Einsatz von motorbetriebenen Bewegungsschienen (CPM) nach Interventionen am Knie- oder am Schultergelenk Vorbericht (vorläufige Nutzenbewertung) Auftrag: N16-03 Version: 1.0 Stand: 19.12.2017 Vorbericht (vorläufige Nutzenbewertung) N16-03 Version 1.0 CPM nach Interventionen am Knie- oder am Schultergelenk 19.12.2017 Impressum Herausgeber: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Thema: Einsatz von motorbetriebenen Bewegungsschienen (CPM) nach Interventionen am Knie- oder am Schultergelenk Auftraggeber: Gemeinsamer Bundesausschuss Datum des Auftrags: 22.09.2016 Interne Auftragsnummer: N16-03 Anschrift des Herausgebers: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Im Mediapark 8 50670 Köln Tel.: +49 221 35685-0 Fax: +49 221 35685-1 E-Mail: [email protected] Internet: www.iqwig.de Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - i - Vorbericht (vorläufige Nutzenbewertung) N16-03 Version 1.0 CPM nach Interventionen am Knie- oder am Schultergelenk 19.12.2017 Dieser Bericht wurde unter Beteiligung externer Sachverständiger erstellt. Externe Sachverständige, die wissenschaftliche Forschungsaufträge für das Institut bearbeiten, haben gemäß § 139b Abs. 3 Satz 2 Sozialgesetzbuch – Fünftes Buch – Gesetzliche Kranken- versicherung „alle Beziehungen zu Interessenverbänden, Auftragsinstituten, insbesondere der pharmazeutischen Industrie und der Medizinprodukteindustrie, einschließlich Art und Höhe von Zuwendungen“ offenzulegen. Das Institut hat von jedem der Sachverständigen ein ausgefülltes Formular „Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte“ erhalten. Die Angaben wurden durch das speziell für die Beurteilung der Interessenkonflikte eingerichtete Gremium des Instituts bewertet. Es wurden keine Interessenkonflikte festgestellt, die die fachliche Unabhängigkeit im Hinblick auf eine Bearbeitung des vorliegenden Auftrags gefährden. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - ii - Vorbericht (vorläufige Nutzenbewertung) N16-03 Version 1.0 CPM nach Interventionen am Knie- oder am Schultergelenk 19.12.2017 Dieser Vorbericht ist eine vorläufige Nutzenbewertung. Er wird zur Anhörung gestellt und es können schriftliche Stellungnahmen eingereicht werden. Das Ende der Stellungnahmefrist wird auf der Website des IQWiG (www.iqwig.de) bekannt gegeben. Stellungnahmen können alle interessierten Personen, Institutionen und Gesellschaften abgeben. Die Stellungnahmen müssen bestimmten formalen Anforderungen genügen. Diese sind ebenfalls auf der Website des IQWiG in einem Leitfaden dargelegt. Gegebenenfalls wird eine wissenschaftliche Erörterung zur Klärung unklarer Aspekte aus den schriftlichen Stellungnahmen durchgeführt. Die Anhörung kann zu Änderungen und / oder Ergänzungen des Berichts führen. Schlagwörter: Bewegungstherapie – Kontinuierliche Passive, Postoperative Behandlung, Bursitis, Kniegelenk, Rotatorenmanschette, Nutzenbewertung, Systematische Übersicht Keywords: Motion Therapy – Continuous Passive, Postoperative Care, Bursitis, Knee Joint, Rotator Cuff, Benefit Assessment, Systematic Review Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - iii - Vorbericht (vorläufige Nutzenbewertung) N16-03 Version 1.0 CPM nach Interventionen am Knie- oder am Schultergelenk 19.12.2017 Kernaussage Fragestellung Das Ziel der vorliegenden Untersuchung ist  die Nutzenbewertung einer (häuslichen) Anwendung von motorbetriebenen Bewegungsschienen (CPM) im Rahmen einer konservativen Behandlung oder nach einer Operation am Knie- oder Schultergelenk hinsichtlich patientenrelevanter Endpunkte im Vergleich zu keiner Behandlung, Sham- Behandlung oder Behandlung mit jeglicher Vergleichsintervention ohne CPM, die dem klinischen Standard entspricht. Fazit Dieser Nutzenbewertung lagen insgesamt 33 ausgewertete Studien zu 7 Fragestellungen zugrunde, in denen die CPM entweder zusätzlich zur Physiotherapie oder als Ersatz für Physiotherapie untersucht wurde. Dabei fanden sich 6 Studien für 2 Indikationen an der Schulter (Schultersteife, 1 Fragestellung; Rotatorenmanschettenruptur, 2 Fragestellungen) und 27 Studien für 3 Indikationen am Knie (Kniegelenkfraktur und Ruptur des vorderen Kreuz- bands je 1 Fragestellung; Knieendoprothese, 2 Fragestellungen). Die ausgewerteten Studien enthielten Ergebnisse zu den Endpunkten Bewegungsumfang, körperlicher