Att utveckla medicintekniska informationssystem på rätt sätt En studie om regulatoriska aspekters påverkan på systemutveckling och IT-innovation inom hälso- och sjukvård Hampus Hedin Institutionen för informatik Systemvetenskapliga programmet Examensarbete på kandidatnivå, 15 hp SPB 2014.20 Abstract IT is often seen as a solution to many problems concerning effectiveness in organizations. Information systems within the healthcare sector is often viewed as medical devices rather than just systems or services. These medical devices are thoroughly regulated by laws, standards and certifications. In this study I participated in an innovative project that aimed to bring new life and use to the old fashioned patient journal by giving it a visual representation through the use of an avatar. I aimed to study the effects of regulators connected with the patient journal as a source of information for the innovative project. I drew upon Actor-network theory as a theoretical lens to trace the patient journal and connect it with regulatory aspects important to innovative projects such as the studied scenario. I also aimed to research the possibilities and obstacles provided with today’s IT-climate in Swedish healthcare. I found that regulatory aspects according to Actor-network theory proved to be an actor that stabilizes the network that is the innovative project. Certain regulatory aspects such as quality management standards provided support for unifying the vision concerning the innovation. Further the regulatory aspects proved to be an actor that can shift power between project developers and external actors. The regulatory aspects did not show any significant effect on the innovation or its original vision. These aspects did however show proof of being a heavy provider of project complexity and experience concerning these aspects was shown to be hard to find. I also found that there are two distinct ways for an innovator to realize a vision within Swedish healthcare, the healthcare way and the patient way, these two ways are represented in a model framework for future research. Last but not least I presented a framework for future IT-architecture based on modern technology and the results found in this study. Förord Jag vill tacka min handledare Göran Landgren för det stöd och den diskussion han bidrog med under författandet av denna kandidatuppsats. Jag vill även rikta ett tack till Carl-Johan Orre som erbjöd mig möjligheten att delta i det observerade projektet. Slutligen vill jag tacka de anonyma projektdeltagarna i denna studie som gjorde det möjligt för mig att genomföra en väldigt spännande och givande observation. Innehållsförteckning 1. Inledning ........................................................................................................ 1 1.1 Problemformulering .......................................................................................................... 2 1.2 Syfte ................................................................................................................................... 2 1.3 Avgränsning ...................................................................................................................... 2 1.4 Disposition ........................................................................................................................ 2 1.5 Viktiga begrepp ................................................................................................................. 3 2. Studerat scenario ........................................................................................... 6 2.1 Bakgrund ........................................................................................................................... 6 2.2 Projektgruppens konstruktion ......................................................................................... 6 2.3 Konceptet .......................................................................................................................... 6 2.4 Konceptet i ett systemperspektiv ..................................................................................... 8 3. Relaterad forskning ........................................................................................ 9 3.1 Regulatoriska aspekter för IT inom hälso- och sjukvård .................................................. 9 3.1.1 Påverkan på etablerade aktörer .................................................................................. 9 3.2 IT-innovation inom hälso- och sjukvård ........................................................................ 