CERTIPHARM N° 032 Visa approbateur : Version 5 Référentiel spécifique Date d’application : 03/01/11 Page 1/45 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE EXIGENCES CERTIPHARM APPLIQUEES AU TRANSPORT DES PRODUITS DE SANTE Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite. Siège social - Secrétariat c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC Tel/fax : 02 97 52 25 76 - mail : [email protected] – [email protected] www.certipharm.com CERTIPHARM N° 032 Visa approbateur : Version 5 Référentiel spécifique Date d’application : 03/01/11 Page 2/45 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE SOMMAIRE 0 Introduction p.4 1 Présentation du site audité p.7 2 Personnel p.9 3 Locaux p.11 4 Matériel et équipement p.12 5 Produits transportés p.14 6 Gestion documentaire p.15 7 Prestations de transport et stockage p.18 8 Contrôle p.24 9 Informatique p.26 10 Audits internes - (auto-inspections) p.28 11 Traitement des non-conformités p.29 12 Traitement des réclamations p.32 13 Gestion des modifications p.33 14 Annexe 1 - AFSSAPS p.34 15 Annexe 2 - Lettre de l’Ordre p.36 16 Annexe 3 - Bonnes Pratiques de Distribution p.37 17 Références bibliographiques p.38 18 Glossaire p.39 Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite. Siège social - Secrétariat c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC Tel/fax : 02 97 52 25 76 - mail : [email protected] – [email protected] www.certipharm.com CERTIPHARM N° 032 Visa approbateur : Version 5 Référentiel spécifique Date d’application : 03/01/11 Page 3/45 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE Dans chaque chapitre, vous trouverez un paragraphe en caractère gras qui représente une exigence CERTIPHARM qui devra être respectée par l’audité et vérifié par les auditeurs. La partie de texte non grassée explique et commente les exigences. Cette partie du texte est utile pour l’auditeur d’un côté et pour l’audité pour l’aider dans sa pratique d’une auto-évaluation. Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite. Siège social - Secrétariat c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC Tel/fax : 02 97 52 25 76 - mail : [email protected] – [email protected] www.certipharm.com CERTIPHARM N° 032 Visa approbateur : Version 5 Référentiel spécifique Date d’application : 03/01/11 Page 4/45 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE 0 - INTRODUCTION 0.1 -Qu’entend CERTIPHARM par « Produits de Santé » quant à leur transport ? • Les produits qui sont gérés par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (AFSSAPS) qui comprennent : - les médicaments - les vaccins - les produits cosmétiques. - les dispositifs médicaux - les produits de diagnostic in vitro (réactifs de laboratoires...) - les produits thérapeutiques annexes (conservation de tissus humains.) Adresse : 143/147, bd Anatole France 93285 Saint Denis cedex « Article L5311-1 modifié par Ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 - art. 3 L'agence participe à l'application des lois et règlements et prend, dans les cas prévus par des dispositions particulières, des décisions relatives à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique ». • Le sang et ses dérivés, produits qui sont gérés par l’établissement français du sang. Adresse : 34 Boulevard Jean Monnet - 44000 NANTES. « L’EFS gère ainsi les activités de collecte, de préparation, de qualification, et de distribution des produits sanguins labiles, et fournit plus de 1900 établissements de santé (hôpitaux et cliniques) partout en France. Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite. Siège social - Secrétariat c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC Tel/fax : 02 97 52 25 76 - mail : [email protected] – [email protected] www.certipharm.com CERTIPHARM N° 032 Visa approbateur : Version 5 Référentiel spécifique Date d’application : 03/01/11 Page 5/45 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE L’EFS assure également l’approvisionnement en plasma du Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) qui fabrique les médicaments dérivés du sang ». 0.2 - Qui est responsable du transport des médicaments ? Ce sont les pharmaciens responsables d’établissements pharmaceutiques, fabrication, dépositaire, exploitant, etc. Voir lettre de l’Ordre annexe 2. 0.3 - Rôle des donneurs d’ordre Ce sont les donneurs d’ordre (ex : établissement pharmaceutique vis-à-vis d’un transporteur, transporteur vis-à-vis d’un sous-traitant, etc.) qui doivent préciser dans le cahier des charges les conditions dans lesquelles les produits doivent être transportés ainsi que celles de leur stockage temporaire de courte durée. 