Gestione della sicurezza di un sito di diaGnostica con risonanza MaGnetica Autori: Alessandro Reolon, Antonietta Perrone, Giovanni Poggialini A II C associazione italiana ingegneri clinici XVi conVeGno nazionale aiic Bari - Anno 2016 2 Corso C7 - 2016 | www.aiic.it presidente aiic Ing. Lorenzo LEOGRANDE Come oramai consuetudine, e con estrema soddisfazione, mi accingo anche quest’anno a presentarvi questo lavoro, risultato tangibile dell’importanza che AIIC dedica alla formazione. In occasione della XVI edizione, tenutasi a Bari presso la Fiera del Levante dal 7 al 9 Aprile 2016, abbiamo organizzato ben 10 corsi di formazione, ciascuno della durata di cinque ore, con la partecipazione di docenti di prim’ordine provenienti da tutta Italia e, in un caso, anche da Oltre Oceano. Grazie alla collaborazione con l’Ordine degli Ingegneri della Provincia di Bari e con il Politecnico di Bari, tutti i corsi sono stati accreditati con 5 CFP (Crediti Formativi professionali) e con 1 CFU (Crediti Formativi Universitari) per i dottorandi del Politecnico di Bari, il tutto a sottolineare, se ancora ve ne fosse bisogno, l’importanza ed il peso formativo dell’iniziativa. Questo “libretto” (così mi piace sinteticamente chiamarlo) è da intendersi come una vera e propria dispensa che raccoglie, nella maniera più fedele possibile, i contenuti divulgati durante il corso specifico cui è dedicato. Non è e non può essere un’opera esaustiva ma piuttosto uno strumento rivolto a tutti coloro, soci e non, che, interessati agli argomenti trattati, vogliano arricchire le proprie conoscenze e, soprattutto, trovare spunti di approfondimento. L’auspicio è che sia uno strumento semplice e utile, da consultare all’abbisogna per ricercare spunti o per trovare risposte alle piccole quotidiane domande che sorgono durante la nostra vista lavorativa. Con un occhio alla prossima edizione dei corsi AIIC (Genova 6 – 8 Aprile 2017) colgo infine l’occasione per un forte e sentito ringraziamento a tutti coloro che, mossi unicamente dalla comune passione per la professione, hanno lavorato duramente e gratuitamente alla realizzazione del libretto. ci ni e cli zion eri Cciaagn one Iassitaliaing I A Corso C7- 2016 | www.aiic.it 3 presentazione Ing. Giovanni Poggialini Ing. Antonietta Perrone Ing. Alessandro Reolon Presidente del Comitato Collaboratrice del Corso Corsi ----------------------------------- ----------------------------------- Responsabile Scientifico Laureata in Ingegneria Dopo la laurea magistrale del Corso Biomedica presso l’Università in Ingegneria Biomedica ----------------------------------- degli Studi di Napoli “Federico conseguita presso il Politecnico Direttore della Struttura II”, dall’ anno 2014 è Dottore di Milano, inizia immediatamente Complessa di Ingegneria Clinica di Ricerca in Economia e a lavorare come consulente dell’Azienda Provinciale per i Management delle Aziende e ingegnere clinico e biomedico, Servizi Sanitari della Provincia delle Organizzazioni Sanitarie ruolo che tutt’ora ricopre per Autonoma di Trento, è Iscritto ed è Responsabile del Servizio diverse aziende sanitarie e non. all’albo dell’Ordine degli Ingegneri di Ingegneria Clinica dell’A.O.U. E’ Iscritto all’Albo degli Ingegneri della provincia di Belluno ed “Federico II” di Napoli. della Provincia di Biella è esperto responsabile per le E’ Docente a contratto per dall’anno 2005 e componente installazioni di apparecchiature il “Master in Management delle commissione sanità a risonanza magnetica (D.M. Sanitario” presso Università FIOPA dall’anno 2012. E’ socio 2/8/91). degli Studi di Napoli “Federico ordinario AIIC dall’anno 2005, Socio AIIC dal 1997 e già membro II” e Cultore della materia per la referente regionale AIIC per del consiglio direttivo della Facoltà di Ingegneria, corso di le regioni Piemonte e Valle medesima, a tutt’oggi collabora laurea in Ingegneria Biomedica. d’Aosta dall’anno 2010 e co- con l’associazione in qualità di Socio Ordinario AIIC e fondatore del GdL Health socio ordinario. SIHTA, è iscritta all’Albo degli Project Management nell’anno Ingegneri della Provincia di 2014. Caserta per il quale ha anche ruolo di coordinatore della Commissione di Ingegneria Clinica e Biomedica. 