10 3.2.1 Öppen innovation och öppen data ............................................................................ 11 3.3 Påverkan på innovationsprocessen – ett tomrum ........................................................... 11 4. Metod ............................................................................................................ 13 4.1 Actor-network theory som teoretiskt perspektiv ............................................................ 13 4.2 Sammanfattning av studiens genomförande ..................................................................15 4.2.1 Forskningsetik ...........................................................................................................15 4.3 Datainsamling ................................................................................................................ 16 4.3.1 Deltagande observation ............................................................................................ 16 4.3.2 Urval .......................................................................................................................... 17 4.3.3 Genomförande av intervjuer i första ansatsen ......................................................... 17 4.3.4 Genomförande av intervjuer i andra ansatsen ........................................................ 18 4.3.5 Intervjuguider .......................................................................................................... 19 4.4 Databearbetning ............................................................................................................. 19 4.4.1 Transkribering av intervjuer .................................................................................... 19 4.4.2 Analysmetod ............................................................................................................ 19 4.5 Metodkritik ..................................................................................................................... 20 4.5.1 Genomförande .......................................................................................................... 20 4.5.2 Teoretisk perspektiv ................................................................................................. 21 4.5.3 Urval ......................................................................................................................... 21 4.5.4 Källkritik .................................................................................................................. 22 5. Regulatoriska aspekter ................................................................................. 24 5.1 Informationssystem som medicintekniska produkter .................................................... 24 5.1.1 Klassificering av informationssystemet som medicinteknisk produkt .................... 26 5.1.2 CE-märkning ett strikt krav ..................................................................................... 27 5.1.3 CE-märkning i ett systemperspektiv ........................................................................ 28 5.2 Lagar och förordningar för patientdata och journaler inom vården .............................. 30 5.2.1 Patientdatalagen och personuppgiftslagen .............................................................. 30 5.2.2 Föreslagna lagar och förordningar av regeringen.................................................... 31 5.3 Standarder för medicintekniska informationssystem .................................................... 31 5.3.1 Kvalitetsledning, en organisatorisk nyckel .............................................................. 32 5.3.2 Riskhantering, en viktig del i kvalitetsledningen .................................................... 34 5.3.3 Särskilda standarder för medicintekniska informationssystem .............................. 34 5.4 Spårningens resultat ....................................................................................................... 34 6. Ett IT-klimat i förändring ............................................................................. 36 6.1 Nationella tjänsteplattformen ......................................................................................... 37 6.2 Tredjepartsutvecklare ..................................................................................................... 38 6.3 Skilda vägar för utvecklaren ........................................................................................... 39 6.4 En potentiell arkitektur för framtiden............................................................................ 