0.4 - Définitions des écarts Les écarts par rapport au référentiel peuvent être classés de la manière suivante : • Ecart critique Non-satisfaction d’une exigence du référentiel, touchant l’organisation, l’application ou la formalisation du système qualité et entraînant un risque pour les clients de l’organisme ou les utilisateurs finaux du produit / service de cet organisme. Note – un tel écart nécessite une correction immédiate. • Ecart majeur Non-satisfaction d’une exigence du référentiel, touchant l’organisation, l’application ou la formalisation du système qualité et n’entraînant pas un risque pour les clients de l’organisme ou les utilisateurs finaux du produit / service de cet organisme. Note – un tel écart nécessite une correction à moyen terme (date à préciser). Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite. Siège social - Secrétariat c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC Tel/fax : 02 97 52 25 76 - mail : [email protected] – [email protected] www.certipharm.com CERTIPHARM N° 032 Visa approbateur : Version 5 Référentiel spécifique Date d’application : 03/01/11 Page 6/45 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE • Ecart mineur Non-satisfaction d’une exigence du référentiel sans risque particulier. Note – un tel écart nécessite la mise en route d’une amélioration du système qualité (à vérifier lors d’un prochain audit). 0.5 - Différence fondamentale entre concepts. IMPORTANT !!! Le concept de certification CERTIPHARM est entièrement différent de ceux des référentiels ISO. Dans une entreprise, l’assurance qualité est utilisée comme outil de management, par exemple en se basant sur des référentiels de type ISO qui concourent à la bonne santé de l’entreprise. Par contre, chez tous les acteurs du transport, le seul objectif est la bonne santé de l’utilisateur final c'est-à-dire l’acheminement au destinataire des produits tels qui lui ont été confié par l’expéditeur (intégrité de la marchandise) et dans les délais contractuellement défini. Les objectifs des deux systèmes sont TOTALEMENT DIFFERENTS, même s’ils paraissent avoir des éléments en commun. (Chapitres système documentaire et personnel par exemple). Le langage CERTIPHARM est différent du langage ISO. Par exemple : chez CERTIPHARM, on ne parle pas de processus mais de procédures et on exclut les pistes d’amélioration. Seule la satisfaction des exigences est prise en compte. Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite. Siège social - Secrétariat c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC Tel/fax : 02 97 52 25 76 - mail : [email protected] – [email protected] www.certipharm.com CERTIPHARM N° 032 Visa approbateur : Version 5 Référentiel spécifique Date d’application : 03/01/11 Page 7/45 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE 1 - PRESENTATION DU SITE AUDITE Si le site audité fait partie d’un groupe, décrire les liens entre le groupe et le site audité. Attention !!! Le site audité peut être un bureau ou des plates-formes de transport. Toutefois, l’essentiel du transport est mobile (camion, wagon, avion, etc.). 1.1 - Présentation du groupe Le groupe doit être identifié correctement afin d’établir les relations nécessaires pour la certification. Doivent être définis : 1 Les correspondants dans l’organisme (siège social, secteurs d’activités). 2 La situation administrative et juridique ainsi que tout élément concernant les activités de l’organisme. 3 Les responsabilités attribuées. Un organigramme à jour, présentant les liaisons hiérarchiques et fonctionnelles en matière de qualité doit être communiqué. 4 Les éléments commerciaux et l’organisation du temps de travail pour les activités liées au service concerné par le référentiel CERTIPHARM. 2.2 - Présentation du site audité Les activités du site audité doivent être décrites d’une manière aussi schématique et claire que possible par exemple par un graphe précisant à chaque étape avec des mots simples, l’activité durant cette étape à savoir le cheminement complet , étapes par étapes, du transport et entreposage du produit de santé en précisant le nombre et la nature des intervenants au fur et à mesure: par exemple : - Arrivée d’un camion, - Déchargement du camion, - Répartition dans des zones différenciées éventuellement, - Rechargement d’un autre camion, Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite. Siège social - Secrétariat c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC Tel/fax : 02 97 52 25 76 - mail : [email protected] – [email protected] www.certipharm.com CERTIPHARM N° 032 Visa approbateur : Version 5 Référentiel spécifique Date d’application : 03/01/11 Page 8/45 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE - Livraison vers un autre site et/ou livraison à un client. Exemple d’activités auditables: - reçus de commandes de transports - Répartitions des activités à réaliser - Mise en place du système d’assurance de la qualité - Elaboration d’un programme de formation, qualification, accréditation N.B. Pour chaque étape, il est indispensable de préciser si l’opération est faite par le site audité visant le certificat ou par un sous-traitant. Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite. Siège social - Secrétariat c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC Tel/fax : 02 97 52 25 76 - mail : [email protected] – [email protected] www.certipharm.com CERTIPHARM N° 032 Visa approbateur : Version 5 Référentiel spécifique Date d’application : 03/01/11 Page 9/45 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE 2 - PERSONNEL L’affectation du personnel est connue, les fonctions doivent être définies Un plan de formation permettant de s’assurer des habilitations, du maintien nécessaire des compétences définies doit exister.. Des dispositions doivent permettre de s’assurer que le recours à du personnel intérimaire n’affecte pas la qualité du service. La formation du personnel comprend une sensibilisation aux risques de santé publique, aux précautions de manipulation, aux risques et conduite à tenir en cas d’incident ou d’accident. Les périodicités de formation sont définies. L’organisation du personnel est prépondérante en matière de maîtrise de la qualité; le personnel doit faire l’objet d’une description présentant sa formation, son affectation et ses activités. L’affectation du personnel doit être connue afin de déterminer le niveau de compétence et de responsabilité sur les opérations ou sur les interventions de service. Les postes-clés influant sur la qualité du service doivent faire l’objet d’une organisation préétablie pour l’adaptation de la formation aux types de postes concernés, pour la formation des remplaçants, pour le remplacement urgent des titulaires. Les fonctions doivent être définies, écrites et l’organisme doit posséder un plan de formation. La formation à des tâches spécifiques et en relation avec la maîtrise des services est préalablement requise. Elle devrait être accompagnée d’une habilitation selon un programme et des procédures écrites y compris pour la réévaluation périodique. L’organisation du temps de travail doit être connue, appliquée et ne doit pas présenter de risques pour la maîtrise de la qualité du service. Les noms des personnes responsables, avec leur signature doivent apparaître sur les documents utilisés dans l’entreprise. • la répartition de l’effectif (personnel permanent et intérimaire) doit être connue. • un organigramme fonctionnel par site d’exploitation doit pouvoir être fourni. Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite. Siège social - Secrétariat c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC Tel/fax : 02 97 52 25 76 - mail : [email protected] – [email protected] www.certipharm.com CERTIPHARM N° 032 Visa approbateur : Version 5 Référentiel spécifique Date d’application : 03/01/11 Page 10/45 Titre TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTE • les dispositions suivantes doivent pouvoir être prouvées : (cid:1) concernant le personnel permanent, nécessité de l’existence d’une méthodologie de recrutement, l’existence d’une politique d’information et de sensibilisation du personnel vis à vis des spécificités des produits de santé, précautions de manipulation, notion de sauvegarde de la Santé Publique (respect scrupuleux du destinataire), conduite à tenir en cas d’accidents ou d’incidents affectant le chargement, notamment vis à vis de conséquences éventuelles sur l’environnement ou la sauvegarde de la Santé Publique, la parfaite maîtrise des procédures opératoires qui le concernent. (cid:1) concernant le personnel de livraison, en plus des critères énumérés ci- dessus : nécessité de l’existence de consignes particulières relatives aux conditions de transport et de livraison, en particulier concernant le vol, les accidents, les détériorations, l’identification précise du destinataire et des dispositions à prendre en cas d’incident. (cid:1) concernant le personnel intérimaire : assurance que le recours au personnel intérimaire ne puisse remettre en cause la qualité de la prestation par l’existence de critères d’embauche prédéterminés, d’une sensibilisation à la nature du trafic et aux caractéristiques du poste d’affectation, d’un encadrement sur le lieu de travail (cid:1) le personnel doit respecter des règles minimales d’hygiène. A un poste spécifique, un responsable peut être, après formation, qualifié, voire « accrédité » pour une opération déterminée. Il est rappelé les interdictions de manger, boire ou fumer dans les zones affectées au stockage ou au transport de médicaments ; ces consignes doivent être affichées et contrôlées. D’une façon générale, les transporteurs sous-traitent très largement l’activité de transport. (Voir chapitre 6). Ce référentiel est la propriété de CERTIPHARM. Il ne peut être reproduit et diffusé sans son autorisation écrite. Siège social - Secrétariat c/o Brigitte MOREAU Les Maisons de Port en Dro II – Appartement 292 Bâtiment P 56340 CARNAC Tel/fax : 02 97 52 25 76 - mail : [email protected] – [email protected] www.certipharm.com