Funktionsstatus, Schmerz, Reinterventionen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und unerwünschte Er- eignisse. Insgesamt ergab sich in 3 der 7 Fragestellungen jeweils für einzelne Endpunkte ein Anhaltspunkt für oder Hinweis auf einen Nutzen. Bezüglich der Endpunkte körperlicher Funktionsstatus, Reinterventionen, gesundheits- bezogene Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse wurde in keiner der 7 Fragestellungen ein Anhaltspunkt für einen Nutzen oder einen Schaden abgeleitet. Auswertbare Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität lagen nur für 1 Fragestellung (CPM zusätzlich zur Physiotherapie bei Patientinnen und Patienten mit Knieendoprothese) vor. Bei den Ergebnissen zu unerwünschten Ereignissen war bei 6 der 7 Fragestellungen (Ausnahme: Kniegelenkfraktur) unklar, ob diese systematisch erhoben und vollständig berichtet wurden. Schultersteife: CPM versus Physiotherapie Für die Untersuchung der Fragestellung lagen 3 Studien vor. In allen 3 Studien erfolgte die CPM-Anwendung im Rahmen eines konservativen Behandlungsansatzes und wahrscheinlich im außerstationären Setting. Hinsichtlich des Endpunkts Schmerz ergibt sich ein Hinweis auf einen höheren Nutzen der CPM im Vergleich zur Physiotherapie für die Indikation Schultersteife. Für den Endpunkt Bewegungsumfang ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Nutzen oder Schaden. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - iv - Vorbericht (vorläufige Nutzenbewertung) N16-03 Version 1.0 CPM nach Interventionen am Knie- oder am Schultergelenk 19.12.2017 Rotatorenmanschettenruptur: CPM versus Physiotherapie Für die Untersuchung der Fragestellung lagen 2 Studien vor. Die CPM-Schiene kam postoperativ und vermutlich im häuslichen Setting zum Einsatz. Neben den oben bereits genannten Endpunkten ergibt sich auch für die Endpunkte Bewegungsumfang und Schmerz kein Anhaltspunkt für einen Nutzen oder Schaden der CPM im Vergleich zur Physiotherapie bei der postoperativen Behandlung einer Rotatorenmanschettenruptur. Rotatorenmanschettenruptur: CPM mit Physiotherapie versus alleinige Physiotherapie Für die Untersuchung der Fragestellung lag 1 Studie vor. Die CPM-Schiene kam postoperativ zum Einsatz, vermutlich zu Beginn stationär und anschließend im häuslichen Setting. Hinsichtlich des Endpunkts Schmerz ergibt sich bei einer Rotatorenmanschettenruptur ein Anhaltspunkt für einen höheren Nutzen der CPM zusätzlich zur Physiotherapie im Vergleich zur alleinigen Physiotherapie. Für den Endpunkt Bewegungsumfang ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Nutzen oder Schaden. Daten zum körperlichen Funktionsstatus und zu Reinterventionen lagen nicht vor. Kniegelenkfraktur: CPM mit Physiotherapie versus alleinige Physiotherapie Für die Untersuchung der Fragestellung lag 1 Studie vor. Die CPM-Schiene kam postoperativ im stationären Setting zum Einsatz. Neben den oben bereits genannten Endpunkten ergibt sich auch für die Endpunkte Bewegungsumfang und Schmerz bei der Indikation Kniegelenkfraktur kein Anhaltspunkt für einen Nutzen oder Schaden der CPM-Behandlung zusätzlich zur Physiotherapie im Vergleich zur alleinigen Physiotherapie. Knie, Ruptur des vorderen Kreuzbands: CPM mit Physiotherapie versus alleinige Physiotherapie Für die Untersuchung der Fragestellung lagen 3 Studien vor. Die CPM-Schiene kam postoperativ im stationären Setting und – in 2 Studien – zusätzlich in der weiteren außer- stationären Nachbehandlung zum Einsatz. Neben den oben bereits genannten Endpunkten ergibt sich auch für den Endpunkt Bewegungsumfang für die Indikation Ruptur des vorderen Kreuzbands kein Anhaltspunkt für einen Nutzen oder Schaden. Verwertbare Daten zum körperlichen Funktionsstatus lagen nicht vor. Knieendoprothese: CPM versus Physiotherapie Für die Untersuchung der Fragestellung lagen 2 Studien vor. Die CPM-Schiene kam postoperativ zum Einsatz, in einer Studie im stationären und in der anderen im häuslichen Setting. Neben den oben bereits genannten Endpunkten ergibt sich auch für die Endpunkte Bewegungsumfang und Schmerz für die Indikation Knieendoprothese kein Anhaltspunkt für einen Nutzen oder Schaden der CPM-Behandlung im Vergleich zur Physiotherapie. Verwertbare Daten zum körperlichen Funktionsstatus lagen nicht vor. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - v - Vorbericht (vorläufige Nutzenbewertung) N16-03 Version 1.0 CPM nach Interventionen am Knie- oder am Schultergelenk 19.12.2017 Knieendoprothese: CPM mit Physiotherapie versus Physiotherapie Für die Untersuchung der Fragestellung wurden 21 Studien ausgewertet. Die CPM-Schiene kam postoperativ zum Einsatz. Hinsichtlich des Endpunkts Bewegungsumfang ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen höheren Nutzen der CPM in Kombination mit Physiotherapie gegenüber der alleinigen Physiotherapie bei täglicher CPM-Anwendung von über 6 Stunden. Diese Nutzenaussage beruht auf den Ergebnissen im stationären Setting zum frühen Zeitpunkt zur Kniebeugung. Für die tägliche Anwendung der CPM bis 6 Stunden ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Nutzen oder Schaden. Gleiches gilt für die Endpunkte körperlicher Funktionsstatus, Schmerz, Reinterventionen und gesundheitsbezogene Lebensqualität. CPM im Vergleich zu einer Sham-Behandlung beziehungsweise keiner aktiven Intervention Für die Untersuchung dieser Fragestellung lagen keine Studien vor. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - vi - Vorbericht (vorläufige Nutzenbewertung) N16-03 Version 1.0 CPM nach Interventionen am Knie- oder am Schultergelenk 19.12.2017 Inhaltsverzeichnis Seite Kernaussage ............................................................................................................................. iv Tabellenverzeichnis ................................................................................................................ xv Abbildungsverzeichnis ........................................................................................................... xx Abkürzungsverzeichnis ........................................................................................................ xxii 1 Hintergrund ..................................................................................................................... 1 2 Fragestellung ................................................................................................................... 2 3 Methoden ......................................................................................................................... 3 4 Ergebnisse ........................................................................................................................ 6 4.1 Ergebnisse der Informationsbeschaffung .............................................................. 6 4.2 Schultersteife: CPM versus Physiotherapie ........................................................... 6 4.2.1 Charakteristika der in die Bewertung eingeschlossenen Studien ........................ 6 4.2.2 Übersicht der vorhandenen bewertungsrelevanten Endpunkte ........................... 7 4.2.3 Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Studien- und Endpunktebene ........... 7 4.2.4 Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten .................................................. 8 4.2.4.1 Ergebnisse zum Bewegungsumfang ............................................................. 8 4.2.4.2 Ergebnisse zum körperlichen Funktionsstatus .............................................. 8 4.2.4.3 Ergebnisse zum Schmerz .............................................................................. 9 4.2.4.4 Ergebnisse zu Operationen............................................................................ 9 4.2.4.5 Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ................................. 9 4.2.4.6 Ergebnisse zu unerwünschten Ereignissen ................................................... 9 4.2.4.7 Subgruppenmerkmale und andere Effektmodifikatoren ............................... 9 4.3 Rotatorenmanschettenruptur: CPM versus Physiotherapie ............................. 10 4.3.1 Charakteristika der in die Bewertung eingeschlossenen Studien ...................... 10 4.3.2 Übersicht der vorhandenen bewertungsrelevanten Endpunkte ......................... 11 4.3.3 Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Studien- und Endpunktebene ......... 12 4.3.4 Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten ................................................ 12 4.3.4.1 Ergebnisse zum Bewegungsumfang ........................................................... 