4 Corso C7 - 2016 | www.aiic.it SOMMARIO 1. PrinciPi di funzionaMento di una risonanza 08 1.1 Lo spin 08 1.2 La magnetizzazione netta 09 1.3 La frequenza di Larmor 11 1.4 Come rilevare un segnale dalle particelle in rotazione 12 1.4.1 Impulso a radiofrequenza 13 1.4.2 Come si genera il segnale RM 15 1.4.3 Tempi di rilassamento T1 e T2 16 1.4.4 La sequenza SPIN ECHO 19 1.4.5 I gradienti di campo magnetico 25 1.5 Tipologie di tomografi 27 1.5.1 Sistemi chiusi 27 1.5.2 Sistemi aperti 28 1.5.3 Sistemi speciali (e settoriali) 29 1.5.4 Magneti permanenti e superconduttori 30 1.5.5 Campo magnetico disperso (Stray field o Fringe field) 32 2. dalle linee Guida isPesl 2004 alle indicazioni oPeratiVe inail 2015: coMe eVolVe l’aPProccio in sicurezza in rM 33 2.1 Il quadro normativo in Italia 38 2.2 Gli aspetti innovativi del documento 2015 rispetto al 2004 39 2.2.1 Caratteristiche e requisiti degli impianti di sicurezza 39 2.2.2 Autorità Competenti 42 2.2.3 Tubo di Quench 42 2.2.4 Controlli di qualità 44 2.2.5 Identificazione dei dispositivi portatili destinati ad essere mantenuti all’interno del sito RM 45 2.2.6 Regolamento di sicurezza 46 2.2.7 Questionario anamnesi 47 2.2.8 Ruolo degli altri attori della prevenzione in risonanza magnetica 48 2.2.9 (Come fare) Una (più “moderna”) comunicazione di avvenuta installazione 49 2.3 Conclusioni 50 Corso C7 - 2016 | www.aiic.it 5 3. coMPito e resPonsabilità delle fiGure della sicurezza in risonanza MaGnetica 51 3.1 Compiti specifici previsti dalla norma per il MR 51 3.2 Compiti specifici previsti dalla norma per l’ER 52 3.3 Gli altri attori della prevenzione in RM e la loro interazione con i Responsabili della sicurezza 53 3.3.1 RSPP 53 3.3.2 Medico Competente 54 3.3.3 TSRM 54 3.4 Conclusione 54 4. iMPianti e disPositiVi di sicurezza nei MaGneti suPerconduttori 55 4.1 Riferimenti normativi 55 4.2 Direttive applicabili per garantire la sicurezza 59 4.2.1 PED 2014/68/UE recepita in Italia dal D. Lgs. N.26 del 15 febbraio 2016 59 4.2.2 Direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE 61 4.2.3 Installazione e Messa in esercizio in sicurezza 70 4.3 Gli impianti accessori 72 4.4 I tre impianti di sicurezza 76 4.4.1 Il tubo di quench 76 4.4.2 Il sensore di ossigeno 85 4.4.3 L’impianto di ventilazione in sala magnete 90 6 Corso C7 - 2016 | www.aiic.it indice delle fiGure Figura 1: il protone rappresentato come una calamita 08 Figura 2: lo spin 09 Figura 3: orientamento degli spin in assenza di campo magnetico esterno 09 Figura 4: orientamento degli spin in presenza del campo magnetico M e conseguente creazione della magnetizzazione netta M 10 Figura 5: secondo il modello quantistico, la distribuzione degli spin con e senza l’applicazione di un campo magnetico B 10 Figura 6: µ ruota con un angolo di precessione intorno a B. 11 Figura 7: sfasamento degli spin 12 Figura 8: flip angle 13 Figura 9: impulso a 180° 13 Figura 10: impulso a 90° 14 Figura 11: prima e dopo l’impulso a 90° 14 Figura 12: impulso e segnale 16 Figura 13: andamento di T1 16 Figura 14: andamento di T2 17 Figura 15: come varia T1 nei tessuti 18 Figura 16: immagine pesata in T1 18 Figura 17: come varia T2 nei tessti 19 Figura 18: immagine pesata in T2 19 Figura 19: T2 e T2* 20 Figura 20: la sequenza spin echo 21 Figura 21: impulso e segnale 21 Figura 22: esempio di modulazione della sequenza spin echo. 21 Figura 23: tempi di decadimento di T2 e T2* 22 Figura 24: contrasto pesato in T1 23 Figura 25: contrasto pesato in T2 23 Figura 26: immagini pesate in densità protonica 24 Figura 27: confronto tra immagini pesate in T1, T2, densità protonica 24 Figura 28: i gradienti di campo