Rencana Strategik KATA PENGANTAR Permasalahan kesehatan dan cita-cita pemerintah mengalami pergeseran menuju kondisi yang semakin unggul. Sejalan dengan prioritas pembangunan jangka menengah nasional tahun 2015-2019, program pengawasan Obat dan Makanan diprioritaskan untuk percepatan keunggulan produk Obat dan Makanan yang diproduksi dan beredar di Indonesia, utamanya provinsi Jawa Tengah. Permintaan Obat dan Makanan yang semakin meningkat itu, menjadi peluang dalam pengembangan mutu dan kuantitas produksi. Disisi lain hal tersebut menjadi tantangan penyelenggaraan pengawasan karena mendorong masuknya produk dari luar negeri masuk ke wilayah Indonesia. Dengan berlakunya era pasar bebas, pengawasan Obat dan Makanan bergeser menjadi semakin komplek. Menyadari hal tersebut, Pengawasan Obat dan Makanandi Jawa Tengah perlu terus ditingkatkan, dengan memanfaatkan dan mengoptimalkan sumber daya yang dimiliki. Target kinerja pengawasan harus dioptimalkan untuk menjaga mutu, kemanan dan manfaat, agar produk Obat dan Makanan menjadi unggul dalam penguasaan pasar global. Terkait dengan target dimaksud, maka Balai Besar Pengawas Obat Makanan di Semarang dalam melaksanakan pengawasan dilakukan pengembanganpemberdayaan sumber daya secara optimal, melibatkan pemangku kepentingan secara tersinergi, percepatan tindak lanjut terhadap temuan ketidak sesuaian. Diharapkan langkah percepatan dapat memberikan capaian target kinerja secara produktif dan efisien. Untuk hal tersebut pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan di Jawa Tengah disusun dalam Rencana Strategis tahun 2015-2019 melalui kajian risiko secara komprehensif sehingga mampu menghasilkan keunggulan produk yang berdampak kesejahteraan sejalan dengan tujuan Pembangunan Jangka Menengah Nasional. Dokumen Rencana Strategis Balai Besar POM di Semarang ini, selanjutnya akan menjadi acuan utama dalam penyusunan rencana program dan kegiatan selama lima tahun ke depan. Semarang, Mei 2015 Kepala Balai Besar POM di Semarang Drs. Agus Prabowo. MS,Apt. Pembina Utama Madya NIP. 195601061981031001 i Rencana Strategik DAFTAR ISI Halaman Pengantar ……………………………………………………………………... i Daftar Isi ……………………………………………………………………… ii Daftar Tabel ……………………………………………………………………… iv Daftar Gambar ……………………………………………………………………… v Keputusan Kepala ............................................................................................................ vi Bab I PENDAHULUAN…………………………………………….......... 1 1.1 KONDISIUMUM…………………………………………...... 1 1.1.1 Peran Balai Besar POM berdasarkan Peraturan Perundang- Undangan………………………………………………..... 2 1.1.2 Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia.................. 6 1.1.3 Tugas dan Fungsi Balai Besar POM di Semarang…........... 9 1.1.4 Pencapaian Program dan Kegiatan Periode Renstra Balai Besar POM di Semarang tahun 2010-2014.......................... 10 1.2 POTENSI DAN PERMASALAHAN ………………………... 16 1.2.1 Sistem Kesehatan Nasional…………………………......... 16 1.2.2 Jaminan Kesehatan Nasional………………….................. 19 1.2.3 Agenda Sustainable Development Goals (SDGs).............. 20 1.2.4 Globalisasi Perdagangan Bebas dan Komitmen................. 21 1.2.5 Perubahan Iklim................................................................. 23 1.2.6 Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat....................... 24 1.2.7 Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk............... 24 1.2.8 Desentralisasi dan Otonomi Daerah................................... 27 1.2.9 Perkembangan Teknologi................................................... 27 1.2.10 Implementasi Program Fortifikasi Pangan......................... 28 1.2.11 Jejaring Kerja..................................................................... 29 1.2.12 Komitmen Dalam Pelaksanaan Reformasi......................... 30 1.2.13 Menipisnya Entry Barier.................................................... 37 1.2.14 Perkembangan Teknologi Produksi dan Transportasi....... 39 1.2.15 Harmonisasi Standar di Tingkat......................................... 