12 4.3.4.2 Ergebnisse zum körperlichen Funktionsstatus ............................................ 12 4.3.4.3 Ergebnisse zum Schmerz ............................................................................ 13 4.3.4.4 Ergebnisse zu Reinterventionen .................................................................. 13 4.3.4.5 Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ............................... 13 4.3.4.6 Ergebnisse zu unerwünschten Ereignissen ................................................. 13 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - vii - Vorbericht (vorläufige Nutzenbewertung) N16-03 Version 1.0 CPM nach Interventionen am Knie- oder am Schultergelenk 19.12.2017 4.3.4.7 Subgruppenmerkmale und andere Effektmodifikatoren ............................. 14 4.4 Rotatorenmanschettenruptur: CPM mit Physiotherapie versus Physiotherapie ........................................................................................................ 14 4.4.1 Charakteristika der in die Bewertung eingeschlossenen Studien ...................... 14 4.4.2 Übersicht der vorhandenen bewertungsrelevanten Endpunkte ......................... 14 4.4.3 Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Studien- und Endpunktebene ......... 15 4.4.4 Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten ................................................ 15 4.4.4.1 Ergebnisse zum Bewegungsumfang ........................................................... 15 4.4.4.2 Ergebnisse zum körperlichen Funktionsstatus ............................................ 16 4.4.4.3 Ergebnisse zum Schmerz ............................................................................ 16 4.4.4.4 Ergebnisse zu Reinterventionen .................................................................. 16 4.4.4.5 Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ............................... 16 4.4.4.6 Ergebnisse zu unerwünschten Ereignissen ................................................. 16 4.4.4.7 Subgruppenmerkmale und andere Effektmodifikatoren ............................. 17 4.5 Kniegelenkfraktur: CPM mit Physiotherapie versus Physiotherapie ............... 17 4.5.1 Charakteristika der in die Bewertung eingeschlossenen Studien ...................... 17 4.5.2 Übersicht der vorhandenen bewertungsrelevanten Endpunkte ......................... 17 4.5.3 Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Studien- und Endpunktebene ......... 18 4.5.4 Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten ................................................ 18 4.5.4.1 Ergebnisse zum Bewegungsumfang ........................................................... 18 4.5.4.2 Ergebnisse zum körperlichen Funktionsstatus ............................................ 18 4.5.4.3 Ergebnisse zum Schmerz ............................................................................ 19 4.5.4.4 Ergebnisse zu Reinterventionen .................................................................. 19 4.5.4.5 Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ............................... 19 4.5.4.6 Ergebnisse zu unerwünschten Ereignissen ................................................. 19 4.5.4.7 Subgruppenmerkmale und andere Effektmodifikatoren ............................. 19 4.6 Knie, Ruptur des vorderen Kreuzbands: CPM mit Physiotherapie versus Physiotherapie ........................................................................................................ 20 4.6.1 Charakteristika der in die Bewertung eingeschlossenen Studien ...................... 20 4.6.2 Übersicht der vorhandenen bewertungsrelevanten Endpunkte ......................... 21 4.6.3 Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Studien- und Endpunktebene ......... 21 4.6.4 Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten ................................................ 21 4.6.4.1 Ergebnisse zum Bewegungsumfang ........................................................... 22 4.6.4.2 Ergebnisse zum körperlichen Funktionsstatus ............................................ 22 4.6.4.3 Ergebnisse zum Schmerz ............................................................................ 22 4.6.4.4 Ergebnisse zu Reinterventionen .................................................................. 