass die Zusammen- stellung und Publikation der Beiträge darüber hinaus einen entscheidenden Beitrag zu einer Harmonisierung der bestehenden Praxis leisten kann. Das hier vorgelegte Handbuch steht nicht ohne Vorgänger da. Hier möchten wir insbesondere auf zwei wichtige Publikationen verweisen, die von Aufbau und Ziel her allerdings anders konzipiert sind. Die „Empfehlungen zur Begutachtung klini- scher Studien durch Ethikkommissionen“ (Raspe et al. 2012) richten sich direkt an die Mitglieder von Ethikkommissionen und strukturieren vorhandene Gesetze, Ver- ordnungen und Leitlinien in übersichtlicher Form. Das „Oxford Textbook of Clini- cal Research Ethics“ (Emanuel et al. 2008) folgt der angloamerikanischen Tradition der Textbooks und versammelt längere Texte zu wichtigen Themen der Forschungs- ethik. Unser Handbuch soll für diese Publikationen selbstverständlich keine Kon- kurrenz, sondern vielmehr eine sinnvolle Ergänzung sein. Die Systematik richtet sich daher an einen breiteren Adressatenkreis und versucht, nicht nur die ethischen und rechtlichen Kernthemen der Forschung am Menschen zu behandeln, sondern auch wichtige Sachthemen und Stichworte mit einzubeziehen, die für das Verständ- nis und die Beurteilung von experimentellen Studien in der Humanforschung es- sentiell sind. Weiterhin werden wichtige Dokumente und Institutionen sowie auch besondere Patienten- bzw. Probandengruppen thematisiert, die aus ethischer und rechtlicher Sicht einen Sonderstatus einnehmen. Die Beiträge sind entlang dieser Schwerpunkte in Teil I „Art der Studie“, Teil II „Zentrale ethische und rechtliche Vorwort der Herausgeber VII Themen“, Teil III „Patientengruppen“, Teil IV „Forschungsbereiche“, Teil V „Do- kumente und Institutionen“ und Teil VI „Fachbegriffe zur Studiendurchführung“ gruppiert und dann innerhalb der Schwerpunkte nach dem jeweils behandelten The- ma alphabetisch sortiert. Aus dieser Sortierung ergibt sich, dass die Beiträge sich jeweils aufeinander beziehen. An dem vorliegenden Handbuch haben Wissenschaftlerinnen und Wissenschaft- ler, Forscherinnen und Forscher sowie Ärztinnen und Ärzte mit unterschiedlichen Ausbildungen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz zusammengearbeitet: Praktiker aus Forschung und medizinischer Behandlung, Ethiker und Philosophen, Medizinhistoriker, Rechtswissenschaftler, Pharmakologen, Strahlentherapeuten, Pädiater, Chirurgen, Psychiater, um nur einige der Disziplinen zu nennen. Die Au- torinnen und Autoren haben in ihren Fachgebieten vielfältig publiziert und verfü- gen meist über langjährige Erfahrungen in der Arbeit bei Ethikkommissionen, an Universitäten und Kliniken, an Gerichten, in Unternehmen der pharmazeutischen Industrie, in Anwaltskanzleien oder Institutionen wie dem Bundesamt für Arznei- mittel und Medizinprodukte. Wir hoffen also mit Recht sagen zu können, dass die Arbeitsgebiete der Autorinnen und Autoren für eine hohe Detailkenntnis und große Praxisrelevanz der gesammelten Beiträge bürgen. Wir als Herausgeber möchten al- len Autorinnen und Autoren sehr herzlich danken, die zum Zustandekommen dieses Bandes beigetragen haben. Weiterhin danken wir Herrn Clemens Fuhrbach, Dok- torand des Institutes für Geschichte, Theorie und Ethik der Medizin der Universität Ulm, für seine wertvolle administrative Hilfe bei der Redaktion der einzelnen Texte. Wir sind sicher, dass diese Arbeit und dieses Engagement denjenigen nutzen wird, die die Hauptpersonen in Ethik und Recht der Medizin darstellen sollten: den Pa- tienten und Probanden, die sich dafür entscheiden, an wissenschaftlichen Studien teilzunehmen, um am medizinischen Fortschritt ohne Inkaufnahme unkalkulierba- rer Risiken zu partizipieren, aber auch, um den medizinischen Fortschritt mit ihrer Teilnahme erst zu ermöglichen. Göttingen & Ulm, Juli 2014 Christian Lenk Gunnar Duttge Heiner Fangerau Inhaltsverzeichnis Teil I Art der Studie Anwendungsbeobachtungen ....................................................................... 3 Josef Högel Arzneimittelstudie ......................................................................................... 7 Rainer Muche und Dietrich Rothenbacher Klinische Prüfung chirurgischer Eingriffe ................................................. 17 Markus Huber-Lang und Florian Gebhard Studien zu diagnostischen Verfahren .......................................................... 25 Jürgen Helm Forschung mit ionisierenden Strahlen in Deutschland (Röntgen, CT, PET) ...................................................................................... 27 Thomas Herrmann Genetische Forschung ................................................................................... 33 Christian Kubisch Genomweite Assoziationsstudien (GWAS) ................................................. 39 Michael Krawczak Gewebeforschung .......................................................................................... 