42 7. Erfarenheter från projektet .......................................................................... 47 7.1 Regulatoriska aspekters påverkan på projektformen ..................................................... 47 7.2 Regulatoriska aspekters påverkan på innovationen ....................................................... 50 7.3 Identifierade aspekter med kritisk innebörd för liknande innovationsprojekt ............. 52 8. Diskussion.................................................................................................... 58 8.1 Regulatoriska aspekter och IT-klimat ............................................................................ 58 8.2 Erfarenheter ................................................................................................................... 59 9. Avslutande reflektion ................................................................................... 61 9.1 Vidare forskning .............................................................................................................. 63 10. Referenser .................................................................................................. 64 Bilagor Bilaga 1: Ämnesguide Bilaga 2: Intervjuguide 1. Inledning Patientjournalen innehar en central roll inom hälso- och sjukvården där den beskriver patienters tillstånd genom att förmedla viktig information om exempelvis diagnoser. Således är patientjournalen en central informationskälla för den hälso- och sjukvård som bedrivs både för vårdgivare och vårdtagare. Det kan skönjas en utvecklande trend inom hälso- och sjukvården för vad som ofta kallas eHälsa, där det ämnas att förbättra dagens vårdkvalitet med hjälp av informationsteknologi (Psaros, 2005). Ett projekt som hamnar inom detta område ämnade till att nyttja patientjournalen som informationskälla för att visualisera en patients tillstånd, både för patienten själv samt för dess vårdgivare. Grafisk presentation av information, likt den idé som existerade inom denna projektgrupp, finns nästan överallt omkring oss i dagens informationssamhälle. Anställda inom den finansiella sektorn betraktar ofta grafer i sin vardag, vilket med framgång nyttjas för att sammanställa stora mängder data på ett lättillgängligt sätt samt representera denna data på ett sätt som gör den lätt att tolka som värdefull information. Att betrakta samma mängd data ur ett rent textperspektiv och tolka denna till en effektiv informationskälla som den finansiella grafen skulle innebära ett väldigt tidsödande arbete. Detta kan ställas i relation till patientjournalen vilken presenteras för vårdgivare och vårdtagare i textformat för dessa att betrakta och tolka. Ett grafiskt verktyg för att representera denna information, likt finansiella grafer, saknas inom den svenska hälso- och sjukvården men kan ses växa fram i andra delar av norden (Hertzum, 2012). Jag fick tillfälle att delta inom detta projekt för visualisering av patientjournalen som utvecklare, något som gav goda möjligheter för att studera hur ett sådant projekt utvecklas med tiden och vilka utmaningar det kunde komma att dras med. Förutom de tekniska utmaningarna ett sådant projekt innebar var det även intressant att betrakta andra faktorer som kunde komma att påverka. Patientjournalen i sig är nämligen en ytterst reglerad informationskälla vilken man inte kan läsa från, skriva till eller på andra sätt manipulera eller nyttja utan att ta ställning till regulatoriska aspekter. Detta märktes tydligt redan vid tidiga projektmöten då visionen om hur denna visualisering skulle komma att se ut var mycket hög. Idéerna var utan tvekan goda och utarbetade i samfund med intressenter inom vården som såg ett stort värde i att kunna visualisera den textbaserade patientjournalen. Idéerna togs fram och vann pris vid mötesplats Lyckseles utvecklingsverkstad 2013 (Region Västerbotten, 2013). Idén var således god i sin grund, intressant var då att betrakta hur regulatoriska aspekter runt patientjournalen som informationskälla påverkade projektets arbete mot en slutprodukt. Som utvecklare inom projektet utsattes jag själv för dessa aspekter och hade möjligheten att ta ett steg tillbaka, insamla och utvärdera kunskap om vilken effekt dessa har på ett IT-projekt inom hälso- och sjukvården. Innebär dessa regulatoriska aspekter att IT-baserade innovationer inom vården hämmas? Är kanske regulatorerna förlegade i det moderna informations- samhället och på så sätt agerar bromskloss för modernisering inom vården? Frågorna som uppstod i samband med en hårt reglerad informationskälla var många och genom deltagande arbete och forskning hoppades jag kunna identifiera och kartlägga några av dessa och förhoppningsvis bringa svar på vissa. 