40 1.2.16 Dampak Krisis Ekonomi..................................................... 40 1.2.17 Ancaman Keamanan Pangan.............................................. 40 1.2.18 Penyalahgunaan Narkotika dan Psikotropika..................... 41 1.2.19 Produk Ilegal...................................................................... 41 1.2.20 Perkembangan Industri Farmasi......................................... 41 1.2.21 Pengakuan Stake Holder.................................................... 42 1.2.22 Kepedulian Masyarakat...................................................... 42 1.2.23 Kerjasama dan Networking Lintas Sektor.......................... 42 1.2.24 Komitmen Terselenggaranya Good Governance………… 43 1.2.25 Penataan dan Penguatan Struktur Organisasi……………. 43 1.2.26 Penataan Tatalaksana.......................................................... 44 1.2.27 Sumber Daya Manusia………............................................ 44 1.2.28 Sistem Teknologi Informasi............................................... 44 1.2.29 Penegakan Hukum.............................................................. 45 ii Rencana Strategik 1.2.30 Independensi dan Profesionalitas....................................... 45 1.2.31 Eksistensi Pengawasan Obat.............................................. 45 1.2.32 Kompetensi Laboratorium Balai Besar POM.................... 45 Bab II VISI, MISI, BUDAYA ORGANISASI , TUJUAN DAN ................. 50 2.1 V I S I………………………………………..………………..... 50 2.2 M I SI…………………………………...………….……........... 50 2.2.1 Meningkatkan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan.... 50 2.2.2 Mendorong Kemandirian Pelaku Usaha............................. 51 2.2.3 Meningkatkan Kapasitas Kelembagaan BPOM.................. 53 2.3 BUDAYA ORGANISASI.………...………………................... 53 2.3.1 Profesional......................................................................... 54 2.3.2 Integritas............................................................................ 54 2.3.3 Kredibilitas......................................................................... 54 2.3.4 Kerja Sama Tim................................................................. 54 2.3.5 Inovatif............................................................................... 54 2.3.6 Responsif............................................................................ 54 2.4 TUJUAN.……………………...………………………….......... 54 2.4.1 Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan.......... 54 2.4.2 Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar..... 54 2.5 SASARAN STRATEGIS ........………………………….......... 55 2.5.1 Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan....... 55 2.5.2 Meningkatnya Kemandirian Pelaku Usaha........................ 56 2.5.3 Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan............... 58 Bab III ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI....... 62 3.1 ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL................ 62 3.2 ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BALAI BESAR.......... 69 3.3 KERANGKA REGULASI........................................................... 79 3.4 KERANGKA KELEMBAGAAN................................................ 82 Bab IV TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN................. 87 4.1 TARGET KINERJA.................................................................... 87 4.2 KERANGKA PENDANAAN..................................................... 88 Bab V PENUTUP.………………………………………………………...... 89 Lampiran 1. Target dan Kamus Indikator Renstra Balai Besar POM di Semarang. 2. Matriks Kinerja dan Pendanaan Balai Besar POM di Semarang. 3. Matriks Kerangka Regulasi Balai Besar POM di Semarang. iii Rencana Strategik DAFTAR TABEL Tabel Halaman Tabel 1.1. Kebutuhan Sumber Daya Manusia Balai Besar POM di................ 8 Tabel 1.2. Pencapaian Indikator Kinerja pada Sasaran ke-1 Balai Besar POM di Semarang Tahun 2011-2014........................ 12 Tabel 1.3. Upaya-Upaya Pengawasan yang Dilakukan BPOM...................... 17 Tabel 1.4. Profil beban penyakit berdasar sebab th 1990-2010...................... 