COMO UTILIZAR LAS FLEXIBILIDADES PREVISTAS EN EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC PARA PROTEGER LA SALUD PUBLICA MEDIANTE MARCOS REGIONALES DE COOPERACION SUR-SUR Sisule F. Musungu (Autor principal – Centro del Sur) Susan Villanueva (College of Law, University of the Philippines) y Roxana Blasetti (Ministerio de Economía de Argentina) SOUTH CENTRE – CENTRO DEL SUR ABRIL 2004 SOUTH CENTRE - CENTRO DEL SUR En agosto de 1995, el Centro del Sur pasó a ser una organización intergubernamental permanente de países en desarrollo. En la prose- cución de sus objetivos de fomentar la solidaridad y la cooperación entre los países del sur y de lograr una participación coordinada de los países en desarrollo en los foros internacionales, el Centro del Sur elabora, publica y distribuye información, análisis estratégicos y re- comendaciones sobre asuntos económicos, políticos y sociales de interés para el sur. Para obtener mayor información sobre el Centro del Sur, visite la página web www.southcentre.org y, en particular, consulte la publicación Centro del Sur: Una Organización Intergu- bernamental de Países en Desarrollo. El Centro del Sur cuenta con el apoyo de los gobiernos de sus países miembros y de otros países del sur y mantiene un contacto regular a nivel laboral con el Grupo de los 77 y el Movimiento de los Países No Alineados. Los estudios y publicaciones del Centro del Sur se benefician de las capacidades técnicas e intelectuales que exis- ten en los gobiernos e instituciones del sur así como también entre los individuos del sur. Se estudian los problemas comunes que el sur debe afrontar y se comparten experiencia y conocimientos a través de sesiones de grupos de trabajo y consultas, que incluyen expertos de diferentes regiones del sur, así como también del norte. La serie “South Perspectives” incluye documentos normativos de diversos autores y análisis sobre temas claves a los que deben ha- cer frente los países en desarrollo en las discusiones y negociaciones multilaterales y sobre los cuales deben elaborar, de manera conjunta, respuestas normativas apropiadas. Se espera que las publicaciones asistan también a los gobiernos de los países en desarrollo en la for- mulación de políticas nacionales conexas que favorezcan sus objeti- vos de desarrollo. Título original: Utilizing TRIPS Flexibilities for Public Health Protection through South-South Regional Frameworks fue publicado en abril de 2004 por el Centro del Sur. La versión en español, Cómo utilizar las flexibilida- des de los ADPIC para proteger la salud pública mediante marcos regiona- les de cooperación Sur-Sur, es publicada en marzo de 2005 por el Centro del Sur. Todos los derechos reservados. Queda autorizada la reproducción total o parcial de esta publicación con fines educativos u otros fines no co- merciales sin el consentimiento previo del titular de derecho a condición de que se reconozca plenamente la fuente y de que se indique toda alteración a su integridad. Queda prohibida la reproducción de esta publicación para venta u otros fines comerciales sin el consentimiento previo del titular de derecho. Traducción al español: Celina Iñones South Centre - Centro del Sur, POB 228, chemin du Champ d’Anier 17, 1211 Geneva 19, Switzerland. © South Centre 2005 ISBN 92 9162 026 6 Paperback ISSN 1607-5323 Paperback ÍNDICE ABREVIACIONES...........................................................................................ix RESUMEN......................................................................................................xi I. INTRODUCCIÓN....................................................................................1 I.1 Fundamento y alcance del estudio......................................................4 I.2 Proceso y metodología del estudio.....................................................5 I.3 Secciones del estudio..........................................................................8 II. PROPIEDAD INTELECTUAL Y ACCESO A LOS MEDICAMENTOS ESEN- CIALES EN LOS PAÍSES EN DESARROLLO...............................................9 II.1 Panorama general de las flexibilidades permitidas por el Acuerdo sobre los ADPIC en materia de salud pública...................................11 II.1.1 Licencias obligatorias............................................................12 II.1.2 Importaciones paralelas y agotamiento de derechos.............14 II.1.3 Limitar la concesión de patentes para nuevos usos de produc- tos farmacéuticos...................................................................15 II.1.4 Excepciones de experimentación y de explotación temprana18 II.1.5 Limitar la duración de la protección de datos de prueba......19 II.1.6 Control de prácticas anticompetitivas y abuso de los dere- chos de propiedad intelectual................................................21 III. LIMITACIONES A LOS ESFUERZOS NACIONALES PARA APLICAR LAS FLEXIBILIDADES CON FINES DE