1 1.1 Problemformulering Idén att visualisera patientjournalen för att vinna tid för vårdgivare samt att göra densamma mer tillgänglig för vårdtagare är god. Detta är bevisat av tidigare studier i samfund med relaterade intressenter och verksamhet (Ericsson & Granqvist, 2013; Region Västerbotten, 2013; Hertzum, 2012). Det vetenskapliga problemet att studera är hur ett sådant projekt kan komma att påverkas av de aspekter som en aktör behöver ta hänsyn till för att kunna agera inom hälso- och sjukvården med patientjournalen som informationskälla. Är IT inom hälso- och sjukvården så reglerad att dess innovation direkt blir skadad och förminskad? Finns det regulatoriska aspekter inom hälso- och sjukvården som direkt motsätter sig IT-innovationer? Hur bör en nystartad aktör som i projektets fall förhålla sig till och arbeta med dessa aspekter? Frågorna är många och utifrån detta har jag valt att utgå ifrån frågeställningen:  Hur kan innovativa IT-projekt med patientjournalen som informationskälla påverkas av lagar, certifieringar och standarder för mjukvara inom hälso- och sjukvård? 1.2 Syfte Syftet med denna studie är således att utröna vilka regulatoriska aspekter som påverkar ett innovativt IT-projekt med patientjournalen som informationskälla. Vidare ämnar även studien till att undersöka vilka möjligheter och begränsningar som finns för innovationsarbete inom hälso- och sjukvårdens IT-klimat. 1.3 Avgränsning När jag tilldelades rollen som utvecklare inom projektet var grundidén med denna studie att skriva om de tekniska utmaningar som arbetet med en ostrukturerad datakälla som patientjournalen innebär. Relativt snabbt uppdagades det dock problem på en högre nivå i och med att projektgruppen kom i kontakt med externa aktörer, vilka ägde erfarenhet av att lansera medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården. I och med detta valde jag istället att fokusera på de regulatoriska problem som projektgruppen stötte på under utvecklingen, då dessa måste lösas i första hand innan de tekniska hindren kan bestigas. Jag avgränsar mig till att behandla de regulatoriska aspekter som projektgruppen stötte på och de som identifierades genom spårning av patientjournalen som informationskälla. Projektets marknad i form av Sverige i första hand och EU i andra hand medförde även en avgränsning i vilka regulatoriska aspekter som kunde bli aktuella. Exempelvis finns liknande regulatorer på den Amerikanska marknaden i form av vägledningar från FDA, dessa kommer dock inte att beröras i studien. 1.4 Disposition Studiens utformning följer inte den struktur som ofta kan ses med standardrubriker som resultat och analys. Istället existerar rubriker med kontextuell innebörd utifrån den observation jag har genomfört och jag presenterar här en vägledning i dess disposition. Studien inleds med ett förklarande stycke av det studerade konceptet för att ge läsaren en inblick i den deltagande observation som har genomförts. Presentationen av konceptet följs av sedvanlig genomgång av relaterad forskning samt metodavsnitt med dess innestående obligatoriska delar. Det är värt att påpeka att denna studie har genomförts i två ansatser vilket skapar en 2 relativt bred redovisning av analys och resultat. Analysen är uppdelad i tre separata kapitel vilka i sig tillhör olika delar av studiens två ansatser. Analysen påbörjas med kapitlet regulatoriska aspekter vilket redovisar resultatet av den beskrivna aktörsspårningen i metodavsnittet. Vidare tillkommer ett avsnitt kallat ett IT-klimat i förändring vilket redogör för en aktuell bild av vilka möjligheter och begränsningar som existerar för innovativa aktörer inom hälso- och sjukvården med inriktning mot IT. Dessa två kapitel är tillsammans analys och resultat av studiens första ansats. Analysen bygger sedan vidare på erfarenheter från det studerade projektet i kapitlet erfarenheter från projektet. I detta kapitel analyseras data insamlad från den deltagande observationen samt från de kvalitativa intervjuer som har genomförts med projektdeltagare, kapitlet är således analys och resultat av studiens andra ansats. Avslutningsvis presenteras en diskussion utifrån resultatet i de två analyserna samt avslutande reflektioner med tillhörande hänvisning till framtida forskningsansatser. 1.5 Viktiga begrepp Flera viktiga begrepp figurerar genomgående under studiens olika delar. Studiens inriktning innebär att begrepp från många olika ämnesområden behandlas och det kan stundvis innebära svårighet i att lägga samtliga begrepp på minnet vid en genomgående läsning av studien. Om läsaren upplever att det vid hopp mellan de olika avsnitten figurerar begrepp och uttryck som upplevs som svåra att förstå kan det vara fördelaktigt att bläddra tillbaka till detta avsnitt för en snabb rekapitulering i läsningen. Regulatoriska aspekter En central samlingsterm för studien och samlar olika regulatorer som lagar, förordningar, standarder och vägledningar under samma term. Samlingstermen gör det möjligt att betrakta alla separata regulatorer som en homogen aktör, något som var centralt för det teoretiska perspektiv i form av Actor-network theory som nyttjades i studien. För en förklaring av Actor- network theory hänvisar jag till dess avsnitt under kapitlet metod. Regulatorisk modularisering av systemkomponenter För att förstå regulatorisk modularisering på en konceptuell nivå kan ett system konstruerat av legobitar betraktas. Vissa legobitar är kritiska och berörs av de tidigare presenterade regulatoriska aspekterna medan andra kan ses som stödbitar och berörs inte. Innebörden av detta är att en innovatör kan rita upp och skapa ett informationssystem där enbart vissa legobitar berörs av regulatoriska aspekter medan andra kan utvecklas som vilken annan systemkomponent som helst. Inom studien har detta visat sig vara ett väldigt viktigt begrepp för en innovatör att ha kännedom om, då denna modularisering kan spara både tid och pengar. Medicintekniska produkter och informationssystem Inom hälso- och sjukvården betraktas inte informationssystem som just system i regulatorisk mening utan istället som produkter. En medicinteknisk produkt definieras genom intended use och intended user och erhåller dess grad av klassificering utifrån detta. Dessa två begrepp är centrala för att förstå grunden i de regulatoriska aspekterna och förklaras ingående under avsnittet 5.1 informationssystem som medicintekniska produkter. 3 IT-klimat Jag använder begreppet flitigt i analysens första del. Med IT-klimat syftar jag inte på miljön utan snarare på hur regulatoriskt hård eller mild verksamheten är för innovatören att förverkliga sitt innovativa informationssystem i. Som en jämförelse kan hälso- och sjukvården sägas bidra med ett relativt hårt klimat som är svårt att överleva i utan åtgärder, jämfört med en helt oreglerad verksamhet som kan säga bistå med ett relativt milt klimat. eHälsa och den nationella strategin för eHälsa Begreppet handlar inte enbart om teknisk utveckling inom hälso- och sjukvården utan även om processer runt tekniken för att integrera sjukvården i det moderna informationssamhället (Psaros, 2005). eHälsa kan ses som en samlingsterm för en rad olika satsningar relaterade till IT inom vården. För att sträva framåt med denna eHälsa existerar det en nationell strategi för detta (CeHis, 2102). Denna strategi ämnar till att ligga som vägledning för aktörer inom hälso- och sjukvården som berörs av eHälsa och tydliggör viktiga punkter för dess framgång. Den nationella strategin för eHälsa revideras kontinuerligt och i den nuvarande formen är mål satta för 2018, därefter kommer en ny revision att komma ut. Nationella tjänsteplattformen Den nationella tjänsteplattformen är en kraftsamling genomförd av Sveriges olika landsting genom deras gemensamma bolag Inera AB (Inera, 2013). Plattformen ämnar att lösa den problematik som har funnits med ett stort antal unika systemintegrationer mellan hälso- och sjukvårdens olika plattformar. Plattformen ämnar även till att främja öppen data och ger tillgång till olika gränssnitt för gemene man att utveckla mjukvara mot och skapa innovationer för ökad patientdelaktighet samt förbättring av patientcentrerad vård. Tjänsteorienterad IT Informationssystem verksamma inom hälso- och sjukvård uppmanas till att betraktas som produkter enligt läkemedelverkets vägledning för medicintekniska informationssystem. Men trotts detta blir tjänsteorienterad IT ett viktigt perspektiv i och med nationella satsningar på eHälsa och den nationella tjänsteplattformen. Tjänsteorienterad IT innebär att betraktar värdeskapande i form av tjänster istället för det äldre produktperspektivet. Utvecklaren ämnar att leverera en tjänst istället för produkt till sina kunder med ansats mot att öka tillgängligheten av information. I fallet av denna studie när jag diskuterar tjänster innebär detta att etablerade aktörer erbjuder ett gränssnitt för systemintegration. Etablerade aktörer möjliggör för informationsåtkomst genom publika gränssnitt som externa aktörer enkelt kan nyttja för att skapa innovationer vilka bidrar till den svenska eHälsan. Systemintegration En systemintegration sker mellan två aktörers informationssystem eller mellan två skilda informationssystem ägda av en aktör. Dessa integrationer främjar informationsutbyte mellan system och motverkar systemlösningar som försöker förse verksamhetsprocesser med slutna helhetslösningar i informationsförmedling. 4 Medskapande av värde En effekt av systemintegration mellan olika aktörer på marknaden är att medskapande av värde möjliggörs. Medskapande av värde genom IT anses av vissa forskare vara ett betydelsefullt forskningsfält för framtiden (Kohli & Grover, 2008). Innebörden av begreppet är att olika aktörer tillsammans går ihop för att skapa en förfinad värdekedja. Ett bra exempel på detta i denna studie är den nationella tjänsteplattformen vilken är beroende av externa aktörer i form av journalsystemsägare som informationsgivare och mindre innovativa aktörer som informationsförmedlare. Dessa erhåller i sin tur ingen direkt ekonomisk vinst genom att integrera sina system mot denna plattform. Däremot kan det sägas att så kallat icke-påtagligt värde skapas genom att hälso- och sjukvårdens information på ett bättre sätt blir tillgänglig för allmänheten. Detta i sin tur innebär att anslutna aktörer till den nationella tjänsteplattformen blir mer attraktiva ur exempelvis ett upphandlingsperspektiv då dessa arbetar för att främja den nationella strategin för eHälsa. 5 2. Studerat scenario 2.1 Bakgrund Denna studie kan ses som en fortsättning av den studie som genomfördes av Ericsson och Granqvist om medskapande innovation inom hälso- och sjukvård (2013). Även om jag inte studerade hur innovationen skapas utifrån aktörers idéer är detta dock en studie om en innovation som har sin grund i detta. För läsaren som är intresserad av bakgrunden i det studerade scenariot rekommenderar jag varmt att läsa Ericsson och Granqvists studier för att förstå hur innovationer som det studerade scenariot kan komma att skapas från idéer. 2.2 Projektgruppens konstruktion Det är intressant att betrakta de ingångsvärden som projektet erhöll i och med dess deltagare. Projektgruppen bestod av en intressant konstellation individer från många olika branscher och organisationer. Från universitetsvärlden fanns en närvaro i form av både studenter och forskare vilka bidrog med erfarenheter och kunskap inom systemutveckling, informatik och beteendevetenskap. En del av projektgruppen härstammade även från hälso- och sjukvården, där stora delar av dess hierarki var representerad från sjuksköterska till avdelningschef. Det gedigna arbetet med konceptet drog även till sig utomstående entreprenörer med erfarenhet från tidigare bolag och nystartade projekt. Konceptet attraherade intresse från andra IT- aktörer inom hälso- och sjukvården och en närvaro fanns inom projektgruppen från ett större bolag som hade ett intresse i projektets utveckling. Slutligen fanns det även inhyrd kompetens inom projektgruppen i form av en säkerhetskonsult vilken hade gedigen erfarenhet av säkerhetskritiska system inom vården och försvaret. Av forskningsetiska skäl väljer jag inte att benämna projektets deltagare vid namn utan detta avsnitt ämnar bara till att skapa en bild över vilken grundkompetens som existerade inom projektet innan frågan om regulatoriska aspekter blev relevant. 2.3 Konceptet Projektgruppens planerade innovation, vilkens benämning jag väljer att hålla anonym, kan betraktas som ett nyskapande koncept för hur patientjournalen existerar som sam- verkansverktyg mellan vårdgivare och vårdtagare. Förstudier knutna till idén påvisade en stor potential att förändra interaktionen mellan vårdgivare och system samt vårdgivare och vårdtagare. Projektet kunde således ses som ett innovativt IT-projekt med väldigt stor potential om innovationen gavs chans att förverkligas. En innovation i sig beskrivs som något nyskapande, något som inte tidigare finns inom ett givet område och som bringar värde eller betydelse (Remneland, 2010). Till projektgruppens kännedom existerade det inte något liknande koncept inom den svenska hälso- och sjukvården, därför var det naturligt att betrakta idén som en innovation. Under min fältstudie av Vitalis 2014 stod det dock klart att andra aktörer på den nordiska marknaden hade likande visioner, om än inte lika ingående som projektgruppens mer omspännande koncept i funktionalitet (Hertzum, 2012). Grundkonceptet som genomsyrade innovationen var möjligheten att visualisera en patientjournal i form av en grafisk avatar, i olika miljöer och för olika betraktare. Patientjournalen var planerad att visualiseras i sin helhet. Nyckeln med konceptet var att dock 6