25 Tabel 1.5. Penguatan peran BPOM tahun 2015-2019..................................... 37 Tabel 1.6. Jumlah Cakupan Pengawasan Sarana Produksi............................. 38 Tabel 1.7V.i si, MinJumlah Cakupan Pengawasan Sarana Distribusi............................ 39 Tabel 1.8. Pemenuhan sarana-prasarana di Balai Besar POM di Semarang.. 46 Tabel 1.9. Rangkuman Analisis SWOT.......................................................... 47 Tabel 2.1. Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Balai 60 Besar POM di Semarang periode 2015-2019 ............................... Tabel 2.2. Visi, Misi, Tujuan Sasaran Strategis dan Indikator Kegiatan Balai 61 Besar POM di Semarang Periode 2015 – 2019…………………… Tabel 3.1. Sembilan Agenda Prioritas Pembangunan (Nawa Cita)…………. 63 Tabel 3.2. Program, Sasaran Program, Kegiatan Strategis, Sasaran kegiatan, Indikator Balai Besar POM di Semarang…………....................... 78 Tabel 4.1. Sasaran Strategis, Indikator Kinerja dan Target Kinerja Balai Besar POM diSemarang…............................................................. 87 Tabel 4.2. Sasaran Strategis, Indikator Kinerja dan Pendanaan…………….. 88 iv Rencana Strategik DAFTAR GAMBAR Gambar Halaman Gambar 1.1. Peta Propinsi Jawa Tengah………………………………………. 5 Gambar 1.2. Struktur Organisasi Balai Besar POM di Semarang….………...... 7 Gambar 1.3. Profil Pegawai BBPOM di Semarang berdasarkan tingkat pendidikan tahun 2014.................................................................... 9 Gambar 1.4. Peta Bisnis Proses Utama BPOM Sesuai Peran dan Kewenangan.. 36 Gambar 1.5. Penjabaran Bisnis Proses Utama kepada Kegiatan Utama BPOM 36 Gambar 1.6. Diagram Peran dan Permasalahan Badan POM…………………. 48 Gambar 3.1. Logframe Balai Besar POM di Semarang………………………... 77 Gambar 3.2. Ilustrasi Penguatan Kerangka Kelembagaan BPOM untuk peningkatan daya saing Obat dan Makanan..................................... 84 Gambar 3.3. Kerangka Kelembagaan Pelaksanaan Mandat BPOM..................... 85 v Rencana Strategik KEPUTUSAN KEPALA BALAI BESAR POM DI SEMARANG NOMOR : HK.04.95.05.15.2212 TENTANG RENCANA STRATEGIS BALAI BESAR POM DI SEMARANG TAHUN 2015 – 2019 KEPALA BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SEMARANG Menimbang:a. bahwa dengan telah ditetapkannya Rencana Pembangunan JangkaMenengahNasional (RPJMN) 2015 - 2019, setiap instansi pemerintahharus menyusun Rencana Strategis Kementrian/Lembaga; b.bahwa dalam rangka mendukung pencapaian program-program prioritas pemeritah agar pembangunan dapat berjalan dengan efektif, efisien diperlukan adanya dokumen rencana pembangunan, c. bahwa Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanantelah ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obatdan Makanan; Mengingat :1.Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem PerencanaanPembangunan Nasional; 2. Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 tentang RencanaPembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) 2005 – 2025; 3. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2006 tentang Tata Cara Penyusunan Rencana Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2006 Nomor 97, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4664); 4. Peraturan Presiden Republik lndonesia Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) 2015 - 2019; 5. Peraturan Menteri Negara Perencanaan PembangunanNasional/Kepala BAPENNAS Nomor 5 Tahun 2014 TentangPedoman Penyusunan dan Penelaahan Rencana Strategis Kementrian/Lembaga (Renstra K/L) 2015 – 2019; 6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor. 