magnetico 26 Figura 29: eccitazione selettiva 26 Figura 30: sistema chiuso 27 Figura 31: sistemi aperti 28 Figura 32: sistemi settoriali 29 Figura 33: applicazioni veterinarie 29 Figura 34: linee isomagnetiche 31 Figura 35: sistema di raffreddamento 32 Corso C7 - 2016 | www.aiic.it 7 indice delle fiGure Figura 36: le bobine di schermatura 33 Figura 37: censimento RM total body 34 Figura 38: abitanti per tomografo al 31/12/2015 35 Figura 39: numero abitanti per tomografo in struttura pubblica 36 Figura 40: numero abitanti per tomografo in struttura privata 36 Figura 41: tempi di vita media dei tomografi 37 Figura 42: distribuzione degli esperti responsabili 37 Figura 43: il quadro normativo in Italia. 38 Figura 44: etichette 46 Figura 45: regime autorizzativo 58 Figura 46: sintesi delle responsabilità 74 Figura 47: sistema di garanzia della sicurezza in RM. 75 Figura 48: il “sistema sicurezza” 76 Figura 49: saldatura e raccordo a flangia con guarnizioni. 77 Figura 50: sistema di raccordo a cravatta dopo un quench 77 Figura 51: schermo di protezione porta accesso (evita anche panico) 78 Figura 52: schermo di rimbalzo 78 Figura 53: terminale di tubazione di quench con sistema di diffuzione a T lungo un scatolato dotato di griglie laterali che permettono la fuoriuscita dell’elio gassoso diluito lungo tutta la sua lunghezza. 79 Figura 54: soluzione con tubazione di quench che afferisce di lato 79 Figura 55: pulsanti di attivazione quench volontario 80 Figura 56: esempio di specifiche per la realizzazione di un tubo di quench 83 Figura 57: esempio di progetto di installazione 84 Figura 58 esempio di zone di interdizione: 84 Figura 59: corretta installazione del sensore ossigeno 85 Figura 60: centralina di comando del sensore ossigeno. 85 Figura 61: schema test sensore ossigeno 86 Figura 62: funzionamento cella elettrochimica 87 Figura 63: come varia la risposta del sensore ossigeno nel tempo 88 Figura 64: le soglie 88 Figura 65: numeri di lotto delle bombole 89 Figura 66: esempi certificati analisi bombole 89 Figura 67: schema impianto ventilazione 91 Figura 68: vista dall’alto dell’impianto di ventilazione 92 Figura 69: corretta installazione impianto ventilazione e sensore ossigeno 92 8 Corso C7 - 2016 | www.aiic.it 1. principi di funzionamento di una risonanza. Il corso riguarda la gestione in sicurezza dei siti di risonanza magnetica, ma è necessario, innanzi tutto, illustrare i principi di funzionamento che permettono l’indagine clinica, poiché gli stessi principi costituiscono gli agenti di rischio che creano criticità negli aspetti di sicurezza. 1.1 Lo spin Per ottenere immagini cliniche con tecnologia RMN (o RM), si sfruttano le proprietà magnetiche di alcune particelle atomiche. Si ricorre principalmente alle proprietà magnetiche del protone o, più correttamente, del nucleo di idrogeno (H), poiché l’idrogeno: 1. è facilmente reperibile nel corpo umano poiché è largamente presente nell’acqua e nel grasso; 2. è in grado di generare un segnale di risonanza magnetica più facilmente rilevabile, rispetto ad altri elementi chimici. La grandezza fisica che permette l’utilizzo del protone dell’idrogeno in RM è il suo momento di dipolo magnetico, detto comunemente SPIN. Lo spin è una grandezza di natura quantistica, intuitivamente facile da comprendere se pensiamo al protone come ad una calamita, in grado di sentire l’influenza di campi magnetici o di campi a radio frequenza. Figura 1: il protone rappresentato come una calamita La definizione di spin, però, include anche il concetto di momento. Ciò significa che la particella magnetica è in movimento, con una rotazione. Pertanto, la si può immaginare come una piccola pallina magnetica che ruota attorno ad un asse. snoourtthh Corso C7 - 2016 | www.aiic.it 9 Il corso riguarda la gestione in sicurezza dei siti di risonanza magnetica, ma è necessario, innanzi tutto, illustrare i principi di funzionamento che permettono l’indagine clinica, poiché gli stessi principi costituiscono gli agenti di rischio che creano criticità negli aspetti di sicurezza. 