23 4.6.4.5 Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ............................... 23 4.6.4.6 Ergebnisse zu unerwünschten Ereignissen ................................................. 23 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - viii - Vorbericht (vorläufige Nutzenbewertung) N16-03 Version 1.0 CPM nach Interventionen am Knie- oder am Schultergelenk 19.12.2017 4.6.4.7 Subgruppenmerkmale und andere Effektmodifikatoren ............................. 23 4.7 Knieendoprothese: CPM versus Physiotherapie ................................................. 23 4.7.1 Charakteristika der in die Bewertung eingeschlossenen Studien ...................... 23 4.7.2 Übersicht der vorhandenen bewertungsrelevanten Endpunkte ......................... 24 4.7.3 Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Studien- und Endpunktebene ......... 24 4.7.4 Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten ................................................ 25 4.7.4.1 Ergebnisse zum Bewegungsumfang ........................................................... 25 4.7.4.2 Ergebnisse zum körperlichen Funktionsstatus ............................................ 25 4.7.4.3 Ergebnisse zum Schmerz ............................................................................ 26 4.7.4.4 Ergebnisse zu Reinterventionen .................................................................. 26 4.7.4.5 Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ............................... 26 4.7.4.6 Ergebnisse zu unerwünschten Ereignissen ................................................. 26 4.7.4.7 Subgruppenmerkmale und andere Effektmodifikatoren ............................. 27 4.8 Knieendoprothese: CPM mit Physiotherapie versus Physiotherapie ............... 27 4.8.1 Charakteristika der in die Bewertung eingeschlossenen Studien ...................... 27 4.8.2 Übersicht der vorhandenen bewertungsrelevanten Endpunkte ......................... 28 4.8.3 Bewertung des Verzerrungspotenzials auf Studien- und Endpunktebene ......... 29 4.8.4 Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten ................................................ 30 4.8.4.1 Ergebnisse zum Bewegungsumfang ........................................................... 30 4.8.4.2 Ergebnisse zum körperlichen Funktionsstatus ............................................ 32 4.8.4.3 Ergebnisse zum Schmerz ............................................................................ 33 4.8.4.4 Ergebnisse zu Reinterventionen .................................................................. 33 4.8.4.5 Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ............................... 34 4.8.4.6 Ergebnisse zu unerwünschten Ereignissen ................................................. 34 4.8.4.7 Subgruppenmerkmale und andere Effektmodifikatoren ............................. 34 4.9 Landkarte der Beleglage ........................................................................................ 35 5 Einordnung des Arbeitsergebnisses ............................................................................ 37 6 Fazit ................................................................................................................................ 42 Details des Berichts ................................................................................................................ 44 A1 Projektverlauf ............................................................................................................... 44 A1.1 Zeitlicher Verlauf des Projekts ............................................................................. 44 A1.2 Dokumentation der Änderungen im Projektverlauf .......................................... 44 A2 Details der Methoden .................................................................................................... 46 A2.1 Methodik gemäß Berichtsplan .............................................................................. 46 A2.1.1 Kriterien für den Einschluss von Studien in die Untersuchung......................... 46 A2.1.1.1 Population ................................................................................................... 46 A2.1.1.2 Prüf- und Vergleichsintervention ................................................................ 46 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - ix -