43 Nils Hoppe und Koko Kwisda Heilversuch .................................................................................................... 47 Dieter Hart Kohortenstudien ............................................................................................ 57 Josef Högel Pharmakogenomik ........................................................................................ 61 Jürgen Brockmöller und Daniel Sehrt Die Phaseneinteilung klinischer Studien ..................................................... 71 Peter Gierschik IX X Inhaltsverzeichnis Prospektive und retrospektive Studien – ein Überblick ............................ 83 Kurt Bestehorn Psychometrische Befragung ......................................................................... 87 Dan Pokorny Teil II Zentrale ethische und rechtliche Themen Anonymisieren und Pseudonymisieren als Möglichkeit der Forschung mit sensiblen, personenbezogenen Forschungsdaten ............. 95 Peter Schaar Aufwandsentschädigung ............................................................................... 101 Andreas Spickhoff und Katja Pröbstl Autonomie/Selbstbestimmung ..................................................................... 105 Monika Bobbert und Micha H. Werner Biomaterialien ............................................................................................... 115 Bianka S. Dörr und Christian Lenk Datenschutz in der Forschung am Menschen ............................................. 121 Sebastian Graf von Kielmansegg Ethische Probleme der Forschung in Entwicklungsländern ..................... 129 Hans-Jörg Ehni und Urban Wiesing Equipoise. Klinisches Gleichgewicht ........................................................... 135 Martin Hoffmann Ethikkommission ........................................................................................... 141 Elmar Doppelfeld Fälschung von Studienergebnissen .............................................................. 145 Michael Fuchs Forschungsfreiheit ........................................................................................ 149 Klaus Ferdinand Gärditz Freiwilligkeit bei der Teilnahme/unangemessene Anreize ......................... 157 Andreas Spickhoff und Hilke Marie Knehe Geistiges Eigentum ........................................................................................ 159 Nils Hoppe und Koko Kwisda Gerechtigkeit, gleicher Zugang, Diskriminierung ..................................... 163 Nikola Biller-Andorno Geschichte der Forschung am Menschen ................................................... 169 Heiner Fangerau Inhaltsverzeichnis XI Informierte Zustimmung/Einwilligungserklärung ...................................... 177 Friedrich von Freier Interessenkonflikte ........................................................................................ 187 Michael Fuchs Lebensqualität – Quality of Life (QoL) ...................................................... 191 Maria De Santis und Tanja Steininger Menschenwürde ............................................................................................ 197 Roberto Andorno und Birgit Christensen Nichtschadensprinzip (Principle of Nonmaleficence) ................................ 201 Martin Hoffmann Nutzen, Art des Nutzens ............................................................................... 207 Sebastian Graf von Kielmansegg Patienten-/Probandenrekrutierung und Kontaktaufnahme .................... 213 Daniel Strech Patientenrechte .............................................................................................. 217 Christian Katzenmeier und Raphaël Hebecker Placebo ........................................................................................................... 223 Christian Lenk Publikationsklausel ....................................................................................... 229 Heiner Fangerau Recht auf Wissen/Recht auf Nichtwissen .................................................... 233 Gunnar Duttge Risiko .............................................................................................................. 239 Christian Lenk und Michael Noll-Hussong Schweigepflicht .............................................................................................. 247 Heiner Fangerau Studienbedingte Belastungen ....................................................................... 253 Klaus Fischer Strahlenschutz in Medizin und Gesellschaft .............................................. 259 Thomas Herrmann Therapeutische Hoffnung ............................................................................. 267 Heiner Fangerau Therapeutische und nicht-therapeutische Forschung ............................... 273 Thorsten Noack, Anke Hoffstadt und Nikola Zotz