1.1 Lo spin Figura 2: lo spin Per ottenere immagini cliniche con tecnologia RMN (o RM), si sfruttano le proprietà magnetiche di alcune Lo spin è: particelle atomiche. Si ricorre principalmente alle proprietà magnetiche del protone o, più correttamente, del nucleo di idrogeno (H), poiché l’idrogeno: 1. una grandezza quantistica (quantizzata), pertanto costretta ad assumere valori discreti e fissi. 1. è facilmente reperibile nel corpo umano poiché è largamente presente nell’acqua e nel grasso; 2. una grandezza vettoriale, rimane perciò costante il modulo e variano verso e direzione che sono associati alla rotazione. 2. è in grado di generare un segnale di risonanza magnetica più facilmente rilevabile, rispetto ad altri elementi chimici. Per la produzione di immagini viene sfruttata la magnetizzazione macroscopica associata alla presenza di innumerevoli microscopici spin. Si considera la magnetizzazione collettiva di distretti corporei suddivisi in La grandezza fisica che permette l’utilizzo del protone dell’idrogeno in RM è il suo momento di dipolo piccoli elementi di volume detti VOXEL. magnetico, detto comunemente SPIN. Lo spin è una grandezza di natura quantistica, intuitivamente facile da comprendere se pensiamo al protone come ad una calamita, in grado di sentire l’influenza di campi magnetici o di campi a radio frequenza. 1.2 La magnetizzazione netta In assenza di campi magnetici B esterni, le rotazione ed i versi di rotazione degli spin dei nuclei H sono orientati in maniera casuale e, sui grandi numeri, le somme vettoriali si annullano. Pertanto non vi è una magnetizzazione netta, orientata secondo un qualche asse privilegiato. Figura 1: il protone rappresentato come una calamita La definizione di spin, però, include anche il concetto di momento. Ciò significa che la particella magnetica è in movimento, con una rotazione. Pertanto, la si può immaginare come una piccola pallina magnetica che ruota attorno ad un asse. Figura 3: orientamento degli spin in assenza di campo magnetico esterno snoourtthh 10 Corso C7 - 2016 | www.aiic.it Nel momento in cui inseriamo gli spin in un campo magnetico statico esterno (B), il campo magnetico statico individua una direzione preferenziale lungo la quale i dipoli magnetici sono spinti ad orientarsi. La direzione dei dipoli sarà sicuramente quella del campo esterno, mentre il verso potrà essere allineato con il verso del campo magnetico statico esterno (spin up) o potrà essere orientato nel verso opposto (spin down). La probabilità di orientarsi in direzione parallela al verso del Campo esterno è leggermente più alta rispetto a quella antiparallela, questo fa sì che ci siano più spin orientati nella direzione del campo magnetico esterno (convenzionalmente Z nel sistema cartesiano). Dal punto di vista macroscopico, perciò, si ha una magnetizzazione in direzione di B, questa è detta magnetizzazione netta (M). Figura 4: orientamento degli spin in presenza del campo magnetico M e conseguente creazione della magnetizzazione netta M Rifacendoci ad un modello quantistico, in assenza di campo magnetico esterno, livello energetico degli spin è lo stesso per tutti gli spin (hanno tutti lo stesso valore perché è una grandezza quantizzata che per un dato elemento assume sempre lo stesso valore per un ogni tipo di particelle). Quanto si accende il campo magnetico B, avviene lo split dei livelli con leggera preponderanza di spin orientati lungo la direzione del campo (E-), perché questo è il livello di energia più basso (in fisica, un sistema si porta spontaneamente ad un livello di energia più basso). Invece, la probabilità che gli spin si orientino in senso antiparallelo (E+) è inferiore. Figura 5: secondo il modello quantistico, la distribuzione degli spin con e senza l’applicazione di un campo magnetico B