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata KerjaOrganisasi Badan POM sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; 7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714); 8. Peraturan Kepala Badan POM Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019; vi Rencana Strategik MEMUTUSKAN: Menetapkan : KEPUTUSAN KEPALA BALAI BESAR POM DI SEMARANG TENTANG RENCANA STRATEGIS BALAI BESAR POM DI SEMARANG TAHUN 2015-2019. PERTAMA : Rencana Strategis Balai Besar POM di Semarang Tahun 2015-2019 yang selanjutnya disebut Renstra Balai Besar POM di Semarang Tahun 2015-2019 mengacu pada Renstra BadanPOM Tahun 2015-2019 yang disusun berdasarkan RPJMN tahun 2015-2019 dan Pedoman Penyusunan dan Penelaahan Rencana Strategis Kementerian/Lembaga (Renstra-K/L) 2015- 2019; KEDUA : Pelaksanaan Rencana Strategis Balai Besar POM di Semarang Tahun 2015-2019 dituangkan dalam Rencana Kerja (Renja) Tahunan dan digunakan sebagai dasar acuan bagi setiap Bidang dalam penyelenggaraan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah di lingkungan Balai Besar POM di Semarang; KETIGA : Rencana Strategis Balai Besar POM di Semarang Tahun 2015-2019 dievaluasi secara berkala pada paruh waktu dan tahun terakhir periode Rencana Strategis, bertujuan untuk menilai hasil pelaksanaan program Badan PengawasObat dan Makanan.Hasil evaluasi digunakan sebagai dasarpenyusunan perubahan Rencana Strategis Balai Besar POM di Semarang Tahun 2015-2019. KEEMPAT : Renstra Balai Besar POM di Semarang Tahun 2015-2019 sebagaimana dimaksud butir PERTAMA tersebut di atas, tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. KELIMA : Pada Peraturan ini mulai berlaku, Rencana Strategis Balai Besar POM di Semarang Tahun 2010-2014 dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. KEENAM : Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan. Ditetapkan di Semarang Pada Tanggal : 19 Mei 2015 KEPALA BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI SEMARANG DRS. AGUS PRABOWO, MS., APT. NIP. 195601061981031001 vii Rencana Strategik BAB I PENDAHULUAN 1.1. KONDISI UMUM Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional disusun dalam Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra) Kementerian/Lembaga untuk jangka waktu 5 tahun, serta Rencana Pembangunan Tahunan yang selanjutnya disebut Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja K/L). Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) 2005-2025 yang ditetapkan melalui Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan arah sekaligus menjadi acuan bagi seluruh komponen bangsa (pemerintah, masyarakat dan dunia usaha) di dalam mewujudkan cita-cita dan tujuan nasional. Selanjutnya RPJPN ini dibagi menjadi empat tahapan Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN), salah satunya adalah RPJMN 2015-2019 yang merupakan tahap ketiga dari pelaksanaan RPJPN 2005-2025. RPJMN tahap ketiga ditujukan untuk lebih memantapkan pembangunan secara menyeluruh di berbagai bidang dengan menekankan pada pencapaian daya saing kompetitif perekonomian yang berlandaskan keunggulan sumber daya alam, kualitas sumber daya manusia serta kemampuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang terus meningkat. Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian program-program prioritas pemerintah, Balai Besar PengawasObat dan Makanan di Semarang sebagai unit pelaksana teknis Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai kewenangan, tugas dan fungsinya menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta program dan kegiatan untuk periode 2015-2019. Penyusunan Renstra ini berpedoman pada RPJMN periode 2015-2019. Proses penyusunan Renstra tahun 2015-2019 dilakukan sesuai dengan amanat peraturan perundang-undangan yang berlaku dan hasil evaluasi pencapaian kinerja tahun 2010-2014, serta memperhatikan harapan pemangku kepentingan terkait. Diharapkan Renstra 2015 – 2019 ini dapat meningkatkankinerja Balai Besar POM di Semarang seperti yang dirumuskan dalam tujuan dan sasaran. 1 Rencana Strategik 1.1.1. Peran Balai BesarPOM berdasarkan Peraturan Perundang-Undangan Badan Pengawas Obat dan Makanan merupakan salah satu Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang bertugas mengawasi peredaran obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetika dan makanan di wilayah Indonesia. Balai Besar POM di Semarang sebagai unit pelaksana teknis Badan POM diberi tugas mengawasi peredaran obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan makanan di Wilayah Propinsi Jawa Tengah. Tugas, fungsi dan kewenangan BPOM diatur dalam Keputusan PresidenNomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen yang telah diubah terakhir kali dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan Ketujuh atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001. Sesuai amanat ini, Badan POM menyelenggarakan fungsi: (1) pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (2) pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (3) koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM; (4) pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan; (5) penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, hukum, persandian, perlengkapan dan rumah tangga. Undang-undang dan peraturan Pemerintah lainnya yang menjadi landasan teknis pelaksanaan tugas fungsi Badan POM antara lain (i) UU Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan; (ii) UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan juncto PP Nomor 109 Tahun 2012 tentang Pengamanan Bahan yang Mengandung Zat Adiktif berupa Produk Tembakau bagi Kesehatan; (iii) UU Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika; (iv) PP Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan UU Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika; (v) PP Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor; (vi) PP Nomor 21 Tahun2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetika; (vii) PP Nomor 28 Tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan; serta (viii) PP Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi. Dilihat dari fungsinya secara garis besarterdapat 3 (tiga) kegiatan Badan POM, yakni: (1) Penapisan produk dalam rangka pengawasan Obat dan sebelum 2 Rencana Strategik beredar (pre-market) melaluia) Perkuatan regulasi, standar, dan pedoman pengawasanObat dan Makanan serta dukungan regulatori kepada pelaku usaha untuk pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku; b) Peningkatan registrasi/penilaianObat dan Makanan yang diselesaikan tepat waktu; c) Peningkatan inspeksi sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan dalam rangka pemenuhan standar Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Distribution Practices (GDP) terkini; dan d) Penguatan kapasitas laboratorium Badan POM. (2) Pengawasan Obat dan Makananyang beredar di masyarakat (post-market) melalui a) Pengambilan sampel dan pengujian; b) Peningkatan cakupan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan, termasuk Pasar Aman dari Bahan Berbahaya; c) Investigasi awal dan penyidikan kasus pelanggaran di bidang Obat dan Makanan di Pusat dan Balai. (3) Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi serta penguatan kerjasama kemitraan dengan pemangku kepentingan dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di Pusat dan Balai melalui a) Public Warning; b) Pemberian Informasi dan Penyuluhan/Komunikasi, Informasi, dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan, serta; c) Peningkatan Pengawasan terhadap Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS), peningkatan kegiatan BPOM Sahabat Ibu, dan advokasi kepada masyarakat. Tugas dan fungsi tersebut melekat pada Badan POM sebagai lembaga pemerintah yang merupakan garda depan dalam hal perlindungan terhadap konsumen. Di sisi lain, tugas dan fungsi Badan POM ini juga sangat penting dan strategis dalam kerangka mendorong tercapainya Agenda Prioritas Pembangunan (Nawa Cita) yang telah dicanangkan Presiden Joko Widodo, khususnya pada butir 5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia, khususnya di sektor kesehatan; pada butir 2. Membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif demokratis dan terpercaya; pada butir3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam kerangka Negara Kesatuan; pada butir 6. Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional; serta pada butir 7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik. Oleh karena itu, BPOM sebagai lembaga pengawasan Obat dan Makanan sangat penting untuk diperkuat, baik dari sisi kelembagaan maupun kualitas sumber daya manusia, serta sarana pendukung lainnya seperti laboratorium, sistem teknologi informasi. 3