SALUD PÚBLICA PREVISTAS EN LOS ADPIC.................................................................................................25 III.1 Falta de conocimientos técnicos para incorporar y aplicar las flexi- bi dades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC en las legislaciones y políticas nacionales................................................26 III.2 Capacidades nacionales de investigación y fabricación insuficien- tes en el sector farmacéutico.............................................................28 vi III.3 Capacidades técnicas y de infraestructura insuficientes para la aprobación de medicamentos............................................................31 III.4 Dificultades para establecer sistemas eficaces de gestión y adquisición de productos farmacéuticos...........................................32 III.5 Presiones bilaterales y otras de tipo ADPIC plus.............................33 III.6 Dificultades para regular las prácticas anticompetitivas y el abuso de derechos de propiedad intelectual................................................36 IV. SUPERAR LAS LIMITACIONES EN EL USO DE LAS FLEXIBILIDADES DE LOS ADPIC MEDIANTE MARCOS REGIONALES DE COOPERACIÓN SUR- SUR....................................................................................................39 IV.1 Esquemas apropiados de integración regional..................................40 IV.2 Enfoques regionales respecto del uso de las flexibilidades previstas en Acuerdo sobre los ADPIC en materia de salud pública...............54 IV.2.1 Desarrollar conocimientos técnicos locales sobre el uso de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC..55 IV.2.2 Abordar el problema de capacidades de investigación y fabricación insuficientes en el sector farmacéutico...............65 IV.2.3 Desarrollar capacidades técnicas y de infraestructura para la aprobación de medicamentos.............................................73 IV.2.4 Establecer sistemas eficientes de gestión y adquisición de productos farmacéuticos........................................................76 IV.2.5 Resistir las presiones bilaterales y otras de tipo ADPIC plus.........................................................................................85 IV.2.6 Mecanismos regionales de observancia de la competencia...89 V. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES..............................................93 V.1 Resumen de las recomendaciones.....................................................94 BIBLIOGRAFÍA..............................................................................................98 PREFACIO El Centro del Sur ha elaborado el presente estudio como parte de sus esfuerzos por promover la cooperación Sur-Sur. Dicho trabajo constitu- ye la continuación de la labor del Centro para asistir a los países en de- sarrollo en la formulación de normas de propiedad intelectual favorables a la salud pública y en la elaboración de nuevas estrategias para asegurar una mejor atención sanitaria. El Centro ha publicado tres estudios sobre propiedad intelectual y salud pública: Integrando la Salud Pública en la Legislación sobre Patentes de los Países en Desarrollo (Carlos Correa, 2000); Protección de los Datos presentados para el Registro de Produc- tos Farmacéuticos: Implementación de las Normas del Acuerdo TRIPS (publicación conjunta con el Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Carlos Correa, 2002); y Protection and Promotion of Traditional Medi- cine: Implications for Public Health in Developing Countries (también publicación conjunta con el Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica de la OMS (Carlos Correa, 2002), así como también varios artículos en el marco de los documentos de trabajo Tra- de-related Agenda, Development and Equity (T.R.A.D.E.). El estudio fue realizado con el apoyo financiero de la Rockefeller Foundation y con la asistencia de un Grupo Consultivo Especial con- formado por: el Profesor Frederick M. Abbott, de la Florida State Uni- versity College of Law; el Profesor Carlos M. Correa, del Centro del Sur; J. Michael Finger, del American Enterprises Institute; la Dra. Faw- zia Rasheed, de la OMS; Beryl Leach, de Health Action International – Africa; y la Profesora Ruth Okediji, de la University of Minnesota Law School. Fabienne Stephan, asistente de proyecto, estuvo a cargo de la asistencia logística y administrativa. También contribuyeron al presente trabajo Watu Wamae, de la Université de la Méditerranée de Aix en Provence, Francia. Los autores desean agradecer a los miembros del Grupo Consultivo Especial y a Watu Wamae por sus valiosas contribu- ciones y consecuente apoyo, así como también a Fabienne Stephan por sus esfuerzos incansables por garantizar la prosecución de las activida- des y de los procesos conforme a lo planificado. viii Una revisión preliminar del borrador del estudio, copatrocinada por el Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéu- tica de la OMS y el Health Equity Department de la Rockefeller Foun- dation, se llevó a cabo el 22 de julio de 2003 en Nueva York. Participa- ron en la reunión de revisión: Francisco Cannabrava, Embajada de Brasil – México; Carlos Correa, Universidad de Buenos Aires; Chris- topher Garrison, Campaña de acceso a los medicamentos esenciales, Médecins Sans Frontières (MSF); Andrew Farlow, Universidad de Ox- ford; Sakiko Fukuda-Parr, Oficina encargada del Informe sobre el Desa- rrollo Humano, Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD); Desmond Johns, ONUSIDA, Nueva York; Keith Johnson, Center for Pharmaceutical Management, Managements Sciences of Health (MSH); Jim Keon, The Canadian Generic Pharmaceutical Asso- ciation; Jamie Love, Consumer Project on Technology; Faris Natour, Calvert Group; Juan Rovira, Banco Mundial; Eric Sawyer, Health Glo- bal Access Project; Anthony So, Rockefeller Foundation; Jonathan So- verow, Rockefeller Foundation; Germán Velásquez, Programa de Ac- ción sobre Medicamentos, Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica, OMS; y Robert Weissman (Essential Informa- tion). Los autores desean agradecer a los revisores por sus valiosas con- tribuciones. Asimismo desean expresar su gratitud a los participantes del taller consultivo organizado el 12 de Agosto de 2003 en Ginebra y a: Felix Maonera, Misión Permanente de Zimbabwe en Ginebra; Toby Kasper (Fondo Mundial), Pedro Roffe (UNCTAD), Pascale Boulet y Christa Cepuch (Campaña de acceso a los medicamentos esenciales, MSF), Ju- lia Oliva (Center for International Environmental Law), Emma Back (Department for International Development - DFID) y Rashid Kaukab (Centro del Sur) así como también al personal del Centro del Sur, quie- nes asistieron a los autores de varias maneras durante el periodo de ela- boración del presente trabajo. Las opiniones vertidas en este trabajo son las de los autores y no reflejan necesariamente las opiniones del Centro del Sur, de la Rockefe- ller Foundation o de cualquier otra institución a las que estén asociados los autores. Los autores son los responsables exclusivos del presente estudio. ABREVIACIONES ACTRIPS Consejo Asesor sobre Políticas de Innovación relacionadas con el Comercio ADF African Development Fund ADPIC Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio AEC Comunidad Económica Africana AICO Programa de Cooperación Industrial de la ASEAN ALALC Asociación Lationamericana de Libre Comercio ALCA Área de Libre Comercio de las Américas AZT Zidovudina BMS Bristol-Myers Squibb CER Comunidad económica regional FORMED Fondo Rotatorio de Medicamentos Esenciales para Centroamérica y Panamá ICH Conferencia Internacional sobre Armonización I y D Investigación y desarrollo MSF Médecins Sans Frontières MSH Management Sciences of Health NIHCM National Institute of Health Care Research and Educational Foundation ONG Organización no gubernamental PAF Prácticas adecuadas de fabricación PIB Producto interior bruto SEATINI Southern and Eastern African Trade Information and Negotiations Institute SIDA Síndrome de la Inmunodeficiencia Adquirida TWN Third World Network USPTO Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos de América USTR Representante de los Estados Unidos para cuestiones comerciales internacionales VIH Virus de la Inmunodeficiencia Humana x Organizaciones ACAME Asociación Africana de Establecimientos Médicos Centrales para los Medicamentos Genéricos Esenciales ADB African Development Bank ARIPO Organización Regional Africana de la Propiedad Industrial ASEAN Asociación de Naciones del Asia Sudoriental CAO Comunidad del África Oriental CARICOM Comunidad del Caribe CEDEAO Comunidad Económica de los Estados del África Occidental CEMAC Comunidad Económica y Monetaria de los Estados de África Central COMESA Mercado Común de África Oriental y Meridional CRHCS Commonwealth Regional Health Community Secretariat ESARIPO Organización de la Propiedad Industrial para los países africanos de habla inglesa MCCA Mercado Común Centroamericano MERCOSUR Mercado Común del Sur OAMPI Oficina Africana y Malgache de Propiedad Industrial OAPI Organización Africana de la Propiedad Intelectual OAU Organización de la Unidad Africana OECO Organización de los Estados del Caribe Oriental OMC Organización Mundial del Comercio OMPI Organización Mundial de la Propiedad Intelectual OMS Organización Mundial de la Salud ONUDI Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial ONUSIDA Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA OPS Organización Panamericana de la Salud SAARC Asociación de Asia Meridional para la Cooperación Regional SACU Unión Aduanera de África Meridional SADC Comunidad para el Desarrollo del África Meridional UA Unión Africana UE Unión Europea UEMAO Unión Económica y Monetaria de África Occidental UMA Unión del Magreb Árabe UNCTAD Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo