27607 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ Αρ. Φύλλου 2412 10 Νοεμβρίου 2015 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ (1) Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος TACROLIMUS/ACCORD. ................................ 1 προϊόντος TACROLIMUS/ACCORD. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Με την αρ. 95602/14/6−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανα− προϊόντος INOTRIN. ...................................................................... 2 κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας προϊόντος DOCETAXEL/MYLAN. ....................................... 3 του φαρμακευτικού προϊόντος TACROLIMUS/ACCORD. Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Μορφή: CAPS0.5MG, 1MG προϊόντος AIRFLUSAL®FORSPIRO ................................... 4 Δικαιούχος σήματος: ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού UNITED KINGDOM. προϊόντος AIRFLUSAL® FORSPIRO ................................. 5 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ACCORD HEALTHCARE Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού LIMITED, UNITED KINGDOM προϊόντος AMLODIPINE/ACCORD. ................................... 6 Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος KEFORT. ...................................................................... 7 Η Πρόεδρος Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ προϊόντος MYTHROCIN. ........................................................... 8 F Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού (2) προϊόντος ALLERGOPHARM. ................................................ 9 Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος INOTRIN. προϊόντος ROSUVASTATIN/TEVA. ................................... 10 Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Με την αρ. 97283/14/6−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανα− προϊόντος BONEFURBIT. .......................................................... 11 κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας προϊόντος MITOXANTRONE/MYLAN .............................. 12 του φαρμακευτικού προϊόντος INOTRIN. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Μορφή: GEL.EXT.US 0.05% Δικαιούχος σήματος: BIOMEDIC LABORATORIES προϊόντος ZOLEDRONIC ACID/SANDOZ. ................... 13 HOLDING S.A., LUXEMBOURG. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MEDICUS Α.Ε. προϊόντος ADOVIA. ...................................................................... 14 Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος PRADIF. ........................................................................ 15 Η Πρόεδρος Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ προϊόντος SILKIS. .......................................................................... 16 F Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών (3) προϊόντων AFECTON, ALBOTYL, MYODIPINE & Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού VARDOLIN. ............................................................................................ 17 προϊόντος DOCETAXEL/MYLAN. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος AMOROLFINE/PIERRE FABRE. .................. 18 Με την αρ. 66489/06−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ χορη− Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού γήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της κοι− προϊόντος FOLIC ACID/ACTAVIS. ..................................... 19 νής Υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 άδεια Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν DOCETAXEL/ προϊόντος DROFAZ. ..................................................................... 20 MYLAN. 27608 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) Δραστική ουσία: DOCETAXEL (7) Μορφή: ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑ− Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού ΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ. προϊόντος KEFORT. Δικαιούχος σήματος: MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST, FRANCE. Με την αρ. 99980/14/06−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MYLAN S.A.S., SAINT ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργι− PRIEST, FRANCE. κής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφο− ρίας του φαρμακευτικού προϊόντος KEFORT. Η Πρόεδρος Μορφή: F.C.TAB 150MG/TAB. ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ Δικαιούχος σήματος: LABORATORIOS LICONSA S.A., F SPAIN. (4) Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: LABORATORIOS Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού LICONSA S.A., SPAIN. προϊόντος AIRFLUSAL®FORSPIRO Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Με την αρ.66491/06−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ χορη− Η Πρόεδρος γήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της κοι− νής Υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 άδεια ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν AIRFLUSAL® F FORSPIRO. (8) Δραστική ουσία: SALMETEROL XINAFOATE + Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού FLUTICASONE PROPIONATE. προϊόντος MYTHROCIN. Μορφή: INH.PD.DOS (50+250)MCG/DOSE. Δικαιούχος σήματος: NOVARTIS AG, SWITZERLAND. Με την αρ. 27372/13/1−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανα− Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANDOZ κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D), SLOVENIA. απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας Η Πρόεδρος του φαρμακευτικού προϊόντος MYTHROCIN. Μορφή: F.C.TAB 500MG. ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ Δικαιούχος σήματος: ΦΑΡΜΑΜΠΡΑΝΤ ΑΕΒΕ. F Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΑΜΠΡΑΝΤ ΑΕΒΕ. (5) Διότι: Η άδεια του έληξε την 31−12−2013 και δεν ζητή− Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος AIRFLUSAL® FORSPIRO θηκε η ανανέωσή της. Με την αρ. 66492/06−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ χορη− Η Πρόεδρος γήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της κοι− ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ νής Υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 άδεια F κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν AIRFLUSAL® (9) FORSPIRO. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Δραστική ουσία: SALMETEROL XINAFOATE + FLUTICASONE PROPIONATE. προϊόντος ALLERGOPHARM. Μορφή: INH.PD.DOS (50+500)MCG/DOSE. Με την αρ. 88875/14/29−09−2015 απόφαση του ΕΟΦ Δικαιούχος σήματος: NOVARTIS AG, SWITZERLAND. ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργι− Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANDOZ κής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφο− PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), ρίας του φαρμακευτικού προϊόντος ALLERGOPHARM. SLOVENIA. Μορφή: INJ.SOL & PS.INJ.SOL, PS.SOL, CUT.SOL Η Πρόεδρος Δικαιούχος σήματος: ALLERGOPHARMA JOACHIM ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ GANZER K.G. W. GERMANY. F Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: DOCTUM ΦΑΡΜΑΚΕΥ− (6) ΤΙΚΗ Κ. ΓΙΟΚΑΡΗΣ & ΣΙΑ Α.Ε. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. προϊόντος AMLODIPINE/ACCORD. Η Πρόεδρος Με την αρ. 95413/14/05−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανα− ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας F του φαρμακευτικού προϊόντος AMLODIPINE/ACCORD. (10) Μορφή: TAB 5ΜG/TΑΒ, 10MG/TAB. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Δικαιούχος σήματος: ACCORD HEALTHCARE LIMITED, προϊόντος ROSUVASTATIN/TEVA. UNITED KINGDOM. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ACCORD HEALTHCARE Με την αρ. 88387/14/29−09−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανα− LIMITED, UNITED KINGDOM. κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος ROSUVASTATIN/TEVA. Η Πρόεδρος Μορφή: F.C.TAB 5MG/TAB. 10MG/TAB, 20MG/TAB, ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ 40MG/TAB. ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 27609 Δικαιούχος σήματος: TEVA PHARMA B.V., UTRECHT, (14) THE NETHERLANDS. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: TEVA PHARMA B.V., προϊόντος ADOVIA. UTRECHT, THE NETHERLANDS. Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Με την αρ. 87141/14/29−09−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανα− κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής Η Πρόεδρος απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ του φαρμακευτικού προϊόντος ADOVIA. F Μορφή: F.C.TAB 0,5MG/TAB, 8MG/TAB (11) Δικαιούχος σήματος: MEDOCHEMIE LTD CYPRUS Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MEDOCHEMIE προϊόντος BONEFURBIT. HELLAS AE ΠΑΡΑΣ. & ΕΜΠΟΡ.ΦΑΡΜ. & Φ/ΚΩΝ ΠP. Δ.T. Με την αρ. 84662/14/29−09−2015 απόφαση του ΕΟΦ MEDOCHEMIE HELLAS AE. ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουρ− Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. γικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλο− Η Πρόεδρος φορίας του φαρμακευτικού προϊόντος BONEFURBIT. Μορφή: F.C.TAB150MG/TAB. ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ Δικαιούχος σήματος: LABORATORIOS LICONSA S.A., F SPAIN. (15) Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: LABORATORIOS Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού LICONSA S.A., SPAIN. προϊόντος PRADIF. Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Με την αρ. 83379/14/29−09−2015 απόφαση του ΕΟΦ Η Πρόεδρος ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργι− ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ κής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφο− F ρίας του φαρμακευτικού προϊόντος PRADIF. (12) Μορφή: MOD.R.CA.H 0,4MG/CAP. Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Δικαιούχος σήματος: BOEHRINGER INGELHEIM προϊόντος M ITOXANTRONE/MYLAN ΕΛΛΑΣ ΑΕ. Με την αρ. 65367/2−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ χορη− Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: BOEHRINGER γήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της κοινής INGELHEIM ΕΛΛΑΣ ΑΕ. Υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 άδεια κυ− Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. κλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν MITOXANTRONE/ MYLAN. Η Πρόεδρος Δραστική ουσία: MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE. ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ Μορφή: ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑ− F ΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ 2mg/ml. Δικαιούχος σήματος: MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST, (16) FRANCE. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MYLAN S.A.S., SAINT προϊόντος SILKIS. PRIEST, FRANCE. Με την αρ. 98449/14/06−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ Η Πρόεδρος ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργι− ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ κής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφο− F ρίας του φαρμακευτικού προϊόντος SILKIS. (13) Μορφή: OINTMENT 3MCG/G. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Δικαιούχος σήματος: GALDERMA ΕΛΒΕΤΙΑΣ. προϊόντος ZOLEDRONIC ACID/SANDOZ. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: GALDERMA ΕΛΛΑΣ ΑΕ. Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Με την αρ.: 45128/5−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανακλή− θηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής από− Η Πρόεδρος φασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος ZOLEDRONIC ACID/SANDOZ. ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ Μορφή: Διάλυμα για έγχυση: 5mg/100ML. F Δικαιούχος σήματος: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA. (17) Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANDOZ GMBH, KUNDL, Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊό− AUSTRIA. ντων AFECTON, ALBOTYL, MYODIPINE & VARDOLIN. Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Με την αρ. 77056/14/30−09−2015 απόφαση του ΕΟΦ Η Πρόεδρος ανακλήθηκαν, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουρ− ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ γικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, οι άδειες κυ− 27610 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) κλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων AFECTON, (19) ALBOTYL, MYODIPINE & VARDOLIN. Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού Μορφή: PD.ORA.SUS 250MG/5ML, 500MG/5ML, CAPS προϊόντος F OLIC ACID/ACTAVIS. 500MG/CAP. Με την αρ. 96593/14/6−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανα− PD.OR.D10MG/MLSOLV F.C.TAB 30MG/TAB. κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής F.C.TAB 150MG/TAB, 300MG/TAB, PR.TAB 600MG/TAB, απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας OR.SO.D 150MG/ML. του φαρμακευτικού προϊόντος FOLIC ACID/ACTAVIS. Δικαιούχος σήματος: HELPABEE. Μορφή: TAB 5MG. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: HELP ABEE. Δικαιούχος σήματος: ACTAVIS GROUP PTC EHF., Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. ICELAND. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ACTAVIS GROUP PTC Η Πρόεδρος EHF., ICELAND. ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. F Η Πρόεδρος (18) Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ προϊόντος A MOROLFINE/PIERRE FABRE. F (20) Με την αρ. 87395/14/29−09−2015 απόφαση του ΕΟΦ Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουρ− προϊόντος DROFAZ. γικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλο− Με την αρ. 96588/14/6−10−2015 απόφαση του ΕΟΦ ανα− φορίας του φαρμακευτικού προϊόντος AMOROLFINE/ κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής Υπουργικής PIERRE FABRE. απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας Μορφή: MED.NA.LAC 5% W/V. του φαρμακευτικού προϊόντος DROFAZ. Δικαιούχος σήματος: PIERRE FABRE HELLAS AE. Μορφή: TAB 70MG. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: PIERRE FABRE HELLAS Δικαιούχος σήματος: SPECIFAR ΑΒΕΕ. AE. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SPECIFAR ΑΒΕΕ. Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. Η Πρόεδρος Η Πρόεδρος ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΤΥΠΟΓΡΑΦΕΙΟ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΟΥ 34 * ΑΘΗΝΑ 104 32 * ΤΗΛ. 210 52 79 000 * FAX 210